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Test cobas® HPV

Illustration du kit d’amplification/de détection cobas® 4800 HPV et du test qualitatif des acides nucléiques cobas® HPV destinés à une utilisation sur les systèmes cobas® 6800/8800

Avoir confiance dans chaque résultat grâce aux systèmes cobas® 5800/6800/8800

Utilisation de la PCR

 

Les tests cobas® HPV sont des tests in vitro qualitatifs automatisés pour la détection de l’ADN du papillomavirus humain (HPV) dans les échantillons de patients. Le test utilise l’amplification de l’ADN cible par réaction de polymérisation en chaîne (PCR) et hybridation des acides nucléiques pour la détection de 14 types d'HPV à haut risque (hrHPV) en une seule analyse.

Infographie: Test de dépistage de mutations lors de cancer colorectal

Caractéristiques et avantages

Les tests fournissent simultanément des résultats combinés sur les génotypes à haut risque et des résultats individuels sur les génotypes HPV 16 et HPV 18 disposant du potentiel oncogène le plus élevé pour des niveaux d’infection cliniquement significatifs. Les prélèvements endocervicaux peuvent être collectés dans les solutions PreservCyt® Solution, cobas® PCR Roche Cell Collection Media et SurePath™ Preservative Fluid. 

 

Des résultats auxquels vous pouvez vous fier, grâce à nos fonctions intégrées de qualité de sécurité

  • Contrôle interne: le contrôle interne de la cellularité avec la β-globine prévient les résultats faussement négatifs. Les échantillons négatifs pour l’HPV avec un résultat négatif pour la ß-globine sont marqués comme non valides, ce qui contribue à empêcher la transmission de résultats faussement négatifs
  • Utilisation de l’enzyme AmpErase: chaque réaction contient l’enzyme AmpErase, ce qui permet de réduire le risque de résultats faussement positifs dus au transfert de contaminations, en différenciant les produits d’amplification des molécules cibles
  • Pas de réactivité croisée: pas de réactivité croisée avec les génotypes d'HPV à bas risque, ce qui permet de garantir que les résultats positifs sont cliniquement significatifs

 

Basé sur des données générant de la sécurité

  • Les tests ont été validés dans le cadre d’études cliniques1
  • Validé pour la détection de lésions >CIN2 et pas simplement pour la présence d'HPV1
  • Validé selon les normes citées dans les directives internationales pour le test d’HPV lors du dépistage du cancer du col de l’utérus2,3
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Informations complémentaires

Utilisation prévue

Le test cobas® HPV destiné à une utilisation sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 (cobas® HPV) est un test in vitro qualitatif automatisé pour la détection de l’ADN du papillomavirus humain (HPV) dans les échantillons de patients. Le test permet de détecter 14 types d'HPV à haut risque (hr) dans le cadre d’une seule et même analyse en effectuant une amplification de l’ADN cible par le biais d’une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et d’une hybridation des acides nucléiques. Le test reconnaît spécifiquement l'HPV 16 et l'HPV 18 et détecte simultanément les autres types à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68), pour des niveaux d’infection cliniquement significatifs. Les cellules pouvant être utilisées comme échantillon sont les cellules du col de l’utérus collectées dans une solution PreservCyt® Solution, cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium et SurePath™ Preservative Fluid.

Vue d’ensemble du produit cobas® HPV

  • Type d’échantillon

    PreservCyt® Solution, SurePath™ Preservative Fluid, cobas® PCR Cell Collection Media et Roche Cell Collection Medium

  • Quantité minimale nécessaire pour l’échantillon (µl)

    1000

  • Volume de traitement de l’échantillon (µl)

    400

  • Contrôle interne de la cellularité

    ß-globine

  • Génotypage simultané des HPV 16/18

    Oui; HPV 16, HPV 18 et 12 hrHPV

  • Génotypes

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68

  • Durée du test

    <3,5 heures jusqu’au premier résultat HPV

Statut d’homologation

cobas® HPV pour les systèmes 5800/6800/8800 DIV-CE

Notices d'utilisation

Les notices d’utilisation sont disponibles sur le site Internet de Roche Diagnostics du pays correspondant.

  1. Test cobas® 4800 HPV [notice d’emballage, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
  2. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
  3. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

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