Test cobas® CMV

Image produit du cobas® CMV

Optimisation de la prise en charge des patients et de leurs traitements

Renforcer le contrôle des CMV

L'infection au cytomégalovirus (CMV) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les receveurs d’organes. Chez les patients à haut risque, une infection grave causée par le CMV peut se développer peu après la transplantation et, en l'absence de réponse satisfaisante au traitement, peut entraîner un syndrome CMV, une maladie invasive des tissus et un rejet ou une perte potentielle du greffon.

Chez les patients greffés, le test cobas®CMV permet un suivi médical de l'infection par CMV et fournit des résultats de charge virale comparables ainsi qu’une excellente corrélation6, quel que soit le laboratoire réalisant le test. Le test cobas®CMV vous offre les avantages suivants :

 

  • Standardisation

    Le test cobas® CMV est standardisé avec le standard OMS. Les résultats sont exprimés en UI/mL comme recommandé par les recommandations sur la prise en charge des patients  infectés par le CMV ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide.1,2 Il contribue à améliorer la standardisation des types d'échantillons (plasma) à tester et permet une bonne corrélation des résultats2,6, quel que soit le laboratoire réalisant le test, pour une prise en charge optimale.
 
  • Automatisation

La création et la préservation des tests élaborés en laboratoire exigent du temps et des efforts des laboratoires et leur impose de gérer les exigences liées à la conformité et au dépannage des problèmes. Le test cobas® CMV est validé avec des réactifs prêts à l'emploi et s’exécute sur une plateforme entièrement automatisée comprenant l’étalonnage.3,4

Caractéristiques et avantages

  • Standardisé avec le standard OMS, résultats exprimés en UI/mL
  • Confiance et précision à chaque étape du processus décisionnel médical
  • Confiance dans vos résultats avec des amorces et des sondes ciblant des régions bien conservées non affectées par des mutations de résistance médicamenteuse 
Utilisation pr&eacute;vue<sup>2,7</sup>

Utilisation prévue2,7

Le test cobas® CMV est un test d'amplification des acides nucléiques in vitro qui détecte et quantifie l'ARN du cytomégalovirus (CMV) dans le plasma ou le sérum recueilli sur EDTA des personnes infectées. 

Le test cobas® CMV est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic et à faciliter la prise en charge des patients ayant subi une transplantation d'organe solide et des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le test peut être utilisé pour évaluer la nécessité d'un traitement antiviral chez ce groupe de patients. Chez les patients recevant un traitement anti-CMV, le dosage sérique de l’ADN peut servir à évaluer la réponse virale au traitement.

Les résultats du test cobas® CMV doivent être interprétés en conjonction avec les résultats des examens cliniques et des analyses biologiques.

Le test cobas® CMV est un test d'amplification des acides nucléiques in vitro qui détecte et quantifie l'ARN du cytomégalovirus dans le plasma ou le sérum recueilli sur EDTA des personnes infectées.

Le test cobas® CMV est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic et à faciliter la prise en charge des patients ayant subi une transplantation d'organe solide et des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le test peut être utilisé pour évaluer la nécessité d'un traitement antiviral chez ce groupe de patients. Chez les patients recevant un traitement anti-CMV, le dosage sérique de l’ADN peut servir à évaluer la réponse virale au traitement.

Les résultats du test cobas® CMV doivent être interprétés en conjonction avec les résultats des examens cliniques et des analyses biologiques.

Statut d'enregistrement

Le test cobas® CMV destiné à être utilisé à l’aide du système cobas® 4800 est approuvé dans toute l'Union européenne (CE-IVD). Le test cobas® CMV destiné à être utilisé à l’aide des systèmes cobas® 6800/8800 est approuvé dans toute l'Union européenne (CE-IVD).

Références

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. Notice cobas® CMV pour cobas® 4800, v2 01/2018
  3. Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546-1553.
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106-2113.
  5. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325-3333.
  6. L. Mhiri & Al Diversité des méthodes utilisées par les laboratoires français pour la surveillance des infections à cytomégalovirus humain; Pathologie Biologie 60 (2012) 352–356
  7. Notice cobas® CMV pour cobas® 6800/8800, v3 03/2020

cobas® CMV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour la détermination quantitative de l'ADN du cytomégalovirus (CMV) dans le plasma EDTA humain. cobas® CMV est prévu pour contribuer au diagnostic et à la gestion du CMV chez les patients receveurs de greffe d'organe solide et chez les patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats du test cobas® CMV doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Performances du test cobas® CMV sur les systèmes cobas® 48001

  • Types d’échantillon

    Plasma EDTA

  • Volume de l'échantillon

    400 µL

  • Sensibilité analytique

    34.5 lU/mL

  • Plage de mesures linéaires

    34,5 - 1.0 x 10IU/mL

  • Spécificité

    100%

  • Génotypes détectés

    Glycoprotéine B du CMV, génotype 1-4

  • Détection CMV résistant aux médicaments

    Échantillons de CMV résistants au ganciclovir, au valganciclovir, au cidofovir et au foscarnet

Performances du test cobas® CMV sur les systèmes cobas® 6800 et 88002

  • Types d’échantillon

    Plasma recueilli sur EDTA

  • Volume de l'échantillon

    350 µL

  • Sensibilité analytique

    34,5 UI/mL

  • Plage de mesures linéaires

    34,5 - 1.0 x 10⁷ IU/mL

  • Spécificité

    100%

  • Génotypes détectés

    Glycoprotéine B du CMV, génotype 1-4

Références :

  1. Notice cobas® CMV pour cobas® 4800, v2 01/2018
  2. Notice cobas® CMV pour cobas® 6800/8800, v3 03/2020

cobas® CMV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour la détermination quantitative de l'ADN du cytomégalovirus (CMV) dans le plasma EDTA humain. cobas® CMV est prévu pour contribuer au diagnostic et à la gestion du CMV chez les patients receveurs de greffe d'organe solide et chez les patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats du test cobas® CMV doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Systèmes apparentés

Image produit du syst&egrave;me cobas® 6800

Le système cobas® 6800

Transformez vos processus de diagnostic in vitro : deux interventions simples par cycle suffisent et permettent d'obtenir jusqu'à 8 heures de temps libre1.

Image produit du syst&egrave;me cobas® 8800

Le système cobas® 8800

Une intervention minimale de l'opérateur révolutionnent l'avenir des applications à haut débit. 

En savoir plus

Référence :

  1. Manuel opérateur cobas 6800 V.4.0 12/2017

cobas® CMV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour la détermination quantitative de l'ADN du cytomégalovirus (CMV) dans le plasma EDTA humain. cobas® CMV est prévu pour contribuer au diagnostic et à la gestion du CMV chez les patients receveurs de greffe d'organe solide et chez les patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats du test cobas® CMV doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique