Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
Уведомление по качеству касательно новых условий хранения тест-полосок Accutrend Triglycerides: хранить при температуре 2‐8 °C |
22.04.2024 |
QN-RDS-POC-2024-027 |
|
Уведомление по качеству касательно стабильности для C.f.a.s., PCCC1, PCCC2, Precinorm U plus и Precipath U plus |
08.05.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-010 |
|
Уведомление по качеству касательно рекомендаций по калибровке и контролю качества для Tina-quant Antistreptolysin O, лот 712315 на cobas c 501/502/311 |
08.05.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-005 |
|
Уведомление по качеству касательно анализа для количественного определения липазы (LIPC): обновленная информация об интерференции гемолиза, снижение 1000 HI с 300 до 100 соответственно |
19.06.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-035 |
|
Уведомление по качеству касательно теста Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) для cobas c and COBAS INTEGRA 400 plus: Обновленная информация об интерференции, обусловленной ревматоидным фактором |
17.06.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-029 |
|
Уведомление по качеству касательно обновления информации об интерференции теста Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3) с Феназопиридином (методика для мочи TPU3) |
10.07.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-064_V2 |
|
Уведомление по качеству касательно возможных проблем со штрихкодом на микропланшетах для cobas 4800 |
10.07.2024 |
QN-RDS-MolecularLab-2024-086 |
|
| Уведомление по качеству касательно нового интерферирующего вещества Метилдопа, влияющего на определение уровня непростатической кислотной фосфатазы (NPP2) в тесте Acid Phosphatase Gen.2 (ACP2) | 10.07.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-039 |
|
Уведомление по качеству касательно реагента для определения триглицеридов (TRIGL): изменения формулировок в Инструкции по использованию, касающихся желтухи (I-индекс), проверки на эффект прозоны в разделе «Ограничения — Интерференция» и дополнительного интервала калибровки |
15.07.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-051 |
|
Уведомление по качеству касательно изменений в настройках Протокола методики и Инструкций по использованию для Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2) |
15.07.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-056 |
|
Уведомление по качеству Касательно реагента Elecsys Total-Tau CSF: сбои калибровки с Набором калибраторов CalSet лота 773806 |
17.07.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-058 |
|
Уведомление по качеству Касательно завышенных значений авидности антител класса IgG Контрольной сыворотки PreciControl Toxo IgG level 1 |
13.08.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-069 |
|
Уведомление по качеству Касательно Lactate Gen.2 (LACT2): обновленной информации об интерференции N-ацетилцистеином |
11.09.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-101 |
|
Уведомление по качеству Касательно тестов Cholinesterase Gen.2 (CHE2) и Cholinesterase/Dibucaine Gen.2 (CHED2): Обновление разделов «Ограничения — Интерференция» в Инструкциях по использованию реагентов |
25.09.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-107 |
|
Уведомление по качеству Касательно неправильной даты истечения срока годности, закодированной в электронных штрихкодах определенных лотов наборов калибраторов D-Dimer Gen.2 и наборов контролей D-Dimer Gen.2 |
26.09.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-112 |
|
Уведомление по качеству Касательно Elecsys Anti-HCV II лота 791708: потенциальная проблема с регистрацией реагента на cobas e 411/601/602 |
01.10.2024 |
QN-RDS-CoreLab-2024-090 |
