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Test cobas® CMV

Image produit du cobas® CMV

Optimisation de la prise en charge des patients et de leurs traitements

Renforcer le contrôle des CMV

Le cytomégalovirus (CMV) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les receveurs d’organes. Chez les patients à haut risque, une infection grave causée par le CMV peut se développer peu après la transplantation et, sans traitement efficace, peut entraîner un syndrome CMV, une maladie invasive des tissus et un rejet ou une perte potentielle du greffon.

Le cobas®CMV permet un suivi médical fiable de l'infection par CMV et fournit des résultats de charge virale comparables ainsi qu’une excellente corrélation, quel que soit l’établissement réalisant le test, pour repérer de manière fiable le CMV et aider les patients greffés à s'épanouir. Le test cobas®CMV vous offre les avantages suivants :

 

  • Normalisation

    Le test cobas®CMV est standardisé avec le standard OMS. Les résultats sont exprimés en UI/mL comme recommandé par les lignes directrices de consensus sur la prise en charge des patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide infectés par le CMV1,2. Il contribue à améliorer l'harmonisation des types d'échantillons (plasma) à tester et permet une excellente corrélation, quel que soit l’établissement réalisant le test, pour une prise en charge optimale.

  • Validation clinique

    Les performances du test cobas®CMV ont été validées cliniquement. Les tests CMV de Roche ont joué un rôle central dans les études cliniques portant sur les traitements actuels et en cours de développement. Des études approfondies ont été menées dans le cadre du développement du test cobas®CMV, dont des essais cliniques requis par la FDA visant à démontrer l'utilité clinique du test.

  • Automatisation

    La création et la préservation des tests élaborés en laboratoire exigent du temps et des efforts des laboratoires et leur impose de gérer les exigences liées à la conformité et au dépannage des problèmes. Le test cobas® CMV (CE-IVD) est validé avec des réactifs prêts à l'emploi et s’exécute sur une plateforme entièrement automatisée comprenant l’étalonnage3,4.

Caractéristiques et avantages

  • Standardisé avec le standard OMS, résultats exprimés en UI/mL
  • Confiance et précision à chaque étape du processus décisionnel médical
  • Confiance dans vos résultats avec des amorces et des sondes ciblant des régions bien conservées non affectées par des mutations de résistance médicamenteuse 

Donner l’exemple en matière de surveillance des infections à CMV

Participez à la lutte contre le CMV et facilitez la prise de décision clinique sans avoir à gérer la complexité des tests développés en laboratoire. Si des progrès ont été réalisés en matière de normalisation, il existe encore des possibilités d'amélioration.5 Grâce au test PCR cobas®CMV normalisé et marqué CE, nous pouvons collectivement aider les patients greffés à s'épanouir.

Utilisation prévue

Utilisation prévue

Le test cobas® CMV est un test d'amplification des acides nucléiques in vitro qui détecte et quantifie l'ARN du cytomégalovirus dans le plasma ou le sérum recueilli sur EDTA des personnes infectées.

Le test cobas® CMV est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic et à faciliter la prise en charge des patients ayant subi une transplantation d'organe solide et des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le test peut être utilisé pour évaluer la nécessité d'un traitement antiviral chez ce groupe de patients. Chez les patients recevant un traitement anti-CMV, le dosage sérique de l’ADN peut servir à évaluer la réponse virale au traitement.

Les résultats du test cobas® CMV doivent être interprétés en conjonction avec les résultats des examens cliniques et des analyses biologiques.

Statut d'enregistrement

Le test cobas® CMV destiné à être utilisé à l’aide du système cobas® 5800/6800/8800 est approuvé dans toute l'Union européenne (IVDR). 

Notices d'accompagnement

Les notices d’accompagnement sont disponibles sur le site Internet de Roche Diagnostics de votre pays

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.
  3. Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546–1553.
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106–2113.
  5. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325–3333.

Performances du test cobas® CMV sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800

  • Types d’échantillon

    Plasma recueilli sur EDTA

  • Volume de l'échantillon

    350 µL

  • Sensibilité analytique

    34,5 UI/mL

  • Plage de mesures linéaires

    34,5 - 1.0 x 10⁷ IU/mL

  • Spécificité

    100%

  • Génotypes détectés

    Glycoprotéine B du CMV, génotype 1-4