Уведомления по качеству

Уведомление по качеству

Отобразить всю таблицу

Уведомление по качеству

Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.

Наименование документа

Тема

Дата выпуска 

Номер QN

(для справки)

Уведомление по качеству 0105/0203/2021

Уведомление по качеству касательно лотов комплектов аналитических пробирок и одноразовых наконечников AssayTip/AssayCup: ошибка на внешней этикетке

02.03.2021

QN-CPS-2021-007

Уведомление по качеству 0177/2503/2021

Уведомление по качеству касательно кассеты с кюветами cobas u: дефект поверхности, приводящий к возникновению сигнала Uc или ложноположительным результатам SEC

25.03.2021

QN-CPS-2021-014

Уведомление по качеству 0285/2904/2021

Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента

29.04.2021

QN-CPS-2021-027

Уведомление по качеству 0296/1105/2021

Уведомление по качеству касательно обновления целевых значений PreciControl Anti-HBs

11.05.2021

QN-CPS-2021-030

Уведомление по качеству 0352/2705/2021

Уведомление по качеству касательно прекращения использования кроличьих моноклональных антител к антигену CD23 (SP23) лота G16248

27/05/2021

QN-RTD-2021-007

Уведомление по качеству 0492/0207/2021

Уведомление по качеству касательно проверки лотков с откидной ручкой Rack Trays перед использованием

02.07.2021

QN-DIA-2021-901_V2

Уведомление по качеству 0494/0207/2021

Уведомление по качеству касательно набора реагентов Elecsys Anti-HBcII: на cobas e 601 отображается неверное количество доступных тестов

02.07.2021

QN-CPS-2021-050

Уведомление по качеству  0647/1708/2021 Уведомление по качеству касательно калибратора C.f.a.s. PAC лота 474079: 
в Списке целевых значений / Списке штрихкодов для Протокола методики ASO на COBAS INTEGRA 400 plus закодированы некорректные значения для STD-2
17.08.2021 QN-CPS-2021-059
Уведомление по качеству  0666/2408/2021 Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента

24.08.2021 QN-CPS-2021-027_V2
Уведомление по качеству  0702/0609/2021 Уведомление по качеству 
касательно ограничений в использовании определенных лотов набора контрольных сывороток для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity)
06.09.2021 QN-CPS-2020-016_V3
Уведомление по качеству  0699/0609/2021 Уведомление по качеству касательно кассет с тест-полосками cobas u pack для анализатора cobas u 601: обновление заявленной интерференции мочи
06.09.2021 QN-CPS-2021-061
Уведомление по качеству   0717/0909/2021 Уведомление по качеству касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) лотов 509016 и 543583:
ограничение использования на COBAS INTEGRA 400 plus

09.09.2021 QN-CPS-2021-022_V2

Уведомление по качеству 0795/1410/2021

Уведомление по качеству касательно Протоколов чувствительной методики для Tina-Quant IgA Gen.2 иTina-Quant IgM Gen.2: изменение процесса назначения целевого значения для контроля Precipath PUC

14.10.2021

QN-RDS-2021-007

Уведомление по качеству 0801/1410/2021 Уведомление по качеству касательно касательно набора контролей Homocysteine Control Kit: ошибка в штрих-коде уровня 1

14.10.2021

QN-RDS-CoreLab-2021-016

Уведомление по качеству   0874/1611/2021 Уведомление по качеству Касательно тестов Elecsys для cobas e 801: возможные дефекты на крышках реагентных кассет cobas e pack green

16.11.2021 QN-RDS-CoreLab-2021-008

Уведомление по качеству 0919/0212/2021

Уведомление по качеству касательно DHEA-S CalSet лота 530534 Cal1: ошибка нумерации штрихкодов на дополнительных этикетках

02.12.2021

QN-RDS-CoreLab-2021-022

Уведомление по качеству 1016/2712/2021 Уведомление по качеству касательно касательно  Roche CARDIAC D-Dimer and Roche CARDIAC proBNP + ограничение условий эксплуатации

27.12.2021

QN-RDS-POC-2021-011

Уведомление по качеству 0058/2501/2022 Уведомление по качеству касательно прекращения использования определенных наборов реагентов
cobas 4800 для амплификации и детекции ВПЧ

25.01.2022

QN-RDS-PathologyLab-2021-025

Уведомление по качеству 0061/2601/2022 Уведомление по качеству касательно  дополнения к Руководству оператора к анализатору мочи cobas u 601 и анализатору осадка мочи cobas u 701

26.01.2022

QN-RDS-CoreLab-2021-027

Уведомление по качеству    0204/2803/2022

Уведомление по качеству касательно ошибок калибровки с набором реагентов Elecsys Anti-HAV IgM

28.03.2022

QN-RDS-CoreLab-2022-019

Уведомление по качеству  0231/0604/2022 Уведомление по качеству касательно прекращения использования отдельного лота теста COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HBV версии 2.0

06.04.2022

QN-RDS-MolecularLab-2022-027

Уведомление по качеству  0232/0604/2022

Уведомление по качеству касательно Tina-quant D-Dimer Gen.2: повторная стандартизация на всех модулях cobas c и COBAS Integra 400 plus

06.04.2022

QN-RDS-CoreLab-2022-023

Уведомление по качеству   0234/0604/2022 Уведомление по качеству касательно Аммония/Этанола/СО2 контроля нормы: перепутаны флаконы калибратора и контроля нормы лота 564437

06.04.2022

QN-RDS-CoreLab-2022-010