Уведомления по качеству

Уведомление по качеству

Отобразить всю таблицу

Уведомление по качеству

Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.

Наименование документа

Тема

Дата выпуска 

Номер QN

(для справки)

Уведомление по качеству 0105/0203/2021

Уведомление по качеству касательно лотов комплектов аналитических пробирок и одноразовых наконечников AssayTip/AssayCup: ошибка на внешней этикетке

02.03.2021

QN-CPS-2021-007

Уведомление по качеству 0177/2503/2021

Уведомление по качеству касательно кассеты с кюветами cobas u: дефект поверхности, приводящий к возникновению сигнала Uc или ложноположительным результатам SEC

25.03.2021

QN-CPS-2021-014

Уведомление по качеству 0285/2904/2021

Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента

29.04.2021

QN-CPS-2021-027

Уведомление по качеству 0296/1105/2021

Уведомление по качеству касательно обновления целевых значений PreciControl Anti-HBs

11.05.2021

QN-CPS-2021-030

Уведомление по качеству 0352/2705/2021

Уведомление по качеству касательно прекращения использования кроличьих моноклональных антител к антигену CD23 (SP23) лота G16248

27/05/2021

QN-RTD-2021-007

Уведомление по качеству 0492/0207/2021

Уведомление по качеству касательно проверки лотков с откидной ручкой Rack Trays перед использованием

02.07.2021

QN-DIA-2021-901_V2

Уведомление по качеству 0494/0207/2021

Уведомление по качеству касательно набора реагентов Elecsys Anti-HBcII: на cobas e 601 отображается неверное количество доступных тестов

02.07.2021

QN-CPS-2021-050

Уведомление по качеству  0647/1708/2021 Уведомление по качеству касательно калибратора C.f.a.s. PAC лота 474079: 
в Списке целевых значений / Списке штрихкодов для Протокола методики ASO на COBAS INTEGRA 400 plus закодированы некорректные значения для STD-2
17.08.2021 QN-CPS-2021-059
Уведомление по качеству  0666/2408/2021 Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента

24.08.2021 QN-CPS-2021-027_V2
Уведомление по качеству  0702/0609/2021 Уведомление по качеству 
касательно ограничений в использовании определенных лотов набора контрольных сывороток для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity)
06.09.2021 QN-CPS-2020-016_V3
Уведомление по качеству  0699/0609/2021 Уведомление по качеству касательно кассет с тест-полосками cobas u pack для анализатора cobas u 601: обновление заявленной интерференции мочи

06.09.2021 QN-CPS-2021-061
Уведомление по качеству   0717/0909/2021 Уведомление по качеству касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) лотов 509016 и 543583:
ограничение использования на COBAS INTEGRA 400 plus

09.09.2021 QN-CPS-2021-022_V2