Test IHC prédictif
Les tests prédictifs VENTANA PD-L1 identifient les patients les plus susceptibles de répondre à certains traitements et fournissent des résultats fiables pour des décisions diagnostiques en temps opportun et le choix du traitement approprié. Nous soutenons votre expertise avec les outils nécessaires dont vous avez besoin pour utiliser avec succès ces tests en laboratoire et les évaluer correctement.
Le test VENTANA PD-L1 (SP263) optimise les décisions pour l’immunothérapie en déterminant:
Le test VENTANA PD-L1 (SP263) élargit les options pour l’immunothérapie des patients atteints de CPNPC:
**Sur la base d’une étude de comparaison de méthodes réalisée par AstraZeneca avec les données actuellement disponibles issues des tests du PD-L1, c.-à-d. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (utilisé dans les études cliniques portant sur KEYTRUDA), PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (utilisé dans les études cliniques portant sur OPDIVO) et le test VENTANA PD-L1 (SP263).
†La coloration des IC possible avec ce test n’est pas utilisée pour évaluer le statut PD-L1 pour l’emploi de KEYTRUDA ou d’OPDIVO lors de CPNPC.
Le test VENTANA PD-L1 (SP263) est utilisé pour décider du recrutement des patients dans les études cliniques menées avec IMFINZI (durvalumab) et est le seul test du PD-L1 validé pour l’évaluation de l’utilité thérapeutique de cet inhibiteur du PD-L1 chez les patients atteints de CU. Un test validé est indispensable pour déterminer le statut PD-L1 pour les immunothérapies. Le test VENTANA PD-L1 (SP263) aide les pathologistes:
Le test VENTANA PD-L1 (SP263) est utilisé pour la détection qualitative de la protéine PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) dans les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFIP) de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), de carcinome urothélial (CU) et d’autres tissus, après coloration avec le kit de détection OptiView IHC DAB sur un appareil BenchMark IHC/ISH.
CPNPC:
L’expression membranaire du PD-L1 dans les cellules tumorales (TC), mise en évidence en utilisant le test VENTANA PD-L1 (SP263) lors de CPNPC, est indiquée pour l’aide au diagnostic dans le cadre de l’identification des patients pour lesquels le traitement par KEYTRUDA® (pembrolizumab) est adapté.
L’expression membranaire du PD-L1 dans les cellules tumorales (TC), mise en évidence en utilisant le test VENTANA PD-L1 (SP263) lors de CPNPC, peut être liée à une meilleure survie après un traitement par OPDIVO® (nivolumab).
Carcinome urothélial:
Une expression élevée du PD-L1 mise en évidence en utilisant le test VENTANA PD-L1 (SP263) était associée à un taux de réponse objective (ORR) accru dans le cadre d’une étude à un bras portant sur IMFINZI™ (durvalumab). Le statut PD-L1 est déterminé par la proportion de cellules tumorales présentant une coloration membranaire spécifique, indépendamment de l’intensité de la coloration ou de la proportion de cellules immunitaires associées à la tumeur présentant une coloration spécifique (IC+) et de leur intensité de coloration. La proportion de la surface tumorale occupée par des cellules immunitaires associées à la tumeur (Immune Cells Present, ICP) est utilisée pour déterminer l’IC+, c.-à-d. la proportion de la surface des ICP présentant une coloration positive des cellules immunitaires pour le PD-L1.
Les résultats de ce produit doivent être évalués par un pathologiste qualifié en tenant compte de l’examen histologique, des informations cliniques pertinentes et des contrôles appropriés.
Ce produit est destiné à une utilisation dans le cadre du diagnostic in vitro (DIV).
Le test est utilisé pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d’un traitement, comme indiqué dans le tableau 1.
Tableau 1. Traitement et indication correspondante.
Afficher le tableau completTableau 1. Traitement et indication correspondante.
Indication pour l’utilisation | Traitement | Gamme thérapeutique pour l’expression du PD-L1 | |
CPNPC | KEYTRUDA® | ≥ 50% de TC – première intention | |
≥ 1% de TC – deuxième intention | |||
OPDIVO® | ≥ 1%, ≥ 5% et ≥ 10% de TC – deuxième intention | ||
CU | IMFINZI™ | Le statut PD-L1 est considéré comme élevé lorsque l’un des critères suivants s’applique: | |
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