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Elecsys® Anti-HEV IgG

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Anti-HEV IgG

Test immunologique pour la détermination quantitative des anticorps IgG dirigés contre le virus de l’hépatite E (VHE) dans le sérum et le plasma humains

Elecsys Anti-HEV IgG est un test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre le virus de l’hépatite E (VHE) dans le sérum et le plasma humains. Le test Elecsys Anti‐HEV IgG est utilisé pour détecter une infection récente ou passée par le VHE.

 

Le test Elecsys Anti-HEV IgG utilise des protéines recombinantes basées sur les domaines structurels de la protéine ORF2 du VHE (génotypes 1 et 3) comme antigènes dans un format de test sandwich à double antigène pour la détermination quantitative des anticorps IgG dirigés contre le VHE. Le résultat du test quantitatif est également interprété qualitativement pour la détection des IgG anti-VHE. La mesure quantitative des anticorps IgG dirigés contre le VHE est destinée à contribuer au diagnostic d’une infection aiguë par le VHE (par exemple, en déterminant une augmentation des titres IgG pendant une infection aiguë, en association avec la détection des IgM anti-VHE ou de l’ARN du VHE)

  • pour permettre l’instauration rapide d’interventions médicales
  • à l’évaluation du statut immunitaire au VHE
  • à l’estimation du risque de réinfection par le VHE


Plus d'informations sur l'hépatite E

Caractéristiques du test Elecsys Anti-HEV IgG1

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Caractéristiques du test Elecsys Anti-HEV IgG1

Systèmes Analyseur cobas®e 411
Modules cobas®e 601 / cobas® e 602
cobas® e 402
Module d’analyse cobas® e 801
Durée du test 18 minutes
Principe du test test sandwich à double antigène ; quantitatif
Étalonnage Étalonnage individuel en 2 points
Traçabilité Réactif de référence de l’OMS pour l’anticorps du virus de l’hépatite E (code NIBSC : 95/584)
Plage de mesure 0,05 à 25 U/ml ; Limite de détection = 0,025 U/ml
Interprétation des résultats < 0,15 U/ml = non réactif pour les IgG anti-VHE 
≥ 0,15 U/ml = réactif pour les IgG anti-VHE
Types d’échantillons Sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur.
Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3 et citrate de sodium. Possibilité d’utiliser des tubes de plasma contenant un gel séparateur.
Volume d’échantillon 20 µl 12 µl
Précision intermédiaire (CV) dans les échantillons positifs de 2,1 à 2,7 % analyseur  cobas® e 411 
de 1,0 à 1,3 % modules  cobas® e 601 / cobas® e 602
de 1,1 à 1,3 %
Spécificité analytique Aucune réaction croisée avec le VHA, le VHB, le VHC, le VIH, l’EBV, le VHS, la rubéole ou le CMV ; AMA et ANA (maladies auto-immunes)
Spécificité relative 99,8 % (IC à 95 % 99,6-99,9 %) ; N = 8 011
Sensibilité relative 99,1 % (IC à 95 % 98,0-99,7 %) ; N = 646
COI : indice seuil ; CV : coefficient de variation ; IC : intervalle de confiance

Évolution de l’infection par le VHE et marqueurs diagnostiques2-4

Elecsys HEV IgG
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En savoir plus sur l’hépatite E et les caractéristiques du test Elecsys® Anti-HEV IgG.

Fiche d’information sur Elecsys® Anti-HEV IgG

Références

1. Elecsys® Anti-HEV-IgM Material Numbers 09056246190 und 09056254190, Method Sheet 2023-09, V1.0.

2. Webb GW, Dalton HR. Hepatitis E: an underestimated emerging threat. Ther Adv Infect Dis.2019;6:1-18.

3. Aggarwal R, Goel A. Natural History, Clinical Manifestations, and Pathogenesis of Hepatitis E Virus Genotype 1 and 2 Infections. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019;9:a032136.

4. Lhomme S, et al. Screening, diagnosis and risks associated with Hepatitis E virus infection. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019;17:403-418.

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