Elecsys® HIV Duo

Test immunologique pour la détermination qualitative de l’antigène p24 du VIH et d’anticorps dirigés contre le VIH

Elecsys HIV Duo

Test immunologique pour la détermination qualitative de l’antigène p24 du VIH et d’anticorps dirigés contre le VIH

Le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à l’origine du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), constitue depuis plus de 30 ans un énorme défi pour le système de santé mondial.1,2 Le VIH peut être transmis par l’intermédiaire de sang contaminé et de produits sanguins contaminés, ainsi que lors de rapports sexuels, mais la mère séropositive peut aussi le transmettre à son enfant avant, pendant et après l’accouchement.3 Le diagnostic d’une infection par le VIH, reposant sur la détection de l’antigène p24 du VIH dans le sang, peut être posé au plus tôt 2 à 3 semaines après l’événement à risque.4,5 Les anticorps anti-VIH sont de manière générale détectables dans le sérum environ 4 semaines après l’infection.4,6

Le test Elecsys® HIV Duo permet de détecter en parallèle l’antigène p24 du VIH-1 (Ag VIH) ainsi que les anticorps dirigés contre le VIH-1 et le VIH-2 (anti-VIH) dans le cadre de deux réactions séparées. Le résultat global du test Elecsys® HIV Duo est automatiquement calculé par le système sur la base de ces mesures. Chaque résultat partiel pour l’Ag du VIH l’anticorps anti-VIH peut être utilisé pour contribuer à la sélection de l’algorithme de confirmation approprié pour des échantillons réactifs.7

Elecsys® HIV Duo

Elecsys® HIV Duo

  • Systèmes

    Module cobas e 801

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test immunologique selon la méthode sandwich à deux anticorps ou deux antigènes pour la mise en évidence de l’antigène du VIH et d’anticorps anti-VIH

  • Calibration

    Étalonnage individuel à 2 points pour l’antigène du VIH et les anti-VIH

  • Interprétation

    Ag VIH: IS (indice seuil) < 1,0 = non réactif pour l’Ag du VIH-1

    Ag VIH: IS ≥ 1,0 = réactif dans le module de l’Ag du VIH

    Anti-VIH:  IS < 1,0 = non réactif pour les anticorps anti-VIH

    Anti-VIH: IS ≥ 1,0 = réactif pour le module des anti-VIH

    Résultat global du test HIV Duo: 
    est automatiquement calculé sur la base des résultats partiels des IS pour l’Ag du VIH et les anti-VIH:
    HIV DUO: IS < 1,0 = non réactif

    HIV DUO: IS ≥ 1,0 = réactif

  • cobas e flow

    Répétition lors d’une double détermination des échantillons initialement réactifs

  • Traçabilité

    La méthode de détection de l’antigène du VIH a été normalisée par rapport à la norme de référence de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’antigène p24 du VIH-1 (code NIBSC 90/636). Il n’existe pas de norme internationalement reconnue pour l’anti-VIH-1 et l’anti-VIH-2.

  • Pour les types d'échantillons

    Tubes de prélèvement standard ou tubes avec gel séparateur. Plasma à Li-héparine, Na-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma citraté (citrate de sodium). Des tubes de prélèvement avec gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d’échantillon

    60 μL (2 x 30 μL)

  • Stabilité à bord

    16 semaines

  • Précision intermédiaire dans les échantillons positifs

    Ag VIH: CV de 1,6 à 2,2%
    Anti-VIH: CV de 1,5 à 2,0%

  • Sensibilité clinique

    100% (n = 1699 au total; n = 1447 échantillons de patients infectés par le VIH-1 du groupe M, sous-types A à K, formes recombinantes circulantes (CRF) et du groupe O;

     

    n = 202 échantillons de patients infectés par le VIH-2; n = 50 échantillons de patients uniquement positifs pour l’Ag du VIH-1)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Spécificité clinique

    99,87% (n = 13 330 échantillons de donneurs de sang)

     

    99,92% (n = 2368 échantillons diagnostiques de routine, y compris des échantillons de femmes enceintes et de patients sous dialyse)

     

     

     

  • Sensibilité analytique

    ≤1 UI/ml, norme internationale de l’OMS pour l’antigène p24 du VIH-1, code NIBSC 90/63

     

Références

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. Notice d’emballage du 08-2017 pour le test HIV Duo, V 1.0.