CINtec® Histology

Schlüssige Diagnosestellung mit CINtec® Histology

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Schlüssige Diagnosestellung mit CINtec® Histology

CINtec® Histology ist der einzige, von der FDA zugelassene (510(k)-Antrag) Test zur Detektion des p16-Biomarkers für die klinische Anwendung/zur Anwendung in der In-vitro-Diagnostik im Rahmen der Beurteilung von Zervixbiopsieproben.

Exzellenz in klinischen Studien

Die CERTAIN-Studie ist eine der grössten, in den USA durchgeführten klinischen Immunhistochemie(IHC)-Studien.

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CINtec Histology Certain Study data

Objektivität bei der Auswertung von Zervixbiopsien

Vorteile der Verwendung des CINtec® Histology-Tests nach den LAST-Empfehlungen:

  • Verbesserung der diagnostischen Sensitivität um 11,8 % und der Spezifität um 9,7 % bei der Erkennung hochgradiger Vorstufen des Zervixkarzinoms1

  • Verbesserung der diagnostischen Übereinstimmung bei der Mehrheit der Pathologen bei hochgradigen Vorstufen des Zervixkarzinoms in schwierigen Fällen um 29,5 %1

Schlüssigkeit bei der Diagnosestellung von Vorstufen des Zervixkarzinoms mit CINtec® Histology

CINtec Histology stain 10x magnification
10-fache Vergrösserung
CINtec Histology stain 10x magnification negative
CINtec Histology stain 40x magnification
40-fache Vergrösserung
CINtec Histology stain 40x magnification

CINtec® Histology verbessert die Identifizierung okkulter Läsionen, die mit einer HE-Färbung oder morphologischen Befundung allein möglicherweise unerkannt bleiben.

 

Diagnostischer Konsens

Die ergänzende Verwendung des CINtec® Histology-Tests trägt dazu bei sicherzustellen, dass die richtige Patientin behandelt bzw. die Zahl der unnötigen Behandlungen verringert wird.

Die meisten Pathologen identifizieren übereinstimmend 23 % – 30 % mehr hochgradige Vorstufen des Zervixkarzinoms bei Anwendung des CINtec® Histology-Tests bei allen Biopsien oder nach den Empfehlungen der LAST-Arbeitsgruppe (Lower Anogenital Squamous Terminology)1.

23-30 % mehr hochgradige Vorstufen des Zervixkarzinoms.

 

CINtec Histology 23-30% more

CINtec® Histology verbessert die diagnostische Übereinstimmung und den diagnostischen Konsens zwischen Pathologen und zwischen Pathologen und Gynäkopathologen1.

CINtec Histology agreement icon

Best-in-class

CINtec® Histology bietet Objektivität bei der diagnostischen Auswertung, die allen Pathologen hilft, mehr Zervixläsionen zu erkennen.

 

Die Auswertung von 19’250 Objektträgern mit dem CINtec® Histology-Test durch 70 Pathologen bestätigte die Akzeptanz von ≥ 99,1 %, was Färbung, Morphologie und Hintergrund anbelangt1.

 

CINtec Histology 99.1% acceptability

Wie sicher ist Ihr Befund wirklich?

Bei 100 Frauen mit Zervixläsion:

  • konnten die meisten die Mehrheit der Pathologen bei alleiniger Anwendung der HE-Färbung nur 71 Erkrankungsfälle erkennen1

  • Bei Anwendung des CINtec® Histology-Tests ergänzend zur HE-Färbung konnten die meisten die Mehrheit der Pathologen 94 Erkrankungsfälle erkennen1
CINtec Histology truth statistics

CINtec® Histology erkennt 22,8 % mehr hochgradige Zervixläsionen1. Diese Frauen können nun angemessen behandelt werden.

Der CINtec® Histology-Test entdeckt auch Zervixläsionen, die bislang im unerkannt blieben.

CINtec Histology stains

Literatur

 

  1. CINtec® Histology 510(k) product package insert, 2017.

 

Wichtige Publikationen für weitere Informationen

  • Darragh TM, Colgan TJ, Cox JT, et al. The lower anogenital squamous terminology standardization project for HPV-associated lesions: Background and consensus recommendations from the College of American Pathologists and the American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. J Low Genit Tract Dis. 2012;16:205-242. Erratum in J Low Genit Tract Dis. 2013;17:368.
  • Bergeron, C., et al, Conjunctive p16INK4a Testing Significantly Increases Accuracy in Diagnosing High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Am J Clin Pathol 2010;133:395-406. DOI: 10.1309/AJCPXSVCDZ3D5MZM
  • Galgano, M, et al, Using Biomarkers as Objective Standards in the Diagnosis of Cervical Biopsies. Am J Surg Pathol. 2010;34:1077–1087.
  • Ordi, J., et al. p16INK4a Immunostaining Identifies Occult CIN Lesions in HPV-positive Women. International Journal of Gynecological Pathology 2008; 28:90–97. DOI: 10.1097/PGP.0b013e31817e9ac5