SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Test immunologique chromatographique fiable et rapide pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Emballage du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2
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Une aide pour identifier les personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SARS-CoV-2

Le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique chromatographique rapide et fiable destiné à la détection qualitative des anticorps (IgM et IgG) dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sérum, le plasma ou le sang total humain.

Le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 est destiné à faciliter l’identification des personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SARS-CoV-2, ce qui indique une infection antérieure. Ce test rapide par immuno-chromatographie sur bandelette (lateral flow) est destiné à un usage professionnel en laboratoire et dans un environnement à proximité du patient. Il permet la détection qualitative des IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 spécifiques dans le sérum, le plasma et le sang total.

SARS-CoV-2: aperçu de la structure du virus, de sa transmission et de sa détection

 

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similarités structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales: les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N). Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont de ceux d’un léger et banal rhume à des symptômes plus graves comme ceux de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-21,2

Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires, mais la transmission indirecte par des surfaces contaminées est également possible3-6. Le virus accède aux cellules hôtes via l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), qui est très abondante dans les poumons7,8.

La période d’incubation de la COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des cas présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition3,9,10. Le spectre des infections symptomatiques s’étend de formes légères (fièvre, toux, fatigue, perte de l’odorat et du goût, essoufflement) à des formes critiques11,12. Bien que la plupart des cas symptomatiques ne soient pas sévères, les cas de maladie grave surviennent principalement chez les adultes d’un âge avancé ou chez ceux présentant des comorbidités médicales sous-jacentes et nécessitent des soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d’une forme grave de la maladie. Les cas critiques sont par exemple caractérisés par une insuffisance respiratoire, un choc et/ou un dysfonctionnement ou une défaillance de plusieurs organes11,13,14

Le diagnostic définitif de la COVID-19 comprend la détection directe de l’ARN du SARS-CoV-2 en utilisant la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN)21-23. Les tests sérologiques, qui détectent les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, peuvent contribuer à identifier les individus qui ont précédemment été infectés par le virus et à évaluer l’étendue de l’exposition d’une population. Ils pourraient ainsi aider à décider de l’application, de la mise en œuvre ou de l’assouplissement des mesures de confinement24.

Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, l’hôte développe une réponse immunitaire contre le virus, notamment la production d’anticorps spécifiques dirigés contre les antigènes viraux. Les IgM et les IgG ont toutes deux été détectées dès le 5e jour suivant l’apparition de symptômes25,26. La séroconversion médiane a été observée aux jours 10 à 13 pour les IgM et aux jours 12 à 14 pour les IgG27-29, alors que les taux maximaux ont été signalés aux semaines 2 à 3 pour les IgM, aux semaines 3 à 6 pour les IgG et à la semaine 2 pour les anticorps totaux25-31. Alors que les IgM semblent disparaître aux alentours des semaines 6 à 732,33, une séropositivité des IgG élevée a été observée à ce moment-là25,32,33. Bien que les IgM soient généralement la principale classe d’anticorps sécrétés dans le sang au cours des premiers stades d’une réponse immunitaire primaire, les niveaux et l’ordre chronologique d’apparition des anticorps IgM et IgG semblent être très variables pour le SARS-CoV-2. Les IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 apparaissent souvent simultanément, et certains cas ont été signalés où les IgG apparaissent avant les IgM, ce qui limite leur utilité diagnostique26,27,29,34,35

Après une infection ou une vaccination, la force de liaison des anticorps aux antigènes augmente au fil du temps. Ce processus est appelé maturation d’affinité36. Les anticorps de haute affinité peuvent provoquer une neutralisation en reconnaissant et en se liant à des épitopes viraux spécifiques37,38. Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, des anticorps ciblant à la fois les protéines de pointe (protéines spiculaires ou «spike») et les protéines de la nucléocapside, qui sont corrélés avec une forte réponse neutralisante, sont formés dès le 9e jour. Cela suggère que la séroconversion peut entraîner une protection, au moins pendant une durée limitée34,39-42.

Illustration du coronavirus
  • Protéine de la nucléocapside (N)
  • Protéine de l’enveloppe (E)
  • Protéine de pointe (protéine «spike») (S)
  • Glycoprotéine de la membrane (M)
  • ARN

L’avantage d’avoir un
test de détection des anticorps anti-SARS-CoV-2 à disposition

 

Les tests de détection des anticorps sont essentiels pour le traçage des contacts des patients, la détermination d’une exposition antérieure et les études épidémiologiques. Les études épidémiologiques sont nécessaires de toute urgence pour aider à déterminer la propagation et la charge de morbidité, en particulier le taux d’infections asymptomatiques, ainsi que pour obtenir de meilleures estimations de la morbidité et de la mortalité. Ce test peut également être utilisé en combinaison avec des tests moléculaires, comme le test PCR cobas® SARS-CoV-2, afin de faciliter le diagnostic des patients suspectés d’être atteints de COVID-19. Grâce à la meilleure compréhension de l’immunité au SARS-CoV-2, il pourrait être utile d’évaluer qui a développé une immunité au virus, ce qui aiderait les prestataires de soins de santé à mieux gérer les patients.

 

 

Caractéristiques et avantages du test rapide de détection des anticorps anti-SARS-CoV-2

 

Le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 peut contribuer à alléger le fardeau qui pèse sur les infrastructures de soins de santé de manière générale, en rendant possible la réalisation d’un test fiable et précis dans des endroits décentralisés, en complétant les diagnostics de laboratoire et en permettant un dépistage efficace. Cela permet un dépistage de masse à grande échelle sans avoir à surcharger le personnel spécialisé et les laboratoires. Les patients peuvent obtenir une réponse rapide et pratique qui, combinée aux politiques locales et nationales, les aidera à modifier leur comportement, à contenir le virus et à optimiser les stratégies de restriction. Les rendez-vous de suivi entre les patients et les médecins dans le but de discuter des résultats du test peuvent être évités.

 

L’un des principaux avantages du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 est qu’il peut être effectué avec un petit échantillon de sang capillaire (20 μl) prélevé au bout du doigt. Il ouvre la porte aux tests même pour les personnes âgées et les personnes infirmes, pour lesquelles un prélèvement de sang veineux n’est pas réalisable ou pratique. Comme ce test rapide fournit des résultats fiables, les cliniciens peuvent se fier aux résultats et conseiller les patients en toute confiance43.

 

Avantages du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 en bref:

  • Obtention d’un résultat rapide (10 à 15 minutes) - pas besoin de suivi pour discuter des résultats du test

  • Manipulation facile ne nécessitant pas de formation spécifique

  • Nécessite uniquement un très petit échantillon de sang capillaire de 20 μl

  • Accès aux tests dans les régions où les tests de laboratoire ne sont pas disponibles ou lorsqu’un prélèvement de sang veineux n’est pas approprié.

Tester de manière simple et rapide

 

Procédure de test pour le test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2

Procédure de test

1. Prélever le sang du bout du doigt

 

En utilisant un tube capillaire, prélever 20 μl de sang total capillaire jusqu’à la ligne noire du tube capillaire.

Procédure de test

2. Ajouter le sang au test

 

Ajouter le sang total capillaire prélevé au puits d’échantillonnage du dispositif de test.

Procédure de test

3. Ajouter la solution tampon

 

Déposer 3 gouttes (90 μl) de solution tampon verticalement dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test.

Procédure de test

4. Lire le résultat

 

Lire le résultat du test après 10 à 15 minutes.

Ne pas lire le résultat du test après 15 minutes. Cela pourrait donner un résultat erroné.

Information sur le kit de test

 

Le kit est prêt à l’emploi et contient tout le matériel nécessaire pour effectuer un test, à l’exception d’un dispositif de piqûre (lancette), qui n’est pas inclus. 

 

Un dispositif de piqûre (lancette) est nécessaire si l’échantillon de sang est prélevé au doigt ou à l’oreille. Roche recommande d’utiliser «Accu-Chek Safe T Pro Uno ou Plus», qui peut être commandé en passant par les canaux habituels. Tout autre dispositif de piqûre capable de générer un échantillon de 20 microlitres peut également être utilisé.

 

Les composants suivants sont nécessaires pour réaliser un test et sont inclus dans le kit:

  • Dispositif de test (emballé individuellement dans une pochette en aluminium contenant un absorbeur d’humidité)

  • Flacon de solution tampon

  • Tube capillaire (20 μl) (en option)

  • Mode d’emploi
  • Guide de référence rapide

 

Coronavirus en gros plan

Notre contribution pour mettre fin à la pandémie de COVID-19

Avec notre offre de tests, nous contribuons à mettre fin à la pandémie de COVID-19

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  43. Test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2. Notice d’emballage 2020-07, V1.0; numéro de produit 09216448016

 

Caractéristiques du test de détection rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2

  • Format du test

    Immuno-chromatographie sur bandelette (lateral flow)

  • Instrument

    Non

  • Durée du test

    10 à 15 minutes

  • Spécificité

    98,65%

  • Sensibilité

    99,03%

  • Analytes

    IgG et IgM

  • Antigènes

    N et S

  • Type d’échantillon

    Sang capillaire, sang total, sang total veineux, sérum/plasma

  • Volume de l’échantillon

    20 μl