Portfolio produktů Roche Diagnostics pro screening a diagnostiku karcinomu děložního hrdla nabízí tři klinicky validované testy, které napomáhají identifikovat ženy v riziku vzniku karcinomu děložního hrdla. Portfolio Roche se opírá o metody molekulární biologie a tkáňové diagnostiky. Využívá vědecké poznatky o HPV a technologii biomarkerů, díky kterým ošetřující lékař získává vysoce citlivé a specifické výsledky pro potřebné klinické rozhodování.
Screening karcinomu děložního hrdla pomocí testu HPV DNA (cobas® HPV) dokáže včas odhalit ženy s rizikem vzniku tohoto onemocnění. Test cobas® HPV je první klinicky validovaný PCR test pro detekci virové DNA vysoce rizikových genotypů viru v cytologickém stěru děložního hrdla s označením CE-IVD pro všechny indikace screeningu karcinomu děložního hrdla. Test cobas® HPV detekuje izolovaně dva nejrozšířenější genotypy s vysokým rizikem – HPV16 a HPV18, a současně poskytuje skupinové výsledky pro 12 dalších vysoce rizikových genotypů. Z jediného testu tak získáte tři výsledky.
Na základě unikátní technologie duálních biomarkerů může test CINtec® PLUS Cytology odhalit, zda infekce HPV začíná postupovat směrem k prekancerózním změnám děložního hrdla. Tento imunocytochemický test detekuje přítomnost dvou proteinů (p16 a Ki-67) v cytologickém stěru děložního hrdla. Současná přítomnost obou proteinů p16 a Ki-67 v jedné buňce signalizuje nádorovou transformaci HPV infekce. CINtec® PLUS Cytology tak jako třídicí test pomáhá identifikovat ženy s transformujícími změnami v děložním hrdle na buněčné úrovni.
Imunohistochemický test CINtec® Histology zvyšuje diagnostickou přesnost a pomáhá v odhalení skrytých cervikálních lézí histologického preparátu, které nemusí být zachyceny při samotné morfologické interpretaci nebo standardním barvením hematoxylinem & eosinem (H&E). Test CINtec® Histology je jediný klinicky validovaný test, který využívá biomarker p16 pro potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti cervikální léze jako následek transformace buňky vlivem infekce HPV.
Test cobas® HPV je automatizovaný kvalitativní diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, určený pro přímou detekci virové DNA lidského papillomaviru (HPV) v cervikálním stěru. Test je určen pro screening karcinomu děložního čípku a jako doplněk k cervikální cytologii. Výsledky tohoto testu je nutné interpretovat v kontextu klinického stavu a anamnézy pacientky. Test využívá metodu PCR a hybridizace DNA. Při detekci ≥CIN2 je senzitivita a specifičnost testu průměrně 93,45 %, resp. 42,6 % pro cobas® HPV a 94,3 %, resp. 38,5 % pro cobas® 4800 HPV. Určeno k použití odborníky ve zdravotnictví.
Souprava CINtec® PLUS Cytology Kit je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. Test je určen pro imunocytochemickou kvalitativní detekci proteinů p16 a Ki-67 v cervikálních cytologických preparátech. Je indikován jako pomůcka při identifikaci žen s cervikálními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně u screeningové populace a v podskupinách pacientek s výsledkem cytologického stěru ASC-US nebo LSIL nebo u pacientek pozitivních na hrHPV. Výsledky testu je nutné interpretovat v kontextu klinického stavu a anamnézy pacientky. Test je určen pro manuální použití nebo pro použití na přístrojích BenchMark ULTRA/GX ve spojení s přídavnými reagenciemi a příslušenstvím VENTANA. Při detekci ≥CIN2 u žen s cytologií NILM pozitivních na přítomnost ostatních hrHPV genotypů (na systémech cobas®) je senzitivita a specifičnost testu 66,7 %, resp. 69,7 % procobas® 6800/8800 a 64,9 %, resp. 71,0 % pro cobas® 4800. Určeno k použití odborníky ve zdravotnictví.
Souprava CINtec® Histology je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. Test je určen pro imunohistochemickou kvalitativní detekci proteinu p16 na tkáňových řezech z cervikálních biopsií. Slouží jako pomůcka pro zvýšení diagnostické přesnosti cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně ve spojení s preparáty barvenými H&E, připravenými ze stejného vzorku cervikální tkáně. Výsledky testu je nutné interpretovat v kontextu klinického stavu a anamnézy pacientky. Při detekci ≥CIN2 je za použití H&E barvení spolu s CINtec® Histology senzitivita a specifičnost testu 87,6 %, resp. 87,7 %. Test je určen pro manuální použití nebo pro použití s automaty BenchMark ULTRA/GX. Určeno k použití odborníky ve zdravotnictví.
Více informací najdete na go.roche.com/Navody.
