Уведомления по качеству
Уведомление по качеству
Отобразить всю таблицуУведомление по качеству
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
| Уведомление по качеству 0014/1601/2025 | Уведомление по качеству касательно обновленного ASAP для теста cobas® HBV на системе сobas 6800 | 16.01.2025 | QN-RDS-MolecularLab-2024-145 |
| Уведомление по качеству 0038/2301/2025 | Уведомление по качеству касательно cobas b 221: отсутствует пиктограмма безопасности СГС и коды характеристики опасностей на маркировке раствора промывочного S1 Rinse Solution | 23.01.2025 | QN-RDS-NPC-2024-160 V1 |
| Уведомление по качеству 0067/0502/2025 | Уведомление по качеству касательно пределов проверки калибровочного наклона R0 для Протоколов методики PHOS2 и PHOU2 на COBAS INTEGRA 400 plus | 05.02.2025 | QN-RDS-CoreLab-2024-167 |
| Уведомление по качеству 0117/2702/2025 | Уведомление по качеству касательно набора реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit): потенциальные изменения в значениях Cp | 27.02.2025 | QN-RDS-MolecularLab-2021-038 Версия 2 |
| Уведомление по качеству 0118/2702/2025 | Уведомление по качеству касательно анализа PT Rec % на cobas t 511 / cobas t 711: обновление электронного штрихкода протокола методики | 27.02.2025 | QN-RDS-CoreLab-2024-174 |
| Уведомление по качеству 0147/1403/2025 | Уведомление по качеству касательно проблемы с программным сертификатом для анализаторов cobas c 111 | 14.03.2025 | QN-RDS-NPC-2025-002 |
| Уведомление по качеству 0220/2904/2025 | Уведомление по качеству касательно отсутствия в упаковках калибраторов для автоматизированных систем (C.f.a.s.) лота 720018 для анализаторов COBAS INTEGRA 400 plus и cobas c 111 | 29.04.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-020 |
| Уведомление по качеству 0395/0708/2025 | Уведомление по качеству касательно неспецифического окрашивания муцина партиями набора для детекции сигнала Optiview DAB Detection Kit (кат. №06396500001 лоты (M17402, M18297, M21054, M21187, M23649, M25973, M25974, M28116, M29508, N01440, N02309) | 07.08.2025 | QN-RDS-PathologyLab-2025-060 V1 |
| Уведомление по качеству 0450/0809/2025 | Уведомление по качеству касательно //несоответствия в тест-системах Elecsys E1G: стабильность на борту анализатора и частота калибровки лотов (cobas e 602, e 601, e 411) | 08.09.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-077 |
| Уведомление по качеству 0471/2209/2025 | Уведомление по качеству касательно возможной проблемы с калибровкой и контрольными значениями при использовании реагента для определения тироксина Elecsys Т4, лот 805868, на анализаторах cobas® e 602, e601, e 411. | 22.09.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-082 |
| Уведомление по качеству 0412/2108/2025 | Уведомление по качеству касательно обязательной ежедневной калибровки для лотов реагентов Elecsys® Folate III 887917, 887938. | 21.08.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-088 |
| Уведомление по качеству 0474/2409/2025 | Уведомление по качеству касательно сниженной толерантности к биотину при использовании реагента Anti-TSHR Elecsys E2G 300 V2 на аналитических модулях cobas e 801 и cobas e 402. | 24.09.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-091 |
| Уведомление по качеству 0509/2810/2025 | Уведомление по качеству касательно недопустимого слабого окрашивания при использовании определенных лотов первичных кроличьих моноклональных антител CONFIRM против эстрогенового рецептора (ER) (SP1) на приборе BenchMark ULTRA. | 28.10.2025 | QN-RDS-PathologyLab-2025-112 |
| Уведомление по качеству 0519/3010/2025 | Уведомление по качеству касательно обработки образцов с высокой концентрацией слизи на анализаторе осадка мочи cobas u 701 | 30.10.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-099 |
| Уведомление по качеству 0536/1011/2025 | Уведомление по качеству касательно InterSystems SVR2025A: Сведения, меры по снижению рисков для VENTANA Connect и navify® Pathology Lab Hub (nPLH), а также доступность исправлений для nPLH версий 2.1 и 2.2 | 10.11.2025 | QN-RDS-PathologyLab-2025-100 от 14.08.2023 QN-RDS-PathologyLab-2025-100 v2 от 03.10.2025 |
| Уведомление по качеству 0546/1311/2025 | Уведомление по качеству Касательно недействительного положительного контроля из-за ошибок аспирации | 13.11.2025 | QN-RDS-MolecularLab-2025-109 |
| Уведомление по качеству 0547/1411/2025 | Уведомление по качеству касательно ошибок в ПО для систем OC RLX, приводящих к перегрузке систем cobas p 512/612/471 | 14.11.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-96 от 14.08.2023 |