Уведомления по качеству

Уведомление по качеству

Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.

Наименование документа

Тема

Дата выпуска

Номер QN

(для справки)

Уведомление по качеству 0014/1601/2025

Уведомление по качеству касательно обновленного ASAP для теста cobas® HBV на системе сobas 6800

16.01.2025

QN-RDS-MolecularLab-2024-145

Архив

2024 год

Наименование документа	Тема	Дата выпуска	Номер QN (для справки)
Уведомление по качеству 0161/2204/2024	Уведомление по качеству касательно новых условий хранения тест-полосок Accutrend Triglycerides: хранить при температуре 2‐8 °C	22.04.2024	QN-RDS-POC-2024-027
Уведомление по качеству 0175/0805/2024	Уведомление по качеству касательно стабильности для C.f.a.s., PCCC1, PCCC2, Precinorm U plus и Precipath U plus	08.05.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-010
Уведомление по качеству 0173/0805/2024	Уведомление по качеству касательно рекомендаций по калибровке и контролю качества для Tina-quant Antistreptolysin O, лот 712315 на cobas c 501/502/311	08.05.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-005
Уведомление по качеству 0226/1906/20	Уведомление по качеству касательно анализа для количественного определения липазы (LIPC): обновленная информация об интерференции гемолиза, снижение 1000 HI с 300 до 100 соответственно	19.06.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-035
Уведомление по качеству 0222/1706/2024	Уведомление по качеству касательно теста Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) для cobas c and COBAS INTEGRA 400 plus: Обновленная информация об интерференции, обусловленной ревматоидным фактором	17.06.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-029
Уведомление по качеству 0254/1007/2024	Уведомление по качеству касательно обновления информации об интерференции теста Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3) с Феназопиридином (методика для мочи TPU3)	10.07.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-064_V2
Уведомление по качеству 0255/1007/2024	Уведомление по качеству касательно возможных проблем со штрихкодом на микропланшетах для cobas 4800	10.07.2024	QN-RDS-MolecularLab-2024-086
Уведомление по качеству 0225/1906/2024	Уведомление по качеству касательно нового интерферирующего вещества Метилдопа, влияющего на определение уровня непростатической кислотной фосфатазы (NPP2) в тесте Acid Phosphatase Gen.2 (ACP2)	10.07.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-039
Уведомление по качеству 0261/1507/2024	Уведомление по качеству касательно реагента для определения триглицеридов (TRIGL): изменения формулировок в Инструкции по использованию, касающихся желтухи (I-индекс), проверки на эффект прозоны в разделе «Ограничения — Интерференция» и дополнительного интервала калибровки	15.07.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-051
Уведомление по качеству 0260/1507/2024	Уведомление по качеству касательно изменений в настройках Протокола методики и Инструкций по использованию для Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2)	15.07.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-056
Уведомление по качеству 0267/1707/2024	Уведомление по качеству Касательно реагента Elecsys Total-Tau CSF: сбои калибровки с Набором калибраторов CalSet лота 773806	17.07.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-058
Уведомление по качеству 0298/1308/2024	Уведомление по качеству Касательно завышенных значений авидности антител класса IgG Контрольной сыворотки PreciControl Toxo IgG level 1	13.08.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-069
Уведомление по качеству 0332/1109/2024	Уведомление по качеству Касательно Lactate Gen.2 (LACT2): обновленной информации об интерференции N-ацетилцистеином	11.09.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-101
Уведомление по качеству 0350/2509/2024	Уведомление по качеству Касательно тестов Cholinesterase Gen.2 (CHE2) и Cholinesterase/Dibucaine Gen.2 (CHED2): Обновление разделов «Ограничения — Интерференция» в Инструкциях по использованию реагентов	25.09.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-107
Уведомление по качеству 0353/2609/2024	Уведомление по качеству Касательно неправильной даты истечения срока годности, закодированной в электронных штрихкодах определенных лотов наборов калибраторов D-Dimer Gen.2 и наборов контролей D-Dimer Gen.2	26.09.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-112
Уведомление по качеству 0364/0110/2024	Уведомление по качеству Касательно Elecsys Anti-HCV II лота 791708: потенциальная проблема с регистрацией реагента на cobas e 411/601/602	01.10.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-090
Уведомление по качеству 0406/2810/2024	Уведомление по качеству Касательно cobas t 511 / cobas t 711: неверные целевые значения для PT Rec A (%) для контрольного материала Con 2	28.10.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-118
Уведомление по качеству 0397/2210/2024	Уведомление по качеству Касательно IgE II E2G: обновление версии Протокола методики (cobas e 801)	22.10.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-125
Уведомление по качеству 0427/1211/2024	Уведомление по качеству Касательно потери сигнала с набором реагента Elecsys Folate III лота 752739	12.11.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-137
Уведомление по качеству 0455/0212/2024	Уведомление по качеству касательно неправильного компонента в наборе для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit (кат. № 05269806001 / 760-500) лота M00271	02.12.2024	QN-RDS-PathologyLab-2024-141
Уведомление по качеству 0499/1912/2024	Уведомление по качеству касательно материала контрольного CoaguChek aPTT Controls: контрольные значения выходят за пределы диапазона измерения.	19.12.2024	QN-RDS-POC-2024-139 Версия 2
Уведомление по качеству 0502/2012/2024	Уведомление по качеству касательно завышенных результатов измерения с реагентом Elecsys nti-TPO на иммунохимическом модуле e 801	20.12.2024	QN-RDS-CoreLab-2024-155 V1

2023 год

Наименование документа	Тема	Дата выпуска	Номер QN (для справки)
Уведомление по качеству 0020/2001/2023	Уведомление по качеству касательно тест-полосок Combur 10 Test UX: обновление данных об интерференции	20.01.2023	QN-RDS-POC-2022-116
Уведомление по качеству 00045/3001/2023	Уведомление по качеству касательно реагента Ferritin Gen. 2: обновление пределов кинетической линейности на COBAS INTEGRA 400 plus	30.01.2023	QN-RDS-CoreLab-2022-134
Уведомление по качеству 0068/0902/2023	Уведомление по качеству касательно обновления предела количественного определения суммарного хорионического гонадотропина (Elecsys HCG+ β )	09.02.2023	QN-RDS-CoreLab-2022-129
Уведомление по качеству 0067/0902/2023	Уведомление по качеству касательно реагента Лактатдегидрогеназа в соответствии с IFCC, вер. 2: изменение настроек Протокола методики с автоматическим предварительным разведением образца	09.02.2023	QN-RDS-CoreLab-2022-139
Уведомление по качеству 0200/1304/2023	Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего Витамина D: обновление Протокола методики (для cobas e 801)	13.04.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-022
Уведомление по качеству 0199/1304/2023	Уведомление по качеству касательно PreciControl Universal: ручной ввод лот-специфичных целевых значений и диапазонов на анализаторах cobas e 411 и cobas e 601	13.04.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-018 Версия 2
Уведомление по качеству 0277/2305/2023	Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего Витамина D: обновление Протокола методики (для cobas e 801)	23.05.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-022 Вер.2
Уведомление по качеству 0244/0505/2023	Уведомление по качеству касательно контрольной сыворотки Precipath U plus лот 595876: отсутствие целевых значений для Протокола методики UREL в Листе переноса штрихкодов для анализатора cobas c 111	05.05.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-028
Уведомление по качеству 0002/1001/2023	Уведомление по качеству касательно потери сигнала с набором реагента Elecsys Folate III	10.01.2023	QN-RDS-CoreLab-2022-067_V2
Уведомление по качеству 0250/1105/2023	Уведомление по качеству касательно набора реагента Elecsys ß-CrossLaps/Serum лота 585715: завышенные результаты измерения контрольной сыворотки PC Varia	11.05.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-026
Уведомление по качеству 0326/1906/2023	Уведомление по качеству касательно обновления предела количественного определения и данных об интерференции, вызванной липемией, на тестах Tina-quant Ferritin Gen.4	19.06.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-025
Уведомление по качеству 0346/0507/2023	Уведомление по качеству Касательно анализаторов гемостаза cobas t 511 / t711: эффект переноса пробы с анализами PT: факторы VIII, IX, XI, XII*	05.07.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-027
Уведомление по качеству 0368/2007/2023	Уведомление по качеству касательно обновления данных об интерференции в образцах с иктеричностью и аскорбиновой кислотой для тестов на Fructosamine	20.07.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-055
Уведомление по качеству 0383/0208/2023	Уведомление по качеству Касательно прекращения использования отдельных лотов теста на BRAF/NRAS-мутации (LSR): сбои контроля мутаций	02.08.2023	QN-RDS-MolecularLab-2023-065
Уведомление по качеству 0393/0908/2023	Уведомление по качеству касательно набора ultraView AP Red Multimer: проблема с закупоркой диспенсера	09.08.2023	QN-RDS-PathologyLab-2023-057
Уведомление по качеству 0683/2212/2023	Уведомление по качеству Касательно калибратора для автоматизированных систем (C.f.a.s.) лота 595162 для анализаторов COBAS INTEGRA 400 plus и cobas c 111: неправильный Список целевых значений в наборе	22.12.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-110
Уведомление по качеству 0686/2212/2023	Уведомление по качеству Касательно Tina-quant Cystatin C Gen.2 для cobas c: обновление пределов чувствительности и пределов дублирования	22.12.2023	QN-RDS-CoreLab-2023-089

2022 год

Наименование документа	Тема	Дата выпуска	Номер QN (для справки)
Уведомление по качеству 0058/2501/2022	Уведомление по качеству касательно прекращения использования определенных наборов реагентов cobas 4800 для амплификации и детекции ВПЧ	25.01.2022	QN-RDS-PathologyLab-2021-025
Уведомление по качеству 0061/2601/2022	Уведомление по качеству касательно дополнения к Руководству оператора к анализатору мочи cobas u 601 и анализатору осадка мочи cobas u 701	26.01.2022	QN-RDS-CoreLab-2021-027
Уведомление по качеству 0168/0303/2022	Уведомление по качеству касательно набора контрольных сывороток для определения авидности IgG антител к цитомегаловирусу PreciControl CMV IgG Avidity: новая концепция проведения контроля качества	03.03.2022	QN-RDS-CoreLab-2021-036
Уведомление по качеству 0204/2803/2022	Уведомление по качеству касательно ошибок калибровки с набором реагентов Elecsys Anti-HAV IgM	28.03.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-019
Уведомление по качеству 0207/2803/2022	Уведомление по качеству касательно ограниченного использования Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2 (AAGP2) лотов 586225 и 586226на COBAS INTEGRA 400 plus	28.03.2022	QN-RDS-CoreLab-2021-018 Версия 2
Уведомление по качеству 0231/0604/2022	Уведомление по качеству касательно прекращения использования отдельного лота теста COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HBV версии 2.0	06.04.2022	QN-RDS-MolecularLab-2022-027
Уведомление по качеству 0232/0604/2022	Уведомление по качеству касательно Tina-quant D-Dimer Gen.2: повторная стандартизация на всех модулях cobas c и COBAS Integra 400 plus	06.04.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-023
Уведомление по качеству 0234/0604/2022	Уведомление по качеству касательно Аммония/Этанола/СО2 контроля нормы: перепутаны флаконы калибратора и контроля нормы лота 564437	06.04.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-010
Уведомление по качеству 0244/1204/2022	Уведомление по качеству касательно обновления Инструкции к реагенту Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody	12.04.2022	QN-RDS-PathologyLab-2022-005
Уведомление по качеству 0337/2605/2022	Уведомление по качеству касательно Tina-quant Ferritin Gen.4 для cobas c 702: новые коэффициенты разведения для калибратора C.f.a.s. Proteins	26.05.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-016
Уведомление по качеству 0364/0306/2022	Уведомление по качеству касательно cobas b 221: кассета MSS с глюкозой / лактатом ошибочно выпускается как кассета с глюкозой / лактатом / мочевиной	03.06.2022	QN-RDS-POC-2022-047_V2
Уведомление по качеству 0401/1706/2022	Уведомление по качеству касательно неправильного срока годности лота V0002450 Цитокератина 19 (A53-B/A2.26)	17.06.2022	QN-RTD-2022-039
Уведомление по качеству 0406/2106/2022	Уведомление по качеству касательно Tina-quant α1-Antitrypsin Gen.2: обновление заданных и целевых значений для калибраторов и контролей	21.06.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-015
Уведомление по качеству 0408/2206/2022	Уведомление по качеству касательно ошибки в Инструкции к калибратору для онкомаркера CA 15-3 II CalSet	22.06.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-069
Уведомление по качеству 0415/2406/2022	Уведомление по качеству касательно Calcium Gen.2 в сыворотке и моче: обновление пределов проверочного диапазона калибровочной кривой на COBAS INTEGRA 400 plus и cobas c 111	24.06.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-054
Уведомление по качеству 0421/2706/2022	Уведомление по качеству касательно потери сигнала с набором реагента Elecsys Folate III	27.06.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-067
Уведомление по качеству 0431/2906/2022	Уведомление по качеству Касательно тестов Elecsys для cobas e 801: возможные дефекты на крышках реагентных кассет cobas e pack green	29.06.2022	QN-RDS-CoreLab-2021-008 Версия 3
Уведомление по качеству 0516/1108/2022	Уведомление по качеству касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) лотов 509016, 543583 и 581221: ограничение использования на COBAS INTEGRA 400 plus	11.08.2022	QN-CPS-2021-022 Версия 3
Уведомление по качеству 0530/1608/2022	Уведомление по качеству касательно Tina-quant Myoglobin Gen.2: обновленная информация в Инструкции по использованию	16.08.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-048
Уведомление по качеству 0591/1509/2022	Уведомление по качеству касательно стабильности калибратора	15.09.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-092 Версия 2
Уведомление по качеству 0658/2010/2022	Уведомление по качеству касательно снижения стабильности прямого билирубина в контрольных сыворотках PreciControl ClinChem Multi 1 и 2 после разведения и хранения при температуре -20 °C	20.10.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-096
Уведомление по качеству 0679/0211/2022	Уведомление по качеству касательно Tina-quant Ferritin Gen.4 для анализаторов cobas c: обновление предела чувствительности	02.11.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-066
Уведомление по качеству 0730/2411/2022	Уведомление по качеству касательно контрольного материала для D-димера лота 64470702: выход за пределы диапазона для уровня 2	24.11.2022	QN-RDS-POC-2022-124
Уведомление по качеству 0784/1612/2022	Уведомление по качеству касательно протокола методики Tina-quant Трансферрин вер. 2 в моче: обновленная информация об интерференции (гемолиз)	16.12.2022	QN-RDS-CoreLab-2022-049

2021 год

Уведомление по качеству 0105/0203/2021	Уведомление по качеству касательно лотов комплектов аналитических пробирок и одноразовых наконечников AssayTip/AssayCup: ошибка на внешней этикетке	02.03.2021	QN-CPS-2021-007
Уведомление по качеству 0177/2503/2021	Уведомление по качеству касательно кассеты с кюветами cobas u: дефект поверхности, приводящий к возникновению сигнала Uc или ложноположительным результатам SEC	25.03.2021	QN-CPS-2021-014
Уведомление по качеству 0285/2904/2021	Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента	29.04.2021	QN-CPS-2021-027
Уведомление по качеству 0296/1105/2021	Уведомление по качеству касательно обновления целевых значений PreciControl Anti-HBs	11.05.2021	QN-CPS-2021-030
Уведомление по качеству 0352/2705/2021	Уведомление по качеству касательно прекращения использования кроличьих моноклональных антител к антигену CD23 (SP23) лота G16248	27/05/2021	QN-RTD-2021-007
Уведомление по качеству 0492/0207/2021	Уведомление по качеству касательно проверки лотков с откидной ручкой Rack Trays перед использованием	02.07.2021	QN-DIA-2021-901_V2
Уведомление по качеству 0494/0207/2021	Уведомление по качеству касательно набора реагентов Elecsys Anti-HBcII: на cobas e 601 отображается неверное количество доступных тестов	02.07.2021	QN-CPS-2021-050
Уведомление по качеству 0647/1708/2021	Уведомление по качеству касательно калибратора C.f.a.s. PAC лота 474079: в Списке целевых значений / Списке штрихкодов для Протокола методики ASO на COBAS INTEGRA 400 plus закодированы некорректные значения для STD-2	17.08.2021	QN-CPS-2021-059
Уведомление по качеству 0666/2408/2021	Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента	24.08.2021	QN-CPS-2021-027_V2
Уведомление по качеству 0702/0609/2021	Уведомление по качеству касательно ограничений в использовании определенных лотов набора контрольных сывороток для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity)	06.09.2021	QN-CPS-2020-016_V3
Уведомление по качеству 0699/0609/2021	Уведомление по качеству касательно кассет с тест-полосками cobas u pack для анализатора cobas u 601: обновление заявленной интерференции мочи	06.09.2021	QN-CPS-2021-061
Уведомление по качеству 0717/0909/2021	Уведомление по качеству касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) лотов 509016 и 543583: ограничение использования на COBAS INTEGRA 400 plus	09.09.2021	QN-CPS-2021-022_V2
Уведомление по качеству 0795/1410/2021	Уведомление по качеству касательно Протоколов чувствительной методики для Tina-Quant IgA Gen.2 иTina-Quant IgM Gen.2: изменение процесса назначения целевого значения для контроля Precipath PUC	14.10.2021	QN-RDS-2021-007
Уведомление по качеству 0801/1410/2021	Уведомление по качеству касательно касательно набора контролей Homocysteine Control Kit: ошибка в штрих-коде уровня 1	14.10.2021	QN-RDS-CoreLab-2021-016
Уведомление по качеству 0874/1611/2021	Уведомление по качеству Касательно тестов Elecsys для cobas e 801: возможные дефекты на крышках реагентных кассет cobas e pack green	16.11.2021	QN-RDS-CoreLab-2021-008
Уведомление по качеству 0919/0212/2021	Уведомление по качеству касательно DHEA-S CalSet лота 530534 Cal1: ошибка нумерации штрихкодов на дополнительных этикетках	02.12.2021	QN-RDS-CoreLab-2021-022
Уведомление по качеству 1016/2712/2021	Уведомление по качеству касательно касательно Roche CARDIAC D-Dimer and Roche CARDIAC proBNP + ограничение условий эксплуатации	27.12.2021	QN-RDS-POC-2021-011

User Profile

Select your user profile

Уведомление по качеству

Уведомление по качеству

Архив