Elecsys® HBsAg II

Test immunologique pour la détermination qualitative des antigènes de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg)

Elecsys HBsAg II

Test immunologique pour la détermination qualitative des antigènes de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg)

L’hépatite B est une infection du foie potentiellement mortelle causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Le virus se transmet par contact avec le sang ou avec d’autres fluides corporels provenant d’une personne infectée.1

La maladie n’est pas toujours spontanément résolutive: chez les adultes, environ 5% des infections aiguës prennent une forme chronique, avec différents degrés de sévérité; 90% des nourrissons infectés développeront une hépatite chronique.1 Actuellement, env. 257 millions de personnes sont touchées par une infection par le VHB. En 2015, l’hépatite B était la cause de 887 000 décès, principalement suite à des complications (p. ex. cirrhose et carcinome hépatocellulaire).1 L’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg) est un composant polypeptidique de l’enveloppe du VHB avec de nombreux déterminants immunogènes.2

Après l’infection, l’HBsAg est le premier marqueur immunologique détectable dans le sérum. Il est normalement déjà présent plusieurs semaines avant le début des symptômes cliniques et l’apparition d’autres marqueurs biochimiques.3 Les tests visant à déterminer l’HBsAg sont utilisés dans le cadre des procédures de diagnostic pour identifier les personnes infectées par le VHB et pour prévenir la transmission du virus par le biais du sang et des produits sanguins.1

Le VHB peut muter lorsqu’il est soumis à une pression de sélection et peut par conséquent échapper dans certaines circonstances à la protection vaccinale de l’hôte. Les mutations peuvent également empêcher la détection du virus avec certains tests de l’HBsAg disponibles dans le commerce.4 Le test Elecsys® HBsAg II a été spécialement conçu pour détecter une multitude de mutants de ce type.

Les mutations les plus importantes de l’HBsAg doivent pouvoir être détectées par les tests de l’HBsAg ultramodernes5,6

  • Mutations les plus importantes dans le déterminant «a» de l’HBsAg

    • Substitutions G145R, K141E, T131I

    • Insertions entre les acides aminés 122/123

  • De plus, les mutations près du déterminant «a» ou des éléments régulateurs de l’antigène de surface peuvent également exercer une influence sur la structure de l’antigène.

Elecsys HBsAg II

Elecsys® HBsAg II

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Méthode sandwich à deux antigènes en une seule opération

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    IS (indice seuil) < 0,9 = non réactif

    IS ≥ 0,9 – <1,0 = zone grise

    IS ≥ 1,0 = réactif

  • Matériel pour les échantillons

    Tubes de prélèvement standard ou tubes avec gel séparateur. Plasma à Li-héparine, Na-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma citraté (citrate de sodium). Des tubes de prélèvement avec gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d’échantillon

    50 μl pour l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602

  • Stabilité à bord

    28 jours pour l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602

  • Précision intermédiaire dans les échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411: CV de 1,1 à 5,7%

    Modules cobas e 601 / cobas e 602: CV de 4,0 à 6,0%

    Module cobas e 801: CV de 3,4 à 4,3%

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilité clinique

    99,9% (n = 1025 échantillons HBsAg positifs confirmés); 1 échantillon négatif parmi tous les tests de l’HBsAg examinés

     

  • Sensibilité analytique

    Standard PEI, sous-type AD, 1985: ≤ 0,04 U/ml

    Standard PEI, sous-type AY, 1985: ≤ 0,04 U/ml

    Standard 00/588 de l’OMS, sous-type AD: ≤ 0,1 UI/ml

     

     

  • Identification de mutants

    112 mutants sur 115 (natifs et recombinants) ont été correctement identifiés; 3 échantillons étaient négatifs dans tous les tests de l’HBsAg examinés

     

  • Spécificité clinique

    99,88% (n = 6360 donneurs de sang)

    99,88% (n = 3593 patients stationnaires)

     

     

Références

 

1. OMS. Hépatite B. Fact sheet no 204. Disponible sur: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/fr, consultée en novembre 2017. 

2. Norder, H., Couroucé, A.M., Coursaget, P. et al. (2004). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289-309. 

3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592. 

4. Gerlich, W. (2004). Diagnostic problems caused by HBsAg mutants – a consensus report of an expert meeting. Intervirology 47, 310-313. 

5. Weber, B. (2005). Expert Rev Mol Diagn 5, 75-91.

6. Gencay, M. et al. (2017). Ultra-deep sequencing reveals high prevalence and broad structural diversity of hepatitis B surface antigen mutations in a global population. PLoS One 12(5): e0172101.