Уведомление по качеству
Отобразить всю таблицуУведомление по качеству
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
| Уведомление по качеству 0058/2501/2022 | Уведомление по качеству касательно прекращения использования определенных наборов реагентов cobas 4800 для амплификации и детекции ВПЧ |
25.01.2022 |
QN-RDS-PathologyLab-2021-025 |
| Уведомление по качеству 0061/2601/2022 | Уведомление по качеству касательно дополнения к Руководству оператора к анализатору мочи cobas u 601 и анализатору осадка мочи cobas u 701 |
26.01.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2021-027 |
| Уведомление по качеству 0168/0303/2022 | Уведомление по качеству касательно набора контрольных сывороток для определения авидности IgG антител к цитомегаловирусу PreciControl CMV IgG Avidity: новая концепция проведения контроля качества | 03.03.2022 | QN-RDS-CoreLab-2021-036 |
| Уведомление по качеству 0204/2803/2022 | Уведомление по качеству касательно ошибок калибровки с набором реагентов Elecsys Anti-HAV IgM |
28.03.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-019 |
| Уведомление по качеству 0207/2803/2022 | Уведомление по качеству касательно ограниченного использования Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2 (AAGP2) лотов 586225 и 586226на COBAS INTEGRA 400 plus |
28.03.2022 | QN-RDS-CoreLab-2021-018 Версия 2 |
| Уведомление по качеству 0231/0604/2022 | Уведомление по качеству касательно прекращения использования отдельного лота теста COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HBV версии 2.0 |
06.04.2022 |
QN-RDS-MolecularLab-2022-027 |
| Уведомление по качеству 0232/0604/2022 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant D-Dimer Gen.2: повторная стандартизация на всех модулях cobas c и COBAS Integra 400 plus |
06.04.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-023 |
| Уведомление по качеству 0234/0604/2022 | Уведомление по качеству касательно Аммония/Этанола/СО2 контроля нормы: перепутаны флаконы калибратора и контроля нормы лота 564437 | 06.04.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-010 |
| Уведомление по качеству 0244/1204/2022 | Уведомление по качеству касательно обновления Инструкции к реагенту Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody | 12.04.2022 | QN-RDS-PathologyLab-2022-005 |
| Уведомление по качеству 0337/2605/2022 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant Ferritin Gen.4 для cobas c 702: новые коэффициенты разведения для калибратора C.f.a.s. Proteins | 26.05.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-016 |
| Уведомление по качеству 0364/0306/2022 | Уведомление по качеству касательно cobas b 221: кассета MSS с глюкозой / лактатом ошибочно выпускается как кассета с глюкозой / лактатом / мочевиной | 03.06.2022 |
QN-RDS-POC-2022-047_V2 |
| Уведомление по качеству 0401/1706/2022 | Уведомление по качеству касательно неправильного срока годности лота V0002450 Цитокератина 19 (A53-B/A2.26) | 17.06.2022 |
QN-RTD-2022-039 |
| Уведомление по качеству 0406/2106/2022 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant α1-Antitrypsin Gen.2: обновление заданных и целевых значений для калибраторов и контролей | 21.06.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-015 |
| Уведомление по качеству 0408/2206/2022 | Уведомление по качеству касательно ошибки в Инструкции к калибратору для онкомаркера CA 15-3 II CalSet | 22.06.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-069 |
| Уведомление по качеству 0415/2406/2022 | Уведомление по качеству касательно Calcium Gen.2 в сыворотке и моче: обновление пределов проверочного диапазона калибровочной кривой на COBAS INTEGRA 400 plus и cobas c 111 | 24.06.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-054 |
| Уведомление по качеству 0421/2706/2022 | Уведомление по качеству касательно потери сигнала с набором реагента Elecsys Folate III | 27.06.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-067 |
| Уведомление по качеству 0431/2906/2022 | Уведомление по качеству Касательно тестов Elecsys для cobas e 801: возможные дефекты на крышках реагентных кассет cobas e pack green | 29.06.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2021-008 Версия 3 |
| Уведомление по качеству 0516/1108/2022 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) лотов 509016, 543583 и 581221: ограничение использования на COBAS INTEGRA 400 plus | 11.08.2022 | QN-CPS-2021-022 Версия 3 |
| Уведомление по качеству 0530/1608/2022 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant Myoglobin Gen.2: обновленная информация в Инструкции по использованию | 16.08.2022 | QN-RDS-CoreLab-2022-048 |
| Уведомление по качеству 0591/1509/2022 | Уведомление по качеству касательно стабильности калибратора |
15.09.2022 | QN-RDS-CoreLab-2022-092 Версия 2 |
| Уведомление по качеству 0658/2010/2022 | Уведомление по качеству касательно снижения стабильности прямого билирубина в контрольных сыворотках PreciControl ClinChem Multi 1 и 2 после разведения и хранения при температуре -20 °C | 20.10.2022 | QN-RDS-CoreLab-2022-096 |
| Уведомление по качеству 0679/0211/2022 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant Ferritin Gen.4 для анализаторов cobas c: обновление предела чувствительности |
02.11.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-066 |
| Уведомление по качеству 0730/2411/2022 | Уведомление по качеству касательно контрольного материала для D-димера лота 64470702: выход за пределы диапазона для уровня 2 |
24.11.2022 |
QN-RDS-POC-2022-124 |
| Уведомление по качеству 0784/1612/2022 | Уведомление по качеству касательно протокола методики Tina-quant Трансферрин вер. 2 в моче: обновленная информация об интерференции (гемолиз) |
16.12.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-049 |
