cobas® SARS-CoV-2 Duo Test

Test cobas® SARS-CoV-2 Duo

Fournit des résultats quantitatifs et qualitatifs précis


Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV).

Le SARS-CoV-2 est un nouveau coronavirus récemment identifié chez l’homme. Les signes d’infection peuvent être des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort peuvent survenir.

Le cobas® SARS-CoV-2 Duo à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test RT-PCR automatisé en temps réel pour la détection qualitative de l'ARN du SARS-CoV-2 sur écouvillon (prélevés sur place), écouvillons nasaux (narines antérieures et cornet nasal moyen) et nasopharyngés prélevés par un professionnel de santé sur des personnes suspectées de COVID-19. Ce test effectue également la quantification des niveaux d'ARN du SARS-CoV-2 dans l'échantillon prélevé ; cependant, seul le résultat qualitatif de cobas® SARS-CoV-2 Duo est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2 chez les patients suspectés de COVID-19. 

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Produits associés

Conception PCR double cible pour une quantification précise

Infographie du test cobas® SARS-CoV-2 Duo
  • Polymérase (P)
  • Colorant rapporteur (R)
  • Quencher (Q)
  • Cadre de lecture ouvert (Orf)
  • Gène de la protéine de pointe (protéine « spike ») (S)
  • Gène de la protéine de l’enveloppe (E)
  • Gène de la protéine de la membrane (M)
  • Gène de la protéine de la nucléocapside (N)

Avantages du test cobas® SARS-CoV-2 Duo

Icône patient toussant

Aide au diagnostic des patients à risque

Résultats quantitatifs et qualitatifs fiables.

Icône de résultat de charge virale

Résultat de charge virale

Traçabilité de la charge virale conformément à la norme internationale de l’OMS en UI/ml en plus du résultat qualitatif standard.

Icône de conception robuste

Conception robuste

Le signal à double cible recueilli dans un canal unique permet une quantification précise en présence de la pression de mutation.

Icône de modularité

Modularité

Bénéfice des systèmes totalement automatisés cobas® 5800/6800/8800 et de leur menu pour étendre les solutions de test de la COVID-19.

Coronavirus

Performance du test sur des échantillons individuels1

  • Cible

    SARS-CoV-2

  • Limite de détection (95% probit)

    25,8 IU/mL

  • Type d’échantillon

    Nasopharyngé et nasal

  • Concordance positive**

    100% (30/30)

  • Concordance négative**

    100% (30/30)

Principaux paramètres

  • Configuration du kit

    192 cassettes de test

  • Type d’échantillon

    Échantillons de prélèvements nasopharyngés et nasaux

  • Milieu de transport

    Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT)

  • Volume d’échantillon minimum requis

    0,6 ml

  • Volume de pipetage d’échantillon

    0,4 ml

  • Logiciel du système

    Fonctionne avec la version 1.4 du logiciel sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800

  • Stabilité du kit

    90 jours avec 40 réutilisations
Utilisation prévue

Utilisation prévue

cobas® SARS-CoV-2 Duo pour une utilisation sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test RT-PCR en temps réel automatisé pour la détection qualitative de l'ARN du SARS-CoV-2 pour les professionnels de santé, sur écouvillons (prélevés sur place) et des écouvillons nasaux (narines antérieures et cornet moyen) et nasopharyngés prélevés par un professionnel de santé auprès de personnes suspectées de COVID-19. Ce test effectue également la quantification des niveaux d'ARN du SARS-CoV-2 dans l'échantillon prélevé ; cependant, seul le résultat qualitatif de cobas® SARS-CoV-2 Duo est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2 chez les patients suspectés de COVID-19. 

Les résultats concernent la détection de l’ARN du SARS-CoV-2 L'ARN du SARS-CoV-2 est généralement détectable dans les prélèvements nasaux (narines antérieures et cornet moyen) et nasopharyngés pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’ARN du SARS-CoV-2. À l'heure actuelle, la corrélation entre la charge virale et un diagnostic clinique spécifique, un pronostic ou une décision de prise en charge du patient n'a pas été cliniquement établie. La prise en charge des patients doit donc être basée sur le résultat qualitatif en tenant compte de l'observation clinique, de leurs antécédents et d'autres informations de diagnostic. Les valeurs numériques de la charge virale sont données à titre indicatif. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d’autres virus. 

Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seul fondement des décisions de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques. Les laboratoires aux États-Unis et dans leurs territoires sont tenus de communiquer tous les résultats positifs aux autorités de santé publique compétentes. Le test cobas® SARS-CoV-2 Duo est destiné à être utilisé par un personnel de laboratoire clinique qualifié ayant reçu des directives précises et formé aux techniques de PCR en temps réel et aux systèmes cobas® 5800/6800/8800. Le test cobas® SARS-CoV-2 Duo est uniquement destiné à être utilisé dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence accordée par la Food and Drug Administration. 

Pour une utilisation dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) uniquement. Pour un usage en diagnostic in vitro.

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    Références

     

    1. Test qualitatif et quantitatif cobas® SARS-CoV-2 Duo à utiliser sur les systèmes cobas® 6800/8800 Uniquement réservé à la recherche Instructions d’utilisation. Pleasanton, CA. Roche Molecular Systems, 2022.

     

    1 Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA, test cobas® SARS-CoV-2 Duo sur les systèmes cobas® 6800/8800

    *Limite de détection déterminée avec la norme internationale de l'OMS pour le SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/146)

    **Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA, test cobas® SARS-CoV-2 Influenza A/B sur les systèmes cobas® 6800/8800

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