Le test cobas® MPX destiné à une utilisation avec les systèmes cobas® 6800 et cobas® 8800 est un test qualitatif in vitro des acides nucléiques pour la détection directe de l’ARN du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) du groupe M, de l’ARN du VIH-1 du groupe O, de l’ARN du virus de l’immunodéficience humaine de type 2 (VIH-2), de l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) et de l’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) dans le plasma et le sérum humains. Le test cobas® MPX permet la détection et la distinction simultanée du VIH, du VHC et du VHB. Le test ne permet pas de distinguer le VIH-1 du groupe M, du VIH-1 du groupe O et du VIH-2.
Ce test est destiné au dépistage de l’ARN du VIH-1 du groupe M, de l’ARN du VHC et de l’ADN du VHB dans des échantillons de dons de sang, à partir de plasma et de sérum de donneurs individuels, y compris les donneurs de sang total, les donneurs de composants du sang, le plasma pour la fabrication d’autres produits et d’autres donneurs vivants. Il est également destiné au dépistage à partir d’organes et de tissus provenant d’un don vivant. Le plasma et le sérum de tous les donneurs peuvent être soumis à un dépistage individuel. Pour les dons de sang total et de composants sanguins, les échantillons de plasma et de sérum peuvent être testés individuellement. Il est également possible de tester des pools de plasma allant jusqu’à six échantillons individuels au maximum. Pour les dons de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques (CSH/CPH) provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang du cordon ombilical et les dons de lymphocytes pour perfusion (DLI), le plasma peut être analysé en pools de six échantillons individuels au maximum. Les dons de plasma en tant que matière première peuvent être testés dans des pools de 96 échantillons individuels au maximum.
Ce test est destiné à être utilisé en association avec des tests sérologiques approuvés pour le VIH-1, le VHC et le VHB.
Ce test n’est pas destiné à être utilisé comme aide au diagnostic d’une infection par le VIH, le VHC ou le VHB.
Ce test n’est pas destiné à être utilisé avec des échantillons de sang ombilical.
Ce test n’est pas destiné à l’examen des échantillons de sang prélevés post-mortem.
Le test cobas® MPX peut être considéré comme test complémentaire pour la confirmation d’une infection par le VIH dans des échantillons positifs de façon répétée pour les anticorps dirigés contre le VIH dans un test approuvé pour le dépistage des donneurs et réactifs au VIH lors du test cobas® MPX.
Le test cobas® MPX peut être considéré comme test complémentaire pour la confirmation d’une infection par le VHC dans des échantillons positifs de façon répétée pour les anticorps dirigés contre le VHC dans un test approuvé pour le dépistage des donneurs et réactifs au VHC lors du test cobas® MPX.
Le test cobas® MPX peut être considéré comme test complémentaire pour la confirmation d’une infection par le VHB dans des échantillons positifs de façon répétée pour l’antigène de surface du VHB dans un test approuvé pour le dépistage des donneurs et réactifs au VHB lors du test cobas® MPX.
Les systèmes cobas® 6800/8800 ne sont pas disponibles sur tous les marchés.
