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Elecsys® HBsAg II quant II

Tests immunologiques pour la détermination qualitative des anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)

Elecsys HBsAg II quant II

Tests immunologiques pour la détermination qualitative des anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)

L'hépatite B est une infection hépatique potentiellement mortelle causée par le virus de l'hépatite B (VHB). Elle se transmet d'une personne à l'autre par contact avec le sang ou d'autres liquides biologique.1

La maladie n'est pas toujours spontanément résolutive : Chez l'adulte, une infection par le VHB débouche sur une hépatite chronique dans moins de 5% alors que les nourrissons développent une hépatite B chronique dans 90% des cas.1

On estime à 257 millions le nombre de personnes atteintes d’une infection par le VHB. En 2015, l'hépatite B a entraîné 887 000 décès, principalement par cirrhose ou par carcinome.1 La perte durable de l'antigène HBs avec ou sans séroconversion en anticorps anti-HBs est associée au contrôle immunitaire complet du virus, à une rémission de l'activité de l'hépatite B chronique (CHB) et à une amélioration du pronostic à long terme.2-4 

La séroconversion HBs est désormais considérée comme l'objectif de la guérison fonctionnelle de l’hépatite chronique virale B (CHB).5 En conséquence, la quantification des niveaux d'HBsAg est systématiquement utilisée pour surveiller la progression naturelle de la maladie et pour prédire la réponse au traitement antiviral chez les patients atteints de CHB sous peginterféron alfa-2a et sous analogues nucléos(t)idiques, ainsi que pendant les études cliniques pour l’évaluer de nouveaux traitements du VHB.6-7

Statut d'enregistrement

CE-IVD

Elecsys® HBsAg II quant II

Elecsys® HBsAg II quant II

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    selon la méthode sandwich.

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    L'analyseur détermine automatiquement la concentration de l'analyte (en UI/mL) à partir des mesures de Cal1 et Cal2. En cas de prédilution manuelle, le facteur de dilution doit être pris en compte dans le calcul manuel du résultat final.

     

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li-héparine, Na‑ héparine, K2-EDTA et plasma de nitrate de sodium.

  • Volume d'échantillon

    50 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    30 μL module cobas e 801

  • Stabilité à bord

    8 semaines analyseurs cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines module cobas e 801

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 2.9 à 5.3 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602 CV 2.0 – 5.3 %
    module cobas e 801 CV de 2.1 à 2.9 %

  • Gamme de mesure pour les échantillons dilués*

    Analyseur cobas e 411 : 5 – 13,000 IU/mL
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 : 20 – 52,000 IU/mL
    Module cobas e 801 : 45 - 117 000 UI/ml pour les échantillons dilués au 1/900 350 - 3 510 000 UI/ml pour les échantillons dilués au facteur 1/27000

     

  • cobas e flow

    Analyseur cobas e 411 : N/A
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 : N/A
    Modulecobas e 801 : Répétition automatique avec ou sans dilution, pour une utilisation pratique et une plage de mesure étendue

     

* Domaine de mesure pour les échantillons non dilués : 0.05 - 130 UI/mL pour toutes les plateformes

 

Références

 

  1. WHO. Hepatitis B. Fact sheet N°204. Disponible à l'adresse suivante : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en, consulté en novembre 2017.
  2. Lampertico, P. et al. (2017). EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 67, 370-398.
  3. Sarin, S.K. et al. (2016). Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol. Int. 10, 1-98.
  4. Terrault, N.A. et al. (2016). AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B. Hepatology 63, 261-283.
  5. Lok, A.S. et al. (2017). Hepatitis B cure: From discovery to regulatory approval. J. Hepatol. 67, 847-861.
  6. Cornberg, M., et al. (2017). The role of quantitative hepatitis B surface antigen revisited. J. Hepatol. 66, 398-411.
  7. National Institute for Health and Care Excellence. (2013). Hepatitis B (chronic): diagnosis and management of chronic hepatitis B in children, young people and adults. Disponible à l'adresse suivante : http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14191/64234/64234.pdf, consulté en novembre 2017.