Уведомление по качеству
Отобразить всю таблицуУведомление по качеству
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
Уведомление по качеству касательно лотов комплектов аналитических пробирок и одноразовых наконечников AssayTip/AssayCup: ошибка на внешней этикетке |
02.03.2021 |
QN-CPS-2021-007 |
|
Уведомление по качеству Касательно кассеты с кюветами cobas u: дефект поверхности, приводящий к возникновению сигнала Uc или ложноположительным результатам SEC |
25.03.2021 |
QN-CPS-2021-014 |
|
Уведомление по качеству Касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента |
29.04.2021 |
QN-CPS-2021-027 |
|
Уведомление по качеству касательно обновления целевых значений PreciControl Anti-HBs |
11.05.2021 |
QN-CPS-2021-030 |
|
Уведомление по качеству касательно прекращения использования кроличьих моноклональных антител к антигену CD23 (SP23) лота G16248 |
27/05/2021 |
QN-RTD-2021-007 |
|
Уведомление по качеству касательно проверки лотков с откидной ручкой Rack Trays перед использованием |
02.07.2021 |
QN-DIA-2021-901_V2 |
|
Уведомление по качеству касательно набора реагентов Elecsys Anti-HBcII: на cobas e 601 отображается неверное количество доступных тестов |
02.07.2021 |
QN-CPS-2021-050 |
