Search

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testi

Şiddetli Akut Solunum Sendromu Koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) antikorlarının kalitatif olarak saptanmasına yönelik güvenilir, hızlı kromatografik immünokimya testi

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testinin ambalajı

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testi

Şiddetli Akut Solunum Sendromu Koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) antikorlarının kalitatif olarak saptanmasına yönelik güvenilir, hızlı kromatografik immünokimya testi

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testinin ambalajı
Sorunuz mu var?
Bizimle iletişime geçin
SARS-CoV-2'ye adaptif immün yanıtı veren bireylerin tanımlanmasına yardımcı olur

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testi, insan serumu, plazması ve tam kanında SARS-CoV-2 antikorlarının (IgM ve IgG) kalitatif olarak saptanmasına yönelik güvenilir ve hızlı bir kromatografik immünokimya testtir.

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testi, SARS-CoV-2'ye adaptif immün yanıtı veren, yani enfeksiyona yakalanmış olabilecek bireylerin tanımlanmasında yardımcı olarak kullanıma yöneliktir. Bu hızlı lateral akış testi laboratuvar ortamında ve hasta yanındaki test ortamlarında profesyonel kullanım için geliştirilmiş olup, serum, plazma ve tam kandaki SARS-CoV-2'ye özgü IgM ve IgG antikorlarının kalitatif olarak saptanmasını sağlar.

İlgili bilgiler

SARS-CoV-2: Virüsün yapısı, bulaşması ve saptanmasına genel bakış

 

Şiddetli Akut Solunum Sendromu Koronavirüs 2 (SARS-CoV-2), Coronaviridae ailesine ait zarflı, tek iplikçikli bir RNA virüsüdür. Koronavirüsler yapısal benzerliklere sahiptir ve yapısal olmayan 16 protein ile 4 yapısal proteinden meydana gelmektedir: spike (S), zarf (E), zar (M) ve nükleokapsid (N). Koronavirüsler hafif şiddetli bir soğuk algınlığından SARS-CoV-2 kaynaklı daha şiddetli Koronavirüs Hastalığı 2019'a (COVID-19) kadar uzanan şiddetli hastalıklar gibi farklı semptomların gözlemlendiği hastalıklara neden olmaktadır1,2. 

SARS-CoV-2 esas olarak solunum yolundan çıkan zerrecikler yoluyla kişiden kişiye bulaşmaktadır; bununla birlikte, kontamine yüzeyler yoluyla dolaylı bulaşma da meydana gelebilir.3-6. Virüs, konak hücrelere, en çok akciğerlerde bulunan anjiyotensin dönüştürücü enzim 2 (ACE2) yoluyla erişmektedir.7,8.

COVID-19'un enkübasyon süresi, virüse maruz kalınan günden itibaren 2 - 14 gündür ve çoğu vakada virüse maruz kalınan günden yaklaşık 4 - 5 gün sonra semptomlar görülmektedir.3,9,10. Semptomatik enfeksiyonun spektrumu hafif (ateş, öksürük, yorgunluk, koku ve tat alma duyusunda kayıp, nefes darlığı) ila kritik arasında değişmektedir.11,12. Çoğu semptomatik vaka şiddetli olmasa da, şiddetli hastalık ağırlıklı olarak ileri yaştaki veya altta yatan bir tıbbi komorbiditesi olan yetişkinlerde görülmektedir ve hastanın yoğun bakıma alınmasını gerektirmektedir. Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), şiddetli hastalığı olan hastalarda majör bir komplikasyondur. Kritik vakalar, örneğn solunum yetmezliği, şok ve/veya çoklu organ disfonksiyonu veya yetmezliği ile karakterizedir11,13,14. 

Kesin COVID-19 tanısı, nükleik asit amplifikasyon teknolojisi (NAAT) yoluyla SARS-CoV-2 RNA'sının doğrudan saptanmasını gerektirir21-23. SARS-CoV-2 antikorlarını saptayan serolojik testler daha önce virüsle enfekte olmuş kişilerin tanımlanmasına ve bir popülasyon virüse maruz kalma düzeyinin değerlendirilmesine katkıda bulunabilir. Dolayısıyla, kısıtlayıcı önlemlerin uygulanması, yürütülmesi veya gevşetilmesine ilişkin kararlar alınırken yardımcı olabilirler24.

SARS-CoV-2 enfeksiyonunun ardından, konak viral antijenlere karşı spesifik antikorların üretimi de dahil olmak üzere virüse karşı bir immün yanıtı verir. Hem IgM hem de IgG semptomların başlangıcından itibaren 5 gün içinde saptanmıştır25,26. Medyan serokonversiyon IgM için 10 - 13. günlerde, IgG için 12 - 14. günlerde gözlenirken27-29, maksimum düzeyler IgM için 2 - 3. haftalarda, IgG için 3 - 6. haftalarda ve total antikor için 2. haftada gözlenmiştir25-31. Her ne kadar IgM 6 - 7. hafta civarında ortadan kaybolsa da32,33, söz konusu zaman noktasında yüksek IgG seropozitifliği görülmektedir25,32,33. IgM genellikle bir primer antikor yanıtının erken evrelerinde kana salgılanan ana antikor sınıfı olsa da, IgM ve IgG antikorlarının görünme düzeyleri ve kronolojik sırası SARS-CoV-2'de son derece değişkenlik göstermektedir. Anti-SARS-CoV-2 IgM ve IgG genellikle eş zamanlı olarak görülürler. Bununla birlikte, IgG'nin IgM'den daha önce görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir, bu durum IgG'nin diagnostik faydasını sınırlandırmaktadır26,27,29,34,35. 

Enfeksiyon veya aşılamadan sonra antikorların antijenlere bağlanma kuvveti zaman içinde artmakta ve bu süreç afinite matürasyonu olarak adlandırılmaktadır36. Yüksek afiniteli antikorlar spesifik viral epitopları tanıyıp bağlayarak nötralizasyonu başlatabilir37,38. SARS-CoV-2 enfeksiyonunda, hem spike hem de nükleokapsid proteinlerini hedefleyen antikorlar, güçlü bir nötralize edici yanıt ile uyumlu olup, 9. günden itibaren oluşmaya başlamaktadır. Bu durum, serokonversiyonun en azından sınırlı bir süre boyunca koruma sağlayabileceğini göstermektedir34,39-42.

Koronavirüs resmi
  • Nükleokapsid proteini (N)
  • Zarf proteini (E)
  • Spike proteini (S)
  • Zar glikoproteini (M)
  • RNA

SARS-CoV-2 antikor testleri

 

Antikor testleri hasta temasının izlenmesi, önceki maruz kalma durumlarının tanımlanması ve epidemiyolojik çalışmalar açısından kritik önem taşır. Hastalığın yayılma düzeyini ve yükünü ve asemptomatik enfeksiyon oranını tespit etmek ve morbidite ve mortaliteyi daha iyi tahmin edebilmek için acilen epidemiyolojik çalışmalara ihtiyaç duyulmaktadır. Bu test, şüphelenilen COVID-19 hastalarının tanılanmasına yardımcı olmak üzere Roche'un cobas® SARS-CoV-2 PCR testi gibi moleküler testlerle birlikte kullanılabilir. SARS-CoV-2'ye bağışıklık hakkında sahip olduğumuz bilgiler arttıkça, virüse karşı bağışıklık geliştirerek sağlık uzmanlarının hastaları daha iyi yönetmesine yardımcı olan kişilerin değerlendirilmesi yararlı olabilir.

 

 

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testi

 

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testi uzak konumlarda güvenilir ve doğru test yapma imkanı vererek, laboratuvar diagnostik testlerini tamamlayarak ve etkili taramaya olanak sağlayarak genel olarak sağlık altyapısı üzerindeki yükün hafifletilmesine yardımcı olabilir. Bu durum uzman personele ve laboratuvarlara aşırı iş yükü bindirmeden yaygın bir şekilde toplu tarama yapılmasını mümkün kılmaktadır. Hastalar, yerel ve ulusal politikalarla birlikte davranış şekillerini değiştirmelerine, virüsün kontrol altına alınmasına ve kısıtlama stratejilerinin optimize edilmesine yardımcı olacak hızlı ve kolay bir cevap alma imkanına kavuşabilecektir. Hastalar ile doktorlar arasında test sonuçlarını tartışmak üzere takip randevularına duyulan ihtiyaç önlenebilir.

 

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testinin önemli özelliklerinden biri de bu testin parmak ucundan alınan çok küçük miktarda bir kapiller kan numunesi (20 μl) ile yapılabilmesidir. Bu durum, damar yolundan kan numunesi almanın çok mümkün ya da kolay olmadığı yaşlı ve güçsüz kişilere bile test yapmanın yolunu açmaktadır. Ayrıca, bu hızlı test güvenilir sonuçlar sunduğundan klinisyenler sonuçlara güven duyabilir ve kendilerinden emin bir şekilde hastalarına tavsiyelerde bulunabilir43.

 

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testine genel bakış:

  • Hızlı sonuç alabilme imkanı (10-15 dakika) - test sonuçlarını görüşmek için takip randevularına gerek kalmaz

  • Özel eğitim gerektirmeyen kolay kullanım olanağı

  • Sadece çok küçük miktarda (20 ul) bir kapiller kan numunesi gerekir

  • Laboratuvar testlerine erişilemeyen veya damar yolundan kan numunesi almanın uygun olmadığı alanlarda teste erişim imkanı.

Test kiti bilgileri

 

Bu kit kullanıma hazırdır ve ürünle birlikte verilmeyen parmak delme cihazı (lanset) dışında test yapmak için gerekli tüm ekipmanları içerir. 

 

Parmaktan veya kulaktan kan numunesi alınacaksa bir parmak delme cihazı (lanset) gerekir. Roche, olağan satış kanalları yoluyla sipariş edilebilecek "Accu-Chek Safe T Pro"nun kullanılmasını tavsiye eder. 20 mikrolitrelik bir numune alınmasını sağlayabilecek diğer herhangi bir parmak delme cihazı da kullanılabilir.

 

Test için aşağıdaki bileşenler gereklidir ve kitte yer almaktadır:

  • Test cihazı (nem çekici madde ile birlikte bir folyo kese içine yerleştirilmiş)

  • Buffer şişesi

  • Kapiller tüp (20 μl) (isteğe bağlı)

  • Kullanım talimatları

  • Hızlı Başvuru Kılavuzu

 

Koronavirüsün yakından görünümü

Roche'un COVID-19 pandemisine yanıtı

Kaynaklar

 

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490-502. 
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727-733. 
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514-523. 
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Yayın tarihi: 2 Nisan 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  5. DSÖ. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Yayın tarihi: 29 Mart 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246-251. 
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol. 5, 562-5. 
  8. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. 181, 271-80.e8. 
  9. DSÖ. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Yayın tarihi: 3 Nisan 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  10. Lauer, S.A. et al. (2020). Ann Intern Med. 172(9), 577-82. 
  11. Rothe, C. et al. (2020). N Engl J Med. 382(10), 970-971. 
  12. Kupferschmidt, K. Study claiming new coronavirus can be transmitted by people without symptoms was flawed. Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non-symptomatic-patient-transmitting-coronavirus-wrong. Yayın tarihi: 4 Şubat 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  13. Bai, Y. et al. (2020). JAMA. 323(14), 1406-1407. 
  14. Mizumoto, K. et al. (2020). Euro Surveill. 25(10), 2000180. 
  15. Hu, Z. et al. (2020). Sci China Life Sci. 63(5), 706-711. 
  16. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Yayın tarihi: 20 Mart 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  17. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 323(11), 1061-1069. 
  18. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 395(10223), 15-2. 
  19. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. 323(16), 1612-1614. 
  20. Wu, Z. et al. JAMA. 323(13), 1239-1242. 
  21. DSÖ. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19- laboratory-2020.5-eng.pdf. Yayın tarihi: 19 Mart 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  22. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Yayın tarihi: 14 Mart 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  23. EUCDC. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Yayın tarihi: 1 Nisan 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  24. DSÖ. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Yayın tarihi: 11 Nisan 2020. Erişim tarihi: 15 Nisan 2020. 
  25. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. 58(6), e00461-2. 
  26. To, K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. 20(5), 565-74. 
  27. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018. 
  28. Lou, B. et al. (2020). Eur Resp J. https://doi.org/10.1183/13993003.00763-2020. 
  29. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. 
  30. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048. 
  31. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. 581, 465-469. 
  32. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect. 81(1), 147-178. 
  33. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382. 
  34. Okba, N. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 
  35. Alberts, B. et al. (2002). Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York: Garland Science. B Cells and Antibodies. Adres: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/ 
  36. Klasse, P.J. (2016). Expert Rev Vaccines 15(3), 295-311. 
  37. Payne, S. (2017). Viruses: Chapter 6 - Immunity and Resistance to Viruses, Editor(s): Susan Payne, Academic Press, Pages 61-71, ISBN 9780128031094. 
  38. Iwasaki, A. and Yang, Y. (2020). Nat Rev Immunol. https://doi.org/10.1038/ s41577-020-0321-6. 
  39. Amanat, F. et al. (2020). Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5. 
  40. Zhou, P. et al. (2020). Nature. 579(7798), 270-273. 
  41. Haveri, A. et al. (2020). Euro Surveill. 25(11), 2000266. 
  42. Poh, C. et al. (2020). bioRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461.
  43. SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testi. Prospektüs 2020-07, V1.0; Malzeme Numarası 09216448190

SARS-CoV-2 Hızlı Antikor Testinin Özellikleri

  • Test formatı

    Lateral akış testi / immünokromatografik

  • Cihaz

    Hayır

  • Test süresi

    10-15 dakika

  • Özgüllük

    %98,65

  • Duyarlılık

    %99,03

  • Analit

    IgG ve IgM

  • Antijen

    N ve S

  • Numune materyali

    kapiller kan, tam kan, venöz tam kan,serum/plazma

  • Numune hacmi

    20 μl