cobas^® SARS-CoV-2 Test

Des solutions fiables pour les situations d’urgence

Le test cobas^® SARS-CoV-2 fournit des résultats fiables de haute qualité pour la prise de décision clinique afin d’améliorer la prise en charge des patients atteints de COVID-19 et de réduire le risque d’infection par le SARS-CoV-2 (coronavirus). Les professionnels de la santé utilisent ces tests pour évaluer si les patients sont à risque de développer la maladie due à ce pathogène, qui peut contribuer à une détresse respiratoire supérieure sévère, des complications et un éventuel décès. Les tests sont destinés à être utilisés sur les systèmes automatisés cobas^® 6800/8800 dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence.

Le test est également disponible en tant que test de DIV-CE pour les pays acceptant le marquage CE.

Caractéristiques et avantages du test cobas^®SARS-CoV-2

Le test cobas^® SARS-CoV-2 est un test à puits unique et à double cible, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection du pan-sarbecovirus pour la famille du sous-genre sarbecovirus comprenant le SARS-CoV-2. Le test dispose d’un contrôle négatif, d’un contrôle positif et d’un contrôle interne pour la procédure complète.

Précision

Des régions robustes et préservées pour les régions ORF-1a et E-gene

Spécificité

Contrôles de processus complets avec contrôles négatifs, positifs et internes

Contrôle de la contamination

Un système automatisé entièrement fermé

Rendement

Les systèmes fournissent jusqu'à 96 résultats en trois heures environ et un total de 384 résultats pour le système cobas^® 6800 et 1056 résultats pour le système cobas^® 8800 en 8 heures

Simplicité

Les réactifs et les contrôles prêts à l'emploi minimisent la variabilité

Le temps pratique

Avec seulement 3 interactions manuelles, jusqu'à 8 heures Walk-away time

SARS-CoV-2 (coronavirus)

Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) est une nouvelle souche qui n’a pas été identifiée auparavant chez l’être humain.

Les signes d’infection comprennent des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort peuvent survenir.

Afin de contrôler la propagation de l’infection, l’OMS recommande de se laver régulièrement les mains, de se couvrir la bouche et le nez lorsque l’on tousse ou éternue, de bien cuire la viande et les œufs, et d’éviter tout contact étroit avec les personnes présentant des symptômes de maladie respiratoire.

Utilisation prévue

Uniquement dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA

Le test cobas^® SARS-CoV-2 pour utilisation sur les systèmes cobas^®6800/8800 est un test de RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés de patients répondant aux critères cliniques et/ou épidémiologiques de la COVID-19. Le test cobas^®SARS-CoV-2 est uniquement destiné à être utilisé dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) dans les laboratoires américains certifiés selon les amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) datant de 1988, 42 U.S.C. §263a, afin de réaliser des tests de complexité modérée à élevée, par le personnel des laboratoires cliniques ayant reçu une formation spécifique concernant l’utilisation des systèmes cobas^®6800/8800.

Les résultats concernent la détection de l’ARN du SARS-CoV-2 détectable dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés durant une infection. Des résultats positifs indiquent la présence de l’ARN du SARS-CoV-2; une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut d’infection du patient. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d’autres virus. Les laboratoires aux États-Unis et dans leurs territoires sont tenus de communiquer tous les résultats positifs aux autorités de santé publique
compétentes.

Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seul fondement des décisions de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques. Le test cobas^®SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé par un personnel de laboratoire clinique qualifié ayant reçu des directives précises et formé aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro. Le test cobas^®SARS-CoV-2 est uniquement destiné à être utilisé dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence accordée par la Food and Drug Administration.

DIV-CE

Le test cobas^®SARS-CoV-2 visant à être utilisé sur les systèmes cobas^® 6800/8800 est un test de RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés de patients présentant des signes et symptômes suggérant une COVID-19 (p. ex. fièvre et/ou symptômes de maladie respiratoire aiguë).

Les résultats concernent la détection spécifique de l’ARN du SARS-CoV-2 détectable dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés durant une infection. Des résultats positifs indiquent la détection de l’ARN du SARS-CoV-2, mais ne représentent pas nécessairement la présence d’un virus transmissible.

Statut de l’inscription

Autorisation d’utilisation d’urgence accordée par la FDA, DIV-CE

Aux États-Unis:
- ce test n’a pas été déclaré conforme ou approuvé (not cleared or approved) par la FDA;
- ce test a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence pour une utilisation dans les laboratoires autorisés;
- ce test a uniquement été autorisé pour la détection de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, pas pour d’autres virus ou pathogènes; et
- ce test n’est autorisé que pour la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation
de l’utilisation d’urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit annulée ou révoquée plus tôt

Veuillez nous contacter