Уведомления по качеству
Уведомление по качеству
Отобразить всю таблицуУведомление по качеству
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
| Уведомление по качеству0438/1308/2026 | Уведомление по качеству касательно калибратора C.f.a.s. Proteins) | 13.08.2026 | QN-RDS-CoreLab-2026-058 |
| Уведомление по качеству 0412/3107/2026 | Уведомление по качеству касательно Elecsys® Folate III | 31.07.2026 | QN-RDS-CoreLab-2026-063 |
| Уведомление по качеству 0413/3107/2026 | Уведомление по качеству касательно вероятности (риска) получения ложноположительных результатов мутации G13X при использовании теста BRAF/NRAS Mutation Test (LSR) | 31.07.2026 | QN-RDS-MolecularLab-2026-060 |
| Уведомление по качеству 0406/2807/2026 | Уведомление по качеству касательно версии выпуска программного обеспечения 2.5.3 для cobas® 6500. | 28.07.2026 | QN-RDS-CoreLab-2026-006 |
| Уведомление по качеству 0313/1506/2026 | Уведомление по качеству касательно калибровки глюкозы при первоначальной настройке cobas b® 123 | 15.06.2026 | QN-RDS-NPC-2026-016 |
| Уведомление по качеству 0373/1307/2026 | Уведомление по качеству касательно контрольного материала PreciControl HbA1c norm, лот 875279 | 13.07.2026 | QN-RDS-CoreLab-2026-051 |
| Уведомление по качеству 0349/0107/2026 | Уведомление по качеству касательно проблемы с калибровкой лактата (Lac.) | 01.07.2026 | QN-RDS-NPC-2025-094 v2, QN-RDS-NPC-2025-094 |
| Уведомление по качеству 0344/3006/2026 | Уведомление по качеству касательно сокращения заявленного срока стабильности после вскрытия для фермента кислой фосфатазы (ACP2) для нескольких новых лотов контрольных материалов PreciControl ClinChem Multi 1 & 2 | 30.06.2026 | QN-RDS-CoreLab-2026-044 |
| Уведомление по качеству 0341/2906/2026 | Уведомление по качеству касательно увеличения частоты ошибки 1118 (ошибка гемолиза) на анализаторах cobas b® 123 | 29.06.2026 | QN-RDS-NPC-2024-153-2 |
| Уведомление по качеству 0340/2606/2026 | Уведомление по качеству касательно протекания флаконов реагента лизирующего cobas® omni LYS (cobas® omni |Lysis Reagent) | 26.06.2026 | QN-RDS-MolecularLab-2026-077 |
| Уведомление по качеству 0261/2005/2026 | Уведомление по качеству касательно обновления настроек методики для реагента B2MG | 20.05.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-172 v1 и v2 |
| Уведомление по качеству 0236/1205/2026 | Уведомление по качеству касательно Программного обеспечения MagNA Pure 24 версии 1.2.3 | 12.05.2026 | QN-RDS-MolecularLab-2026-022 |
| Уведомление по качеству 0235/1205/2026 | Уведомление по качеству касательно автоматического отклонения кассет cobas e pack реагента Elecsys® CEA (лот 850670) в связи с недостаточным объемом наполнения флакона с микрочастицами | 12.05.2026 | QN-RDS-CoreLab-2026-023 |
| Уведомление по качеству 0214/2704/2026 | Уведомление по качеству касательно расхождения (несоответствия) в объеме передачи элюата для протокола установки MagNA Pure 24 PCR версия 1.0 | 27.04.2026 | QN-RDS-MolecularLab-2026-010 |
| Уведомление по качеству 0174/3103/2026 | Уведомление по качеству касательно изменения частоты проведения операторского обслуживания: ручная очистка сипперной иглы измерительной ячейки | 31.03.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-157 |
| Уведомление по качеству 0083/2002/2026 | Уведомление по качеству касательно сниженной толерантности к биотину при использовании реагента Anti-TSHR Elecsys E2G 300 V2 на аналитических модулях cobas e 801 и cobas e 402 | 20.02.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-091 |
| Уведомление по качеству 0065/0602/2026 | Уведомление по качеству Программное обеспечение cobas® 6500 версии 2.3.10 – Процесс промывки застревает, и штатив остается в позиции дозирования | 06.02.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-150 |
| Уведомление по качеству 0007/1401/2026 | Уведомление по качеству касательно сбоя проверки микроскопа, вызванного референсной кюветой на автоматическом анализаторе осадка мочи cobas u 701 | 14.01.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-146 |
| Уведомление по качеству 0757/2912/2025 | Уведомление по качеству касательно завышенных результатов IGF-1 в образцах пациентов с очень высокимитконцентрациями IGF-1 | 29.12.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-073 |
| Уведомление по качеству 0537/1011/2025 | Уведомление по качеству касательно наличия некорректной таблицы целевых значений, вложенной в набор калибраторов C.f.a.s., лот 811326 | 10.11.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-142 |