Test cobas® HCV

Un test à double sonde innovant pour la quantification de la charge virale du VHC à utiliser avec les Systèmes cobas® 5800/6800/8800

Image produit du test cobas® VHC

Une quantification et une détection précises pour le dépistage d’un virus en constante évolution

Chaque jour, environ 3 000 personnes meurent des suites d’une hépatite virale et 1,1 million de personnes en meurent chaque année.1 Roche s’engage à combattre les hépatites virales grâce à un diagnostic et à un suivi efficaces. Pour l’hépatite C, le test de charge virale à double sonde cobas® HCV à utiliser sur les Systèmes cobas® 5800/6800/8800 permet d’identifier avec précision la maladie et de déterminer la réponse du patient au traitement.

Découvrez ce qui compte vraiment lors du dépistage du VHC

Un test quantitatif de l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) doit être capable de tolérer des mésappariements de séquences pour des résultats précis et fiables. Le VHC présente une grande variabilité génétique en raison du risque important d’erreurs de réplication et de la vitesse élevée de production du virus. Les cliniciens basent leur diagnostic sur l’évaluation régulière de la charge virale du VHC, de manière à obtenir un résultat du traitement optimal.

Le dosage cobas® HCV de détection des acides nucléiques offre des performances fiables et pertinentes sur le plan clinique grâce à une double sonde, une technologie de dosage exclusive de Roche. Le test cobas® HCV est conçu pour assurer une sensibilité élevée, répondre aux exigences des thérapies actuelles et futures pour lutter contre l’hépatite C chronique et garantir des flux de travail efficaces pour les laboratoires.

Le dosage innovant de charge virale du VHC, muni d’une double sonde, distingue avec précision les vrais signaux des bruits de fond, d’où une quantification plus précise des charges virales.

Caractéristiques

  • Détection et quantification précises du VHC de génotypes 1 à 6
  • Cliniquement validé pour une utilisation avec les nouvelles thérapies contre le VHC
  • Une excellente corrélation grâce à la version automatisée du test quantitatif COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0

Des décisions cliniques optimisées grâce à une évaluation précise de la charge virale du VHC

  • L’évaluation précise de la charge virale du VHC permet de suivre les patients sous antiviraux à action directe (AAD), de décider de la poursuite du traitement et d’en évaluer le succès
  • Le dosage Roche HCV à double sonde permet aux cliniciens une prise en charge optimale des patients infectés par le VHC.
Utilisation prévue

Utilisation prévue

Marquage CE-IVD

Le test cobas® HCV est un test d’amplification des acides nucléiques in vitro qui détecte et quantifie l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) dans le plasma ou le sérum recueilli sur EDTA des personnes infectées par le VHC. Les échantillons contenant les génotypes 1 à 6 du VHC sont validés pour la détection et la quantification dans le dosage.

Le test est destiné à être utilisé comme un outil d’aide au diagnostic d’une infection par le VHC chez les populations suivantes : les personnes présentant des anticorps dirigés contre le VHC et des symptômes d’une maladie du foie, les personnes soupçonnées d’être activement infectées par le VHC et présentant des anticorps dirigés contre le VHC et enfin les personnes à risque d’infection par le VHC qui présentent des anticorps dirigés contre le virus. La détection de l’ARN du VHC indique que le virus est en phase de réplication et constitue donc la preuve d’une infection active.

Ce test est destiné à faciliter la prise en charge des patients atteints d’une infection chronique par le VHC qui suivent une thérapie antivirale. Le dosage mesure les taux d’ARN du VHC avant et pendant le traitement. Il peut être utilisé pour prédire si une réponse virologique soutenue et non soutenue à la thérapie anti-VHC sera obtenue. Les résultats doivent être interprétés en conjonction avec les résultats des examens cliniques et des analyses biologiques. 

Performances des Systèmes cobas® 5800/6800/8800

  • Type d’échantillon

    Plasma, sérum recueilli sur EDTA

  • Volume d’échantillon minimum requis

    650 µl

  • Volume de pipetage d’échantillon

    500 µl ou 200 µl

  • Sensibilité analytique (Limite de détection pour un taux de réussite ≥ 95 %)

    500 μl : 15 UI/ml
    200 µl : 40 UI/ml *

  • Plage linéaire

    500 μl : 15 UI/ml – 1x108 UI/ml
    200 µl : 40 UI/ml – 1x108 UI/ml *

  • Spécificité

    100 % (intervalle de confiance à 95 % unilatéral : 99,5 %)

  • Génotypes détectés

    VHC de génotypes 1 à 6

*Volume de 200 μl non disponible commercialement aux États-Unis.

Statut d’enregistrement

cobas® HCV pour les Systèmes 5800/6800/8800: CE-IVD 

 

Fiches techniques

Les fiches techniques sont disponibles sur le site Internet de Roche Diagnostics de votre pays.

 

Références

  1. Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections, 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240027077. Consulté en septembre 2022.