Уведомления по качеству
Уведомление по качеству
Отобразить всю таблицуУведомление по качеству
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
| Уведомление по качеству 0757/2912/2025 | Уведомление по качеству касательно завышенных результатов IGF-1 в образцах пациентов с очень высокимитконцентрациями IGF-1 | 29.12.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-073 |
| Уведомление по качеству 0007/1401/2026 | Уведомление по качеству касательно сбоя проверки микроскопа, вызванного референсной кюветой на автоматическом анализаторе осадка мочи cobas u 701 | 14.01.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-146 |
| Уведомление по качеству 0537/1011/2025 | Уведомление по качеству касательно наличия некорректной таблицы целевых значений, вложенной в набор калибраторов C.f.a.s., лот 811326 | 10.11.2025 | QN-RDS-CoreLab-2025-142 |
| Уведомление по качеству 0065/0602/2026 | Уведомление по качеству Программное обеспечение cobas® 6500 версии 2.3.10 – Процесс промывки застревает, и штатив остается в позиции дозирования | 06.02.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-150 |
| Уведомление по качеству 0083/2002/2026 | Уведомление по качеству касательно сниженной толерантности к биотину при использовании реагента Anti-TSHR Elecsys E2G 300 V2 на аналитических модулях cobas e 801 и cobas e 402 | 20.02.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-091 |
| Уведомление по качеству 0174/3103/2026 | Уведомление по качеству касательно изменения частоты проведения операторского обслуживания: ручная очистка сипперной иглы измерительной ячейки | 31.03.2026 | QN-RDS-CoreLab-2025-157 |
| Уведомление по качеству 0214/2704/2026 | Уведомление по качеству касательно расхождения (несоответствия) в объеме передачи элюата для протокола установки MagNA Pure 24 PCR версия 1.0 | 27.04.2026 | QN-RDS-MolecularLab-2026-010 |