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Le TEST cobas® HPV

Images du test cobas® HPV

Le TEST cobas® HPV : 3 tests HPV en un pour une confiance dans chaque résultat

Les HPV 16 et 18 sont les types d'HPV oncogènes les plus répandus dans les carcinomes épidermoïdes et les adénocarcinomes et sont responsables d'environ deux tiers des cancers du col de l’utérus1,2 Le test cobas® HPV est marqué CE et est approuvé par la FDA ; il fournit en un seul test les résultats spécifiques de HPV 16 et HPV 18 mais également les 12 autres HPV à haut risque (hrHPV). En fournissant trois résultats en un seul test, les cliniciens sont en mesure de mieux stratifier les patientes selon leur degré de risque pour une prise en charge des patientes en toute confiance.

Infographie : Diagnostiquer les mutations du col de l'utérus
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Avantages et fonctionnalités : systèmes
cobas® 4800/6800/8800

Seul le test cobas® HPV est cliniquement validé, marqué CE et approuvé par la FDA pour le dépistage des cellules collectées dans une solution PreservCyt ou SurePath. Seuls les tests ADN HPV fournissent des données longitudinales et permettent d’éviter les faux négatifs. Le test effectue une amplification de l’ADN cible par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et une hybridation des acides nucléiques. Il permet la détection précise de 14 génotypes à haut risque du HPV en une seule analyse.

 

Des résultats auxquels vous pouvez vous fier, grâce à nos fonctions intégrées de qualité de sécurité

 

  • Contrôle interne : le contrôle interne de la cellularité avec la β globine prévient les résultats faussement négatifs. Les échantillons négatifs pour l’HPV avec un résultat négatif pour la ß-globine sont marqués comme non valides, ce qui contribue à empêcher la transmission de résultats faussement négatifs
  • Utilisation de l'enzyme AmpErase : chaque réaction contient l'enzyme AmpErase, ce qui permet de réduire le risque de résultats faussement positifs dus au transfert de contaminations, en différenciant les produits d’amplification des molécules cibles
  • Pas de réactivité croisée : aucune réactivité croisée avec les génotypes d'HPV à bas risque, ce qui permet de garantir que les résultats positifs sont cliniquement significatifs

 

Offre aux patientes la tranquillité d'esprit dont elles ont besoin

 

  • Le test cobas® HPV a été validé dans le cadre d’études cliniques (le test cobas® 4800 HPV a été validé dans l’étude ATHENA)3
  • Validé pour la détection de lésions > CIN2 et pas uniquement pour la présence d'HPV1
  • Validé selon les normes citées dans les directives internationales pour le test d’HPV lors du dépistage du cancer du col de l’utérus2,3,4

 

 

Utilisation prévue

CE-IVD - système cobas® 48003

Le test cobas® HPV à utiliser avec le système cobas® 4800 est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (HPV) dans des échantillons de patientes. Le test effectue une amplification de l’ADN cible par le biais d’une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et d’une hybridation des acides nucléiques. Il permet la détection précise de 14 génotypes à haut risque du HPV en une seule analyse. Le test identifie spécifiquement la présence des types 16 et 18 tout en détectant simultanément les autres HPV à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) à des concentrations cliniques pertinentes. Les cellules pouvant être utilisées comme échantillon sont les cellules du col de l’utérus collectées dans une solution PreservCyt® Solution, cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium et SurePath™ Preservative Fluid.

 

CE-IVD - système cobas® 6800/88007

Le test cobas® HPV est un test qualitatif de diagnostic in vitro pour la détection de l'ADN du virus du papillome humain (HPV) dans les échantillons de patientes. Il est conçu pour une utilisation sur le système cobas® 6800/8800. Le test effectue une amplification de l'ADN cible par le biais d'une réaction en chaine par polymérase (PCR) et d'une hybridation des acides nucléiques. Il permet la détection précise de 14 génotypes à haut risque du HPV en une seule analyse. Le test identifie spécifiquement la présence des types 16 et 18 tout en détectant simultanément les autres HPV à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) à des concentrations cliniques pertinentes. Les cellules pouvant être utilisées comme échantillon sont les cellules du col de l’utérus collectées dans une solution PreservCyt® Solution, cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium et SurePath™ Preservative Fluid..

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    Références

     
    1. Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.
    2. Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.
    3. Notice du test cobas®  4800 HPV V.19 03/2019
    4. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Validation clinique du test cobas® 4800 HPV à des fins de dépistage du cancer du col de l'utérus. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
    5. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Lignes directrices concernant les exigences d'essai pour la détection de l'ADN du virus du papillome humain dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col de l'utérus chez les femmes de 30 ans et plus. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
    6. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.
    7. Notice du test cobas®  6800/8800 HPV V.4 03/2020

    cobas® HPV à utiliser avec le cobas® 4800 est un test in vitro qualitatif destiné à la détection du virus du papillome humain sur des échantillons de patients. 
    cobas® HPV à utiliser avec les cobas® 6800/8800 Systems (cobas® HPV) est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (HPV) dans des échantillons de patients. 
    Les résultats de cobas® HPV, conjointement à l'évaluation de suivi cytologique du médecin, à d'autres facteurs de risque et aux directives professionnelles, peuvent être utilisés dans l'orientation du traitement de la patiente. Les résultats de cobas® HPV ne sont pas destinés à empêcher les patientes de subir une colposcopie.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro.
    Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-00471

    Caractéristiques produit1,2

    • Types d’échantillon

      Solution PreservCyt®, milieu liquide SurePath™ et Milieu de prélèvement cellulaire Roche (Cell Collection Medium)

    • Taille minimale de l’échantillon (µL)

      1000

    • Volume de traitement de l’échantillon (µL)

      400

    • Contrôle interne de la cellularité

      ß-globin

    • Génotypage simultané des HPV 16/18

      Oui; HPV 16, HPV 18 et 12 hrHPV

    • Génotypes

      16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, et 68

    • Durée du test

      < 3,5 heures jusqu’au premier résultat HPV

    Référence :

    1. Notice du test cobas®  4800 HPV V.19 03/2019
    2. Notice du test cobas®  6800/8800 HPV V.4 03/2020

    cobas® HPV à utiliser avec le cobas® 4800 est un test in vitro qualitatif destiné à la détection du virus du papillome humain sur des échantillons de patients. 
    cobas® HPV à utiliser avec les cobas® 6800/8800 Systems (cobas® HPV) est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (HPV) dans des échantillons de patients. 
    Les résultats de cobas® HPV, conjointement à l'évaluation de suivi cytologique du médecin, à d'autres facteurs de risque et aux directives professionnelles, peuvent être utilisés dans l'orientation du traitement de la patiente. Les résultats de cobas® HPV ne sont pas destinés à empêcher les patientes de subir une colposcopie.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro.
    Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-00471

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    Référence :

    1. Manuel opérateur cobas 6800 V.4.0 12/2017

    cobas® HPV à utiliser avec le cobas® 4800 est un test in vitro qualitatif destiné à la détection du virus du papillome humain sur des échantillons de patients. 
    cobas® HPV à utiliser avec les cobas® 6800/8800 Systems (cobas® HPV) est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (HPV) dans des échantillons de patients. 
    Les résultats de cobas® HPV, conjointement à l'évaluation de suivi cytologique du médecin, à d'autres facteurs de risque et aux directives professionnelles, peuvent être utilisés dans l'orientation du traitement de la patiente. Les résultats de cobas® HPV ne sont pas destinés à empêcher les patientes de subir une colposcopie.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro.
    Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-00471