For in vitro diagnostic use. Others VENTANA HER2 4B5 Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx CE IVD VENTANA® HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx PID00000679 CE-IVD 09 670 564 001 9 670 564 001 09670564001 9670564001 09670564001 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 07613336208021 Reagents, kits 790-7167 Not Available Not Available undefined Le VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx est destiné à être utilisé en laboratoire pour la détection semi-quantitative de l’antigène HER2 par immunohistochimie (IHC) dans des coupes de tissus fixés au formol et inclus en paraffine provenant de carcinomes mammaires, gastriques et des voies biliaires (BTC, c’est-à-dire adénocarcinomes de la vésicule biliaire, cholangiocarcinomes intrahépatiques et cholangiocarcinomes extrahépatiques) colorés sur un appareil BenchMark IHC/ISH. Le dispositif IHC est indiqué comme diagnostic compagnon pour identifier les patients éligibles à un traitement par les thérapies suivantes, conformément à l’étiquetage thérapeutique approuvé : Patientes atteintes d’un carcinome mammaire traitées par trastuzumab (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH amplifié), pertuzumab (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH amplifié), trastuzumab emtansine (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH amplifié) ou trastuzumab deruxtecan (IHC 0 avec coloration de la membrane, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH non amplifié). Patients atteints d’un carcinome gastrique pour un traitement par trastuzumab (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH amplifié). Patients atteints de BTC pour un traitement par zanidatamab (IHC 3+). Les résultats du test doivent être interprétés par un anatomopathologiste qualifié, en complément d’examens histologiques, d’informations cliniques pertinentes et de contrôles adaptés. Ce produit est conçu pour une utilisation en diagnostic in vitro (IVD). fr VENTANA HER2 (4B5) Assay contains a rabbit monoclonal antibody, which binds to HER2 in FFPE tissue sections. The specific antibody can be localized using a secondary antibody-HRP conjugate (ultraView Universal DAB Detection Kit). The specific antibody-enzyme complex is then visualized with a precipitating enzyme reaction product. Each step is incubated for a precise time and temperature. At the end of each incubation step, the instrument washes the sections to stop the reaction and to remove unbound material that would hinder the desired reaction in subsequent steps. The instrument also applies Liquid Coverslip, which minimizes evaporation of the aqueous reagents from the specimen slide.Clinical cases should be evaluated within the context of the performance of appropriate controls. The inclusion of a positive tissue control fixed and processed in the same manner as the patient specimen is recommended (for example, a weakly positive breast carcinoma). In addition to staining with VENTANA HER2 (4B5) Assay, a second slide should be stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. For the test to be considered valid, the positive control tissue should exhibit membrane staining of the tumor cells. These components should be negative when stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. In addition, it is recommended that a negative tissue control (for example, a HER2 negative breast or gastric carcinoma) be included for every batch of samples processed and run on a BenchMark IHC/ISH instrument. This negative tissue control should be stained with VENTANA HER2 (4B5) RxDx to ensure that the antigen enhancement and other pretreatment procedures did not create false positive staining. en

VENTANA^® HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx

CE-IVD

IVD

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D’ouvrir la voie dans les tests HER2

L’utilisation de l’anticorps monoclonal de lapin RxDx HER2 (4B5) VENTANA¹ prédilué, en association avec l’appareil de coloration de lame BenchMark IHC/ISH entièrement automatisé, standardise tous les processus primaires d’IHC du séchage à la coloration et réduit les risques d’erreurs humaines. Elle minimise également la variabilité inhérente résultant de la dilution individuelle des réactifs et d’autres processus trouvés dans les méthodes IHC manuelles et semi-automatisées.

Le clone HER2 (4B5)* de Roche vous permet :

D’atteindre des scores d’évaluation des performances constamment élevés par rapport aux autres clones²
D’utiliser les anticorps primaires HER2-IHC les plus largement adoptés et les plus fiables²
De démontrer une forte concordance avec HER2 FISH^3,4

Susciter l’espoir en cas d’expression plus faible

En s’appuyant sur la même technologie éprouvée pour obtenir constamment des scores de performance globaux plus élevés par rapport aux autres clones², l’essai largement adopté par Roche est désormais approuvé pour identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-faible et HER2-ultrafaible, ce qui permet de proposer des thérapies personnalisées hautement efficaces à un plus grand nombre de femmes. Il s’agit du premier et du seul test approuvé pour identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein présentant les plus faibles niveaux d’expression de HER2 qui pourraient être éligibles à un traitement ciblé par ENHERTU®.¹

* Anticorps primaire monoclonal de lapin PATHWAY® anti-HER2/neu (4B5) et Anticorps primaire monoclonal de lapin VENTANA HER2 (4B5) RxDx.

Performance constante et qualité supérieure

Le clone HER2 (4B5)* de Roche a fait preuve de la performance la plus constante et de la meilleure qualité par rapport aux autres clones HER2 commercialisés.²

* D’après les données pour les produits anticorps primaire monoclonal de lapin PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) et anticorps primaire monoclonal de lapin VENTANA anti-HER2/neu (4B5) RxDx.

Utilisation prévue¹

Ce dispositif IHC est indiqué pour identifier les patientes éligibles à un traitement par les thérapies suivantes, conformément à l’étiquetage thérapeutique approuvé.

Carcinome du sein : HERCEPTIN® (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH amplifié), KADCYLA® (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH amplifié) ou ENHERTU® (IHC 0 avec coloration membranaire, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH non amplifié)

Carcinome des voies biliaires (BTC) : ZIIHERA® (IHC 3+)

Conventions de notation pour l’interprétation de l’anticorps primaire monoclonal de lapin VENTANA HER2 (4B5) RxDx

Vous trouverez ci-dessous un tableau récapitulatif des critères de coloration. Se référer au Guide d’interprétation de l’anticorps primaire monoclonal de lapin RxDx HER2 (4B5) VENTANA pour une description plus détaillée avec des photographies de la coloration.

Critères de notation de l’intensité et du type de coloration de la membrane cellulaire avec l’anticorps primaire monoclonal de lapin VENTANA HER2 (4B5) RxDx

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Pour les échantillons de carcinome mammaire lors de l’utilisation de la procédure de coloration pour toutes les évaluations HER2, y compris l’évaluation potentielle HER2-faible et HER2-ultrafaible

Motif de coloration	Score HER2 (4B5) (à rapporter au médecin traitant)	Statut HER2	Traitement
Aucune membrane ni coloration n’est observée*	IHC 0 absence de coloration membranaire	HER2-nul	Aucun
Toute coloration de la membrane supérieure à 0 et inférieure ou égale à 10 % ou moins des cellules cancéreuses,,**	IHC 0 avec coloration membranaire	Expression HER2-ultrafaible	ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
Coloration faible et partielle de la membrane dans plus de 10 % des cellules cancéreuses*	IHC 1+	Faible expression de HER2-faible	ENHERTU
Coloration complète faible à modérée de la membrane supérieure à 10 % des cellules cancéreuses.	IHC 2+**** Test réflexe : HER2 non amplifié	Faible expression de HER2-faible	ENHERTU
	IHC 2+**** Test réflexe : HER2 amplifié	HER2-positif/surexpression	HERCEPTINE (trastuzumab) PERJETA (pertuzumab) KADCYLA (trastuzumab emtansine)
Coloration intense et complète de la membrane dans plus de 10 % des cellules cancéreuses.	IHC 3+	HER2-positif/sur-expression

* Un examen à 40x est recommandé pour discerner la présence ou l'absence de toute coloration, telle qu'une coloration faible ou partielle.
**Il est recommandé de faire relire les cas classés comme HER2-négatif ou comme HER2-ultrafaible avec un pourcentage de cellules tumorales (%CT) ≤ 5 % par un deuxième pathologiste.
***Dans la catégorie HER2 ultrafaible « IHC 0 avec coloration membranaire », la coloration membranaire partielle est généralement faible, mais peut présenter des intensités plus fortes. Ces cas rares sont classés comme HER2 ultrafaible s'ils ne remplissent pas les conditions requises pour obtenir un score plus élevé. Se référer au Guide d’interprétation pour des exemples de cas.
****Recommander un test réflexe pour évaluer l’amplification du gène selon les directives ASCO/CAP.

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Pour les échantillons de carcinome mammaire lors de l’utilisation de la procédure de coloration alternative destinée à être utilisée pour évaluer la positivité de HER2 et non pour évaluer l'expression HER2 faible ou HER2 ultrafaible

Motif de coloration	Score HER2 (4B5) (à rapporter au médecin traitant)	Statut HER2	Traitement
Aucune coloration de la membrane n’est observée OU Coloration faible et partielle de la membrane dans 10 % ou moins des cellules cancéreuses**	IHC 0	HER2-négatif	Aucun
Coloration faible et partielle de la membrane dans plus de 10 % des cellules cancéreuses.	IHC 1+	HER2-négatif
Coloration complète faible à modérée de la membrane dans plus de 10 % des cellules cancéreuses.	IHC 2+ Test réflexe : HER2 non amplifié	HER2-négatif
	IHC 2+ Test réflexe : HER2 amplifié	HER2 positif/surexpression	HERCEPTINE (trastuzumab) PERJETA (pertuzumab) KADCYLA (trastuzumab emtansine)
Coloration intense et complète de la membrane dans plus de 10 % des cellules cancéreuses.	IHC 3+	HER2 positif/surexpression

*** Recommander un test réflexe pour évaluer l’amplification génétique selon les recommandations de l’ASCO/CAP

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Pour les échantillons de carcinome gastrique

Modèle de coloration - spécimen de résection	Modèle de coloration – échantillon de biopsie	Score (signaler au médecin traitant)	Évaluation de la coloration de HER2	Traitement
Absence de réactivité ou réactivité membranaire dans < 10 % des cellules tumorales	Absence de réactivité ou réactivité membranaire dans toutes les cellules tumorales	IHC 0	HER2-négatif	Aucun
Coloration membranaire faible/à peine perceptible dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont réactives que dans une partie de leur membrane	Amas de cellules tumorales* avec une réactivité membraneuse faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées	IHC 1+
Réactivité membraneuse faible à modérée complète, baso-latérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales	Amas de cellules tumorales* avec une réactivité faible à modérée complète, baso-latérale ou membranaire latérale, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées	IHC 2+ Test réflexe : HER2 non amplifié
		IHC 2+ Test réflexe : HER2 amplifié	HER2 positif	HERCEPTINE (trastuzumab)
Forte réactivité membraneuse complète, baso-latérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales	Amas de cellules tumorales † avec une forte réactivité complète, baso-latérale ou membranaire latérale, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées	IHC 3+	HER2 positif	HERCEPTINE (trastuzumab)

* ≥ 5 cellules cohésives
** Réflexe recommandé à l’ISH

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Pour les échantillons de carcinome des voies biliaires

Modèle de coloration - spécimen de résection	Modèle de coloration – échantillon de biopsie	Score (signaler au médecin traitant)	Évaluation de la coloration de HER2	Traitement
Absence de réactivité ou réactivité membranaire dans < 10 % des cellules tumorales	Absence de réactivité ou réactivité membranaire dans toutes les cellules tumorales	IHC 0	HER2-négatif	Aucun
Réactivité membranaire faible/à peine perceptible dans ≥ 10 % des cellules tumorales. Les cellules sont réactives uniquement dans une partie de leur membrane.	Amas de cellules tumorales** avec une réactivité membraneuse faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées	IHC 1+
Réactivité membraneuse faible à modérée complète, baso-latérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales	Amas de cellules tumorales** avec une réactivité faible à modérée complète, baso-latérale ou membranaire latérale, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées	IHC 2+
Forte réactivité membraneuse complète, baso-latérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales	Amas de cellules tumorales** avec une forte réactivité complète, baso-latérale ou membranaire latérale, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées	IHC 3+	HER2 positif	ZIHERA (zanidatamab)

*Les échantillons de biopsie comprennent l’endoscopie, la pince (forceps) et le noyau de l’aiguille

† ≥ 5 cellules cohésives

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Description

Référence produit

Produits associés

Références

Notice de l’anticorps primaire monoclonal de lapin VENTANA HER2 (4B5) RxDx, CE IVD (1021867EN Rev D), 2025.
NordiQC Assessments. https://www.nordiqc.org/epitope.php ; consulté en juillet 2025.
Mayr D, et al. Comprehensive immunohistochemical analysis of Her-2/neu oncoprotein overexpression in breast cancer: HercepTest™ (Dako) for manual testing and Her-2/neuTest 4B5 (VENTANA) for VENTANA BenchMark automatic staining system with correlation to results of BenchMark automatic staining system with correlation to results of fluorescence in situ hybridization (FISH). Virchows Archiv. 2009; 454(3):241–248.
Brügmann A, Lelkaitis G, Nielsen S, et al. Testing HER2 in breast cancer: a comparative study on BRISH, FISH, and IHC. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011;19(3):203-211.

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