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Le SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0

Test immunologique chromatographique fiable et rapide pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2

Emballage du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2

Le contrôle des anticorps à la piqûre du doigt

Le SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 permet la détection qualitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 présente dans le sérum humain, le plasma ou le sang total. Le test peut être utilisé comme aide à la détermination d’une réaction immunitaire adaptative au SARS-CoV-2, indiquant une infection passée ou résultant d'une vaccination; il est destiné à des environnements professionnels.

Emballage du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2
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Principaux avantages
  • Détection des anticorps IgG dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 après une infection naturelle ou une vaccination1
  • Amélioration de la composition du dispositif de test, optimisé pour détecter les anticorps contre plusieurs variants dominants du virus SARS-CoV-21
  • Amélioration des performances : 95,83 % de CPP et 100,00 % de CPN (pour les patients non vaccinés après infection) et pour les patients vaccinés 98,67 % de CPP (après une 2ème vaccination) et 100,00 % de CPP (après une vaccination de rappel)1
  • Manipulation facilitée grâce à une amélioration des tubes capillaires
  • Nécessite qu'un simple échantillon de 20ul de sang capillaire
  • Permet de tester dans des situations où des tests en laoratoire de sont pas disponibles ou lorsqu'une ponction de sang veineux n'est pas appropriée
  • Présence d'un code 2D (Data Matrix) sur chaque dispositif de test pour un partage de résultats facilité
Réalisation d’un test*

A) Réalisation d’un test avec un échantillon capillaire

étape 1a de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Prélèvement d’échantillon

 

A l'aide d'un des tubes capillaires de 20uL, prélevez suffisamment de sang capillaire pour remplir complètement le tube comme indiqué ci-dessus.

étape 2a de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Application de l’échantillon

 

Afin de déposer le ang total capillaire prélevé dans le dispositif de test, placez l’extrémité inférieure du tube capillaire dans le puits d’échantillon et appuyez légèrement vers le bas.

étape 3 de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Ajout du tampon

 

Déposez 3 gouttes (90 μL) de solution tampon verticalement dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test. Ne touchez pas la surface du puits d’échantillonnage avec l’extrémité du flacon.

étape 4 de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Lisez le résultat entre 10 et 15mn après avoir effectué le test

 

AVERTISSEMENT ! Risque de résultats erronés. Ne lisez pas le résultat du test avant 10 minutes ni après 15 minutes.

B) Réalisation d’un test avec du sérum, du plasma ou du sang total veineux

étape 1b de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Prélèvement d’échantillon

 

À l’aide d’une micropipette, prélevez 10 µL de sérum ou de plasma (A, B) ou 20 µL de sang total veineux (C).

étape 2b de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Application de l’échantillon

 

Déposez les 10 µL de sérum ou de plasma (A, B) ou 20 µL de sang total veineux (C) prélevés dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test.

étape 3 de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Ajout du tampon

 

Déposez 3 gouttes (90 μL) de solution tampon verticalement dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test. Ne touchez pas la surface du puits d’échantillonnage avec l’extrémité du flacon.

étape 4 de la procédure du test de détection rapide des anticorps
Lisez le résultat entre 10 et 15mn après avoir effectué le test.

 

AVERTISSEMENT ! Risque de résultats erronés. Ne lisez pas le résultat du test avant 10 minutes ni après 15 minutes.

*Avant d’utiliser Le SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0, lisez attentivement les instructions d’utilisation et tous les avertissements et précautions inclus.

Interprétation des résultats

Une ligne colorée apparaît dans la partie supérieure de la fenêtre de lecture du résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s’agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est faible ou non uniforme, il faut considérer que le test a été effectué correctement. Si le test des anticorps IgG est positif, une ligne colorée apparaîtra dans la partie inférieure de la fenêtre de résultats. Cette ligne est la ligne de test des IgG (T). Même si la ligne est très faible ou non uniforme, le résultat du test doit être interprété comme un résultat positif.

Dispositif de test positif au test de détection rapide des anticorps du SARS-CoV-2

Si le test est positif, la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) des IgG sont toutes deux visibles.

Dispositif de test négatif au test de détection rapide des anticorps du SARS-CoV-2

Si le test est négatif, seule la ligne de contrôle (C) est visible.

Dispositif de test non valide au test de détection rapide des anticorps du SARS-CoV-2

Si la ligne de contrôle (C) n’est pas visible, le test n’est pas valide.

Informations sur le kit de test

 

Le kit est prêt à l’emploi et contient tout le matériel nécessaire pour effectuer un test, à l’exception d’un dispositif de piqûre (lancette), qui n’est pas inclus. 

 

Un dispositif de piqûre (lancette) est nécessaire si l’échantillon de sang est prélevé au doigt ou à l’oreille. Roche recommande d’utiliser « Accu-Chek Safe T Pro Uno ou Plus », qui peut être commandé en passant par les canaux habituels. Tout autre dispositif de piqûre capable de générer un échantillon de 20 microlitres peut également être utilisé.

 

Les composants suivants sont nécessaires pour un test et sont inclus dans le kit :

  • Dispositif de test (emballé individuellement dans une pochette en aluminium contenant un absorbeur d’humidité)

  • Flacon de solution tampon

  • Tube capillaire (20 µL)

  • Mode d’emploi

  • Guide de référence rapide

 

kit de test de détection rapide des anticorps anti-sars-cov-2
Connectivité numérique

Le test 2.0 de détection rapide des ancorps du SARS-CoV-2 est équipé d’un code Data Matrix 2D et d’un identifiant unique imprimé sur chaque cassette de test. Le code 2D est conforme à la norme courante de l’industrie GS1 et peut donc être lu et interprété par n’importe quel système informatique compatible avec les codes de Data Matrix 2D standard.

Code Data Matrix

Le code Data Matrix 2D est unique pour chaque dispositif de test.
Les éléments suivants sont encodés dans un format lisible numériquement :

  • Numéro de lot
  • Date de péremption
  • GTIN (numéro d’article commercial mondial, Global Trade Item Number)
  • Référence à l’entité source (c.-à-d. identification de l’usine de production)
  • Numéro de série (c.-à-d. identifiant à 6 chiffres imprimé sur la cassette de test - unique par plage de lot)
dispositif de test rapide des anticorps

 

L’identification unique de chaque dispositif de test permet d’attribuer individuellement des résultats de tests à chaque personne. Cela facilite le stockage des résultats des tests sous l’identifiant du patient dans les dossiers médicaux électroniques. Une lecture numérique du code peut faciliter les processus, en particulier dans les environnements de test
avec une cadence élevée.

Caractéristiques du SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0

  • Format du test

    Immuno-chromatographie sur bandelette (lateral flow)/qualitative

  • Instrument

    Non

  • Durée du test

    10 à 15 minutes

  • CPP (après une infection naturelle)

    95,83 %

  • CPN (après une infection naturelle)

    100,00 %

  • CPP (après la deuxième dose de vaccin)

    98,67 %

  • CPP (après injection de rappel)

    100,00 %

  • Analyte

    IgG

  • Antigène

    Protéine de pointe (protéine « spike ») (S)

  • Type d’échantillon

    Sang total capillaire, sang total veineux, sérum, plasma

  • Volume d’échantillon

    20 µL de sang total capillaire
    20 µL de sang total veineux
    10 µL de sérum
    10 µL de plasma

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    43. Test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2. Notice d’emballage 2020-07, V1.0; numéro de produit 09216448016