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Elecsys® Syphilis

Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps totaux dirigés contre le Treponema pallidum
Test Elecsys Syphilis

Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps totaux dirigés contre le Treponema pallidum

La syphilis est causée par un spirochète gram négatif intracellulaire, le Treponema pallidum. En 2012, environ 12 millions de nouveaux cas d'infection ont été signalés.1

La plupart des personnes atteintes de syphilis sont asymptomatiques, mais si elle n'est pas traitée, l'infection peut entraîner des complications importantes.2 Bien que la syphilis soit généralement transmise par voie sexuelle, elle peut également être transmise de la mère au fœtus. On estime à 1,5 million le nombre de grossesses touchées chaque année dans le monde.3,4 Lorsqu’elle est diagnostiquée à un stade précoce, la syphilis peut être traitée avec succès et la syphilis congénitale peut être évitée.2,3

Enfin, la syphilis peut être transmise par transfusion sanguine.4 Les tests sérologiques comme le test Elecsys® Syphilis constituent une méthode de choix pour la détection fiable des anticorps totaux dirigés contre Treponema pallidum dans les dons de sang et les échantillons cliniques de routine.5

 

Représentation générale des algorithmes de sérodiagnostic de la syphilis (inverses et traditionnels)
Test Elecsys Syphilis

ECLIA, electrochemiluminescence immunoassay; EIA, enyzme immunoassay; RPR, rapid plasma reagin; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination; VDRL, Veneral Disease Reasearch Laboratory test, Adapted from Binnicker (2012)5 and Katz (2010)6

 

Le test Mediace® Syphilis Rapid Plasma Reagin (RPR2; 07 404 174 190) pour la détermination quantitative in vitro des anticorps anti-lipides syphilitiques7 et le test T. pallidum Latex Agglutination® (TPLA2; 07 404 182 190) pour la détermination in vitro des anticorps anti-T. pallidum sont tous deux disponibles auprès de Roche Diagnostics.

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Statut d'enregistrement

CE-IVD

Test Elecsys Syphilis

Test Elecsys® Syphilis

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411
    Modulescobas e 601 / cobas e 602
    Module cobas e 801

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test immunologique selon la méthode sandwich à deux antigènes
    Le test détecte l'IgG/IgM totale dirigée contre TpN15, TpN17 et TpN47

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Des tubes de plasma avec EDTA K2 contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    Analyseur cobas e 411, module cobas e 601 et module cobas e 602 : 10 μL
    cobas e 801: 6 μl

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3,3 à 7,2 %
    Modules cobas e 601 et 602 : CV de 1,6 à 2,3 %
    Modulecobas e 801 : CV de 1,7 à 2,7 %

  • Sensibilité clinique

    100 % (n = 924),tous stades confondus

  • Spécificité clinique

    99,93 %, n = 4 579 (donneurs de sang)
    99,80 %, n = 3 500 (échantillons de routine non sélectionnés)
    99,88 %, n = 8 079 (globalement, l’intervalle de confiance à 95 % était de 99,60 %)

  • Spécificité analytique

    Plus de 200 échantillons contenant des anticorps dirigés contre différents agents pathogènes n'ont présenté aucune réactivité croisée

  1. World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Available from: http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (accessed December 2013).
  2. Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1-110.
  3. World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child transmission of syphilis. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75480/1/9789241504348_eng.pdf (accessed September 2013).
  4. World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. Available from: http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBloodforTransfusion.pdf (accessed September 2013).
  5. Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should 1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Available from: http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (accessed December 2013).
  6. Katz, K. (2010). Newer laboratory testing algorithms for syphilis begin with EIA. MLO Med Lab Obs. 42, 18-20.
  7. RPR2 Package Insert 2017-10, V2.0.
  8. TPLA2 Package Insert 2017-10, V3.0.be used to screen for syphilis? Curr Opin Infect Dis 25, 79-85.
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