Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

Test immunologique de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) anti-SARS-CoV-2

Elecsys pack

Test immunologique de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique in vitro de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) anti-SARS-CoV-2 présents dans le sérum et le plasma humains. Il doit contribuer à l’évaluation de la réaction immunitaire au SARS-CoV-2.

Test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA), il est conçu pour une utilisation sur les analyseurs d’immunologie cobas e. Il utilise une protéine recombinante représentant l’antigène de la nucléocapside (N) afin de déterminer la présence d’anticorps anti-SARS-CoV-2. 

Fiche technique Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

 

SARS-CoV-2: une vue d’ensemble de la structure, de la transmission et de la détection du virus

 

Le SARS-CoV-2 est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similitudes structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales: de la spike, de l’enveloppe, de la membrane et de la nucléocapside. Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont de ceux d’un léger rhume à ceux plus graves de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-2.1,2

Le SARS-CoV-2 se transmet de personne à personne principalement par voies respiratoires via les gouttelettes, mais une transmission indirecte par les surfaces contaminées est également possible.3-6 Le virus accède aux cellules hôtes via l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), présente en grand nombre dans les poumons.7-9

La période d’incubation du COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des cas présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition.3,10 Le spectre des infections symptomatiques s’étend de formes légères (fièvre, toux, fatigue, anosmie, essoufflement) à critiques.11,12 Si la plupart des cas symptomatiques ne sont pas graves, les formes critiques surviennent principalement chez des adultes d’un âge avancé ou présentant des comorbidités, et nécessitent des soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints de la forme grave de la maladie. Les cas critiques se caractérisent, par exemple, par une insuffisance respiratoire, un choc et/ou des dysfonctionnements/défaillances organiques multiples.11,13,14

Le diagnostic définitif de COVID-19 implique la détection directe du SARS-CoV-2 par la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN).15-17 Les tests sérologiques peuvent contribuer à l’identification des individus exposés au virus et à l’évaluation du degré d’exposition d’une population, ce qui pourrait éclairer les décisions d’application, d’exécution ou d’assouplissement des mesures de confinement.18

Structure du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

 

  • Protéine de nucléocapside (N)
  • Protéine d’enveloppe (E)
  • Protéine spike (S)
  • Glycoprotéine de membrane (M)
  • ARN
Coronavirus illustration

Evolution des marqueurs dans l’infection à SARS-CoV-219-27

Illustrative course of markers in SARS-CoV-2 infection

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

  • Systèmes

    analyseur cobas e 411, module cobas e 601, module cobas e 801 

  • Durée du test

    18 minutes

  • Calibration

    2 points

  • Interprétation

    COI* < 1.0 = non-réactif
    COI ≥ 1.0 = réactif

  • Type d’échantillon

    sérum prélevé à l’aide de tubes d’échantillonnage standard. Plasma à Li-héparine, EDTA K2 et K3 

  • Volume de l’échantillon

    20 μL analyseur cobas e 411, module cobas e 601
    12 μL module cobas e 801

     

     

     

  • Stabilité à bord

    72 heures

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

* COI: cutoff index

Spécificité clinique28

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Spécificité clinique28

Un total de 5272 échantillons (provenant de la routine de diagnostic, de donneurs de sang, d’un panel de rhume commun et d’un panel de coronavirus*) obtenus avant décembre 2019 ont été analysés avec le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2.

Cohorte Nombre d’échantillons (N) Echantillons réactifs Spécificité en % (IC à 95%*)
Routine de diagnostic 3420 7 99.80 % (99.58 – 99.92 %)
Donneurs de sang 1772 3 99.83 % (99.51 – 99.97 %)
Panel rhume commun 40 0 100 % (91.19 – 100 %)
Panel coronavirus 40 0 100 % (91.19 – 100 %)
Ensemble 5272 10 99.81 % (99.65 – 99.91 %)
* 40 échantillons avec un potentiel de réactivité croisée provenant de personnes précédemment infectées par des coronavirus HKU1, NL63, 229E ou OC43, confirmés par PCR.

Sensibilité clinique28

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Sensibilité clinique28

Un total de 204 échantillons provenant de 69 patients symptomatiques dont l’infection au SARS-CoV-2 était confirmée par PCR ont été analysés avec le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Un ou plusieurs échantillons consécutifs de ces patients ont été prélevés après confirmation par PCR à différents moments.

Jours après la confirmation par PCR Nombre d’échantillons (N) Sensibilité (IC à 95%)
0 – 6 days 116 65.5 % (56.1 – 74.1 %)
7 – 13 days 59 88.1 % (77.1 – 95.1 %)
≥14 days 29 100 % (88.1 – 100 %)
* IC: intervalle de confiance
Sensibilité à la séroconversion28

Après guérison de l’infection, confirmée par un résultat PCR négatif, 26 échantillons consécutifs provenant de 5 personnes ont été analysés avec le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2.

Seroconversion sensitivity

* Jour 0 représente le premier PCR positif

Coronavirus close up

Notre contribution pour mettre fin à la pandémie de COVID-19

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
  4. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html?CDC_AA_refVal=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prepare/transmission.html. Accessed April 15, 2020
  5. WHO. (2020). https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-viruscausing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Accessed April 15, 2020
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246–251
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol., 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y [Epub ahead of print]
  8. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed April 15, 2020
  9. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. S0092-8674(20)30229-4. [Epub ahead of print]
  10. WHO. (2020). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvrsn=4e043d03_14. Accessed April 15, 2020
  11. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 10.1001/jama.2020.1585
  12. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
  13. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. Mar 19: e204326. doi: 10.1001/jama.2020.4326 [Epub ahead of print]
  14. Wu, Z., McGoogan, J.M. JAMA. doi: 10.1001/jama.2020.2648 [Epub ahead of print]
  15. WHO. (2020). https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19-laboratory-2020.5-eng.pdf. Accessed April 15, 2020
  16. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Accessed April 15, 2020
  17. ECDC. (2020). https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situationfor-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Accessed April 15, 2020
  18. WHO. (2020). https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Accessed April 15, 2020
  19. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018
  20. Lou, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.23.20041707
  21. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. doi: 10.1093/cid/ciaa344. [Epub ahead of print]
  22. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. pii: JCM.00461-20. doi: 10.1128/JCM.00461-20. [Epub ahead of print]
  23. To ,K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. pii: S1473-3099(20)30196-1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1 [Epub ahead of print]
  24.  Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect., S0163-4453(20)30138-9. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012. [Epub ahead of print]
  25. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048
  26. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. Apr 1. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. [Epub ahead of print]
  27. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382
  28. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Package Insert 2020-04, V1.0; Material Numbers 09203095190 and 09203079190