Elecsys Anti-HEV IgG est un test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre le virus de l’hépatite E (VHE) dans le sérum et le plasma humains. Le test Elecsys Anti‐HEV IgG est utilisé pour détecter une infection récente ou passée par le VHE.
Le test Elecsys Anti-HEV IgG utilise des protéines recombinantes basées sur les domaines structurels de la protéine ORF2 du VHE (génotypes 1 et 3) comme antigènes dans un format de test sandwich à double antigène pour la détermination quantitative des anticorps IgG dirigés contre le VHE. Le résultat du test quantitatif est également interprété qualitativement pour la détection des IgG anti-VHE. La mesure quantitative des anticorps IgG dirigés contre le VHE est destinée à contribuer au diagnostic d’une infection aiguë par le VHE (par exemple, en déterminant une augmentation des titres IgG pendant une infection aiguë, en association avec la détection des IgM anti-VHE ou de l’ARN du VHE)
| Systèmes | Analyseur cobas®e 411 Modules cobas®e 601 / cobas® e 602 |
cobas® e 402 Module d’analyse cobas® e 801 |
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| Durée du test | 18 minutes | |
| Principe du test | test sandwich à double antigène ; quantitatif | |
| Étalonnage | Étalonnage individuel en 2 points | |
| Traçabilité | Réactif de référence de l’OMS pour l’anticorps du virus de l’hépatite E (code NIBSC : 95/584) | |
| Plage de mesure | 0,05 à 25 U/ml ; Limite de détection = 0,025 U/ml | |
| Interprétation des résultats | < 0,15 U/ml = non réactif pour les IgG anti-VHE ≥ 0,15 U/ml = réactif pour les IgG anti-VHE |
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| Types d’échantillons | Sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3 et citrate de sodium. Possibilité d’utiliser des tubes de plasma contenant un gel séparateur. |
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| Volume d’échantillon | 20 µl | 12 µl |
| Précision intermédiaire (CV) dans les échantillons positifs | de 2,1 à 2,7 % analyseur cobas® e 411 de 1,0 à 1,3 % modules cobas® e 601 / cobas® e 602 |
de 1,1 à 1,3 % |
| Spécificité analytique | Aucune réaction croisée avec le VHA, le VHB, le VHC, le VIH, l’EBV, le VHS, la rubéole ou le CMV ; AMA et ANA (maladies auto-immunes) | |
| Spécificité relative | 99,8 % (IC à 95 % 99,6-99,9 %) ; N = 8 011 | |
| Sensibilité relative | 99,1 % (IC à 95 % 98,0-99,7 %) ; N = 646 | |
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En savoir plus sur l’hépatite E et les caractéristiques du test Elecsys® Anti-HEV IgG.
Références
1. Elecsys® Anti-HEV-IgM Material Numbers 09056246190 und 09056254190, Method Sheet 2023-09, V1.0.
2. Webb GW, Dalton HR. Hepatitis E: an underestimated emerging threat. Ther Adv Infect Dis.2019;6:1-18.
3. Aggarwal R, Goel A. Natural History, Clinical Manifestations, and Pathogenesis of Hepatitis E Virus Genotype 1 and 2 Infections. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019;9:a032136.
4. Lhomme S, et al. Screening, diagnosis and risks associated with Hepatitis E virus infection. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019;17:403-418.
