Уведомления по качеству
Уведомление по качеству
Отобразить всю таблицуУведомление по качеству
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
| Уведомление по качеству 0014/1601/2025 | Уведомление по качеству касательно обновленного ASAP для теста cobas® HBV на системе сobas 6800 | 16.01.2025 | QN-RDS-MolecularLab-2024-145 |
| Уведомление по качеству 0038/2301/2025 | Уведомление по качеству касательно cobas b 221: отсутствует пиктограмма безопасности СГС и коды характеристики опасностей на маркировке раствора промывочного S1 Rinse Solution | 23.01.2025 | QN-RDS-NPC-2024-160 V1 |
| Уведомление по качеству 0067/0502/2025 | Уведомление по качеству касательно пределов проверки калибровочного наклона R0 для Протоколов методики PHOS2 и PHOU2 на COBAS INTEGRA 400 plus | 05.02.2025 | QN-RDS-CoreLab-2024-167 |
| Уведомление по качеству 0117/2702/2025 | Уведомление по качеству касательно набора реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit): потенциальные изменения в значениях Cp | 27.02.2025 | QN-RDS-MolecularLab-2021-038 Версия 2 |
| Уведомление по качеству 0118/2702/2025 | Уведомление по качеству касательно анализа PT Rec % на cobas t 511 / cobas t 711: обновление электронного штрихкода протокола методики | 27.02.2025 | QN-RDS-CoreLab-2024-174 |
| Уведомление по качеству 0147/1403/2025 | Уведомление по качеству касательно проблемы с программным сертификатом для анализаторов cobas c 111 | 14.03.2025 | QN-RDS-NPC-2025-002 |
| Уведомление по качеству 0220/2904/2025 | Уведомление по качеству касательно отсутствия в упаковках калибраторов для автоматизированных систем (C.f.a.s.) лота 720018 для анализаторов COBAS INTEGRA 400 plus и cobas c 111 | 29.04.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-020 |