Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
| Уведомление по качеству 0020/2001/2023 | Уведомление по качеству касательно тест-полосок Combur 10 Test UX: обновление данных об интерференции |
20.01.2023 |
QN-RDS-POC-2022-116 |
| Уведомление по качеству 00045/3001/2023 | Уведомление по качеству касательно реагента Ferritin Gen. 2: |
30.01.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2022-134 |
Уведомление по качеству касательно обновления предела количественного определения суммарного хорионического гонадотропина (Elecsys HCG+ β ) |
09.02.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2022-129 |
|
Уведомление по качеству касательно реагента Лактатдегидрогеназа в соответствии с IFCC, вер. 2: изменение настроек Протокола методики с автоматическим предварительным разведением образца |
09.02.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2022-139 |
|
Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего Витамина D: обновление Протокола методики (для cobas e 801) |
13.04.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-022 |
|
Уведомление по качеству касательно PreciControl Universal: ручной ввод лот-специфичных целевых значений и диапазонов на анализаторах cobas e 411 и cobas e 601
|
13.04.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-018 Версия 2 |
|
Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего Витамина D: |
23.05.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-022 Вер.2 |
|
Уведомление по качеству касательно контрольной сыворотки Precipath U plus лот 595876: отсутствие целевых значений для Протокола методики UREL в Листе переноса штрихкодов для анализатора cobas c 111 |
05.05.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-028 |
|
Уведомление по качеству касательно потери сигнала с набором реагента Elecsys Folate III |
10.01.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2022-067_V2 |
|
Уведомление по качеству касательно набора реагента Elecsys ß-CrossLaps/Serum лота 585715: завышенные результаты измерения контрольной сыворотки PC Varia |
11.05.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-026 |
|
| Уведомление по качеству касательно обновления предела количественного определения и данных об интерференции, вызванной липемией, на тестах Tina-quant Ferritin Gen.4 |
19.06.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-025 |
|
| Уведомление по качеству Касательно анализаторов гемостаза cobas t 511 / t711: эффект переноса пробы с анализами PT: факторы VIII, IX, XI, XII* | 05.07.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-027 |
|
Уведомление по качеству касательно обновления данных об интерференции в образцах с иктеричностью |
20.07.2023 |
QN-RDS-CoreLab-2023-055 |
|
Уведомление по качеству Касательно прекращения использования отдельных лотов теста на BRAF/NRAS-мутации (LSR): сбои контроля мутаций |
02.08.2023 |
QN-RDS-MolecularLab-2023-065 |
|
| Уведомление по качеству касательно набора ultraView AP Red Multimer: проблема с закупоркой диспенсера | 09.08.2023 |
QN-RDS-PathologyLab-2023-057 |
