Test VENTANA PD-L1 (SP263) (DIV CE)

Test IHC prédictif

Test VENTANA PD-L1 (SP263), cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), carcinome urothélial, cancer de la vessie
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Pour clarifier le statut PD-L1

Le test VENTANA PD-L1 (SP263) optimise les décisions pour l’immunothérapie en déterminant:

  • les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) pour lesquels un traitement par KEYTRUDA® (pembrolizumab) peut être envisagé
  • les patients atteints de CPNPC non squameux les plus susceptibles de profiter d’un traitement par OPDIVO® (nivolumab)
  • les patients atteints de carcinome urothélial (CU) les plus susceptibles de profiter d’un traitement par IMFINZITM (durvalumab) 
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Le test VENTANA PD-L1 (SP263) élargit les options pour l’immunothérapie des patients atteints de CPNPC:

  • en identifiant les patients atteints de CPNPC pour lesquels un traitement par KEYTRUDA (pembrolizumab) peut être envisagé**
  • en identifiant les patients atteints de CPNPC non squameux les plus susceptibles de profiter d’un traitement par OPDIVO (nivolumab)**
  • avec une coloration robuste du PD-L1, aussi bien dans les cellules tumorales (TC) que dans les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs (IC)
  • en permettant une gestion optimale du tissu pulmonaire grâce au test du PD-L1 sur des coupes archivées non colorées dans un délai de 12 mois

**Sur la base d’une étude de comparaison de méthodes réalisée par AstraZeneca avec les données actuellement disponibles issues des tests du PD-L1, c.-à-d. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (utilisé dans les études cliniques portant sur KEYTRUDA), PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (utilisé dans les études cliniques portant sur OPDIVO) et le test VENTANA PD-L1 (SP263).

†La coloration des IC possible avec ce test n’est pas utilisée pour évaluer le statut PD-L1 pour l’emploi de KEYTRUDA ou d’OPDIVO lors de CPNPC.    

Carcinome urothélial

Le test VENTANA PD-L1 (SP263) est utilisé pour décider du recrutement des patients dans les études cliniques menées avec IMFINZI (durvalumab) et est le seul test du PD-L1 validé pour l’évaluation de l’utilité thérapeutique de cet inhibiteur du PD-L1 chez les patients atteints de CU. Un test validé est indispensable pour déterminer le statut PD-L1 pour les immunothérapies. Le test VENTANA PD-L1 (SP263) aide les pathologistes:

  • en identifiant les patients atteints de carcinome urothélial les plus susceptibles de profiter d’un traitement par IMFINZI (durvalumab)
  • avec une coloration robuste du PD-L1, aussi bien dans les cellules tumorales (TC) que dans les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs (IC)
  • grâce à la mise à disposition d’aides au diagnostic pour plusieurs options d’immunothérapie et différentes formes de cancer.    

Le test VENTANA PD-L1 (SP263) est utilisé pour la détection qualitative de la protéine PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) dans les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFIP) de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), de carcinome urothélial (CU) et d’autres tissus, après coloration avec le kit de détection OptiView IHC DAB sur un appareil BenchMark IHC/ISH.

CPNPC:

L’expression membranaire du PD-L1 dans les cellules tumorales (TC), mise en évidence en utilisant le test VENTANA PD-L1 (SP263) lors de CPNPC, est indiquée pour l’aide au diagnostic dans le cadre de l’identification des patients pour lesquels le traitement par KEYTRUDA® (pembrolizumab) est adapté.


L’expression membranaire du PD-L1 dans les cellules tumorales (TC), mise en évidence en utilisant le test VENTANA PD-L1 (SP263) lors de CPNPC, peut être liée à une meilleure survie après un traitement par OPDIVO® (nivolumab).

Carcinome urothélial:

Une expression élevée du PD-L1 mise en évidence en utilisant le test VENTANA PD-L1 (SP263) était associée à un taux de réponse objective (ORR) accru dans le cadre d’une étude à un bras portant sur IMFINZI (durvalumab). Le statut PD-L1 est déterminé par la proportion de cellules tumorales présentant une coloration membranaire spécifique, indépendamment de l’intensité de la coloration ou de la proportion de cellules immunitaires associées à la tumeur présentant une coloration spécifique (IC+) et de leur intensité de coloration. La proportion de la surface tumorale occupée par des cellules immunitaires associées à la tumeur (Immune Cells Present, ICP) est utilisée pour déterminer l’IC+, c.-à-d. la proportion de la surface des ICP présentant une coloration positive des cellules immunitaires pour le PD-L1.

Les résultats de ce produit doivent être évalués par un pathologiste qualifié en tenant compte de l’examen histologique, des informations cliniques pertinentes et des contrôles appropriés.

Ce produit est destiné à une utilisation dans le cadre du diagnostic in vitro (DIV).

Le test est utilisé pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d’un traitement, comme indiqué dans le tableau 1.

Tableau 1. Traitement et indication correspondante.

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Tableau 1. Traitement et indication correspondante.

Indication pour l’utilisation

Traitement

Gamme thérapeutique pour l’expression du PD-L1

CPNPC

KEYTRUDA®

≥ 50% de TC – première intention

≥ 1% de TC – deuxième intention

OPDIVO®

≥ 1%, ≥ 5% et ≥ 10% de TC – deuxième intention

CU

IMFINZI™

Le statut PD-L1 est considéré comme élevé lorsque l’un des critères suivants s’applique:
• ≥ 25% de coloration de la membrane des TC; ou,
• ICP > 1% et IC+ ≥ 25%; ou,
• ICP = 1% et IC+ = 100%.
– deuxième intention