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Test cobas® BKV

Image produit du cobas BKV

Pour une surveillance précise de l'infection par le virus BK chez les patients greffés

Établir une nouvelle norme pour les patients greffés

 

Le test cobas® BKV fournit des résultats fiables, standardisés et de qualité pour une meilleure prise de décision clinique ainsi que pour l'amélioration de la prise en charge des patients greffés présentant un risque d'infection. Les professionnels de la santé utilisent ce test pour évaluer si les patients greffés risquent de développer des maladies causées par le BKV, ces dernières étant susceptibles de contribuer au rejet d’organe.  Le test est destiné à être utilisé sur les systèmes automatisés cobas® 5800, 6800 et 8800 dans les pays acceptant le marquage CE.

 

Caractéristiques et avantages du test cobas®BKV

 

  • Normalisation - Résultats conformes aux standards de l'OMS et exprimés en UI/mL pour une meilleure harmonisation des résultats des tests dans les hôpitaux et les établissements de soins
  • Conception de pointe - Meilleure performance de sa catégorie avec des conceptions de tests à double cible pour des résultats fiables et reproductibles qui simplifient la prise de décision clinique
  • Efficacité, flexibilité et simplicité - Possibilité d'effectuer des tests après la greffe (CMV, EBV, BKV) à partir d'un seul échantillon sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800. Le menu de tests à la pointe de l'industrie permet des performances éprouvées et une automatisation maximale.
 
 

Virus BK

 

Le BKV peut être transmis lors de la transplantation, chez les patients immunodéprimés et risque de provoquer des maladies infectieuses. Le virus peut être responsable de complications chez le receveur, comme la néphropathie (transplantation rénale).1 Des outils de surveillance de qualité favorise l’intervention précoce et permettent d'obtenir des résultats exploitables qui autorisent une prise de décision éclairée.

Utilisation prévue

Le test cobas® BKV est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic et à faciliter la prise en charge des patients greffés atteints d’une infection à BK virus. Chez les patients sous surveillance, le dosage sérique de l'ADN peut être utilisé pour indiquer la nécessité d'apporter des modifications au traitement et pour évaluer la réponse virale au traitement.

 

Statut d'enregistrement

Marquage IVDR

  1. Hirsch HH, Randhawa PS; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation-Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Mar 12

cobas® BKV performance summary

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cobas® BKV performance summary

PARAMETER PERFORMANCE
Assay targets VP2 | small t-Antigen
Sample type
EDTA Plasma Urine stabilized in cobas PCR media
Minimum amount of sample required 350 µL 550 µL
Sample processing volume 200 µL 400 µL
Analytical sensitivity 21.5 IU/mL (95% CI 16.3 IU/mL - 32.4 IU/mL)  12.2 IU/mL (95% CI 9.2 IU/mL - 18.3 IU/mL)
Linear range 21.5 IU/mL to 1E+08 IU/mL 200 IU/mL to 1E+08 IU/mL
specificity 100% 100%
Overall Precision SD 0.03 - 0.11 log10 SD 0.02 - 0.05 log10
Subtypes detected Subtypes I (Ia, Ib and Ic), II, III and IV