Le test cobas® MPX est un test qualitatif in vitro pour la détection directe de l’ARN du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) du groupe M, de l’ARN du VIH-1 du groupe O, de l’ARN du virus de l’immunodéficience humaine de type 2 (VIH-2), de l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) et de l’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) dans le plasma et le sérum humains.
Ce test est destiné au dépistage de l’ARN du VIH-1 du groupe M, l’ARN du VIH-1 du groupe O, l’ARN du VIH-2, l’ARN du VHC et l’ADN du VHB dans des échantillons de dons de sang, à partir de plasma et de sérum de donneurs individuels, y compris les donneurs de sang total, les donneurs de composants du sang et d’autres donneurs vivants. Il est également destiné au dépistage à partir d’organes et de tissus provenant d’un don vivant et à l’examen des dons prélevés post-mortem. Le plasma et le sérum de tous les donneurs peuvent être soumis à un dépistage individuel. Pour les dons de sang total et de composants sanguins, les échantillons de plasma et de sérum sont testés individuellement. Les dons d’organes et de tissus prélevés post-mortem sont testés individuellement.
Les échantillons individuels sont testés et distingués simultanément en ce qui concerne le VIH, le VHC et le VHB.
Le test cobas® MPX peut être considéré comme test complémentaire pour la confirmation d’une infection par le VIH dans des échantillons positifs de façon répétée pour les anticorps dirigés contre le VIH dans un test de diagnostic in vitro (DIV) avec marquage CE et réactifs au test cobas® MPX.
Le test cobas® MPX peut être considéré comme test complémentaire pour la confirmation d’une infection par le VHC dans des échantillons positifs de façon répétée pour les anticorps dirigés contre le VHC dans un test de diagnostic in vitro (DIV) avec marquage CE et réactifs au test cobas® MPX.
Le test cobas® MPX peut être considéré comme test complémentaire pour la confirmation d’une infection par le VHB dans des échantillons positifs de façon répétée pour l’antigène de surface de l’hépatite B dans un test de diagnostic in vitro (DIV) avec marquage CE et réactifs au test cobas® MPX.
Ce test n’est pas destiné à être utilisé comme aide au diagnostic d’une infection par le VIH, le VHC ou le VHB.
