Уведомление по качеству
Отобразить всю таблицуУведомление по качеству
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблем качества медицинского изделия Quality Notifications (QN) сообщение производителя о необходимости проведения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой с качеством медицинского изделия, ограничениями использования, либо регуляторной проблемой, не связанной с безопасностью применения медицинских изделий. QN является документом, на основании которого готовится Уведомление по качеству.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
Уведомление по качеству касательно лотов комплектов аналитических пробирок и одноразовых наконечников AssayTip/AssayCup: ошибка на внешней этикетке |
02.03.2021 |
QN-CPS-2021-007 |
|
Уведомление по качеству касательно кассеты с кюветами cobas u: дефект поверхности, приводящий к возникновению сигнала Uc или ложноположительным результатам SEC |
25.03.2021 |
QN-CPS-2021-014 |
|
Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента |
29.04.2021 |
QN-CPS-2021-027 |
|
Уведомление по качеству касательно обновления целевых значений PreciControl Anti-HBs |
11.05.2021 |
QN-CPS-2021-030 |
|
Уведомление по качеству касательно прекращения использования кроличьих моноклональных антител к антигену CD23 (SP23) лота G16248 |
27/05/2021 |
QN-RTD-2021-007 |
|
Уведомление по качеству касательно проверки лотков с откидной ручкой Rack Trays перед использованием |
02.07.2021 |
QN-DIA-2021-901_V2 |
|
Уведомление по качеству касательно набора реагентов Elecsys Anti-HBcII: на cobas e 601 отображается неверное количество доступных тестов |
02.07.2021 |
QN-CPS-2021-050 |
|
| Уведомление по качеству 0647/1708/2021 | Уведомление по качеству касательно калибратора C.f.a.s. PAC лота 474079: в Списке целевых значений / Списке штрихкодов для Протокола методики ASO на COBAS INTEGRA 400 plus закодированы некорректные значения для STD-2 |
17.08.2021 | QN-CPS-2021-059 |
| Уведомление по качеству 0666/2408/2021 | Уведомление по качеству касательно набора реагентов для определения общего витамина D: нестабильные сигналы калибровки с отдельными лотами реагента |
24.08.2021 | QN-CPS-2021-027_V2 |
| Уведомление по качеству 0702/0609/2021 | Уведомление по качеству касательно ограничений в использовании определенных лотов набора контрольных сывороток для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity) |
06.09.2021 | QN-CPS-2020-016_V3 |
| Уведомление по качеству 0699/0609/2021 | Уведомление по качеству касательно кассет с тест-полосками cobas u pack для анализатора cobas u 601: обновление заявленной интерференции мочи |
06.09.2021 | QN-CPS-2021-061 |
| Уведомление по качеству 0717/0909/2021 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR) лотов 509016 и 543583: ограничение использования на COBAS INTEGRA 400 plus |
09.09.2021 | QN-CPS-2021-022_V2 |
Уведомление по качеству касательно Протоколов чувствительной методики для Tina-Quant IgA Gen.2 иTina-Quant IgM Gen.2: изменение процесса назначения целевого значения для контроля Precipath PUC |
14.10.2021 |
QN-RDS-2021-007 |
|
| Уведомление по качеству 0801/1410/2021 | Уведомление по качеству касательно касательно набора контролей Homocysteine Control Kit: ошибка в штрих-коде уровня 1 | 14.10.2021 |
QN-RDS-CoreLab-2021-016 |
| Уведомление по качеству 0874/1611/2021 | Уведомление по качеству Касательно тестов Elecsys для cobas e 801: возможные дефекты на крышках реагентных кассет cobas e pack green |
16.11.2021 | QN-RDS-CoreLab-2021-008 |
Уведомление по качеству касательно DHEA-S CalSet лота 530534 Cal1: ошибка нумерации штрихкодов на дополнительных этикетках |
02.12.2021 |
QN-RDS-CoreLab-2021-022 |
|
| Уведомление по качеству 1016/2712/2021 | Уведомление по качеству касательно касательно Roche CARDIAC D-Dimer and Roche CARDIAC proBNP + ограничение условий эксплуатации |
27.12.2021 |
QN-RDS-POC-2021-011 |
| Уведомление по качеству 0058/2501/2022 | Уведомление по качеству касательно прекращения использования определенных наборов реагентов cobas 4800 для амплификации и детекции ВПЧ |
25.01.2022 |
QN-RDS-PathologyLab-2021-025 |
| Уведомление по качеству 0061/2601/2022 | Уведомление по качеству касательно дополнения к Руководству оператора к анализатору мочи cobas u 601 и анализатору осадка мочи cobas u 701 |
26.01.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2021-027 |
| Уведомление по качеству 0204/2803/2022 | Уведомление по качеству касательно ошибок калибровки с набором реагентов Elecsys Anti-HAV IgM |
28.03.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-019 |
| Уведомление по качеству 0231/0604/2022 | Уведомление по качеству касательно прекращения использования отдельного лота теста COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HBV версии 2.0 |
06.04.2022 |
QN-RDS-MolecularLab-2022-027 |
| Уведомление по качеству 0232/0604/2022 | Уведомление по качеству касательно Tina-quant D-Dimer Gen.2: повторная стандартизация на всех модулях cobas c и COBAS Integra 400 plus |
06.04.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-023 |
| Уведомление по качеству 0234/0604/2022 | Уведомление по качеству касательно Аммония/Этанола/СО2 контроля нормы: перепутаны флаконы калибратора и контроля нормы лота 564437 | 06.04.2022 |
QN-RDS-CoreLab-2022-010 |
