Test immunologico cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo degli antigeni specifici del virus SARS-CoV-2 presenti nel tratto nasofaringeo umano
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test è un test immunologico cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo degli antigeni specifici del virus SARS-CoV-2 presenti nei campioni rinofaringei o rinofaringei/orofaringei combinati.
Questo test permette di rilevare l’antigene del virus SARS-CoV-2 in soggetti con sospetta infezione da COVID-19. Questo prodotto è destinato esclusivamente all’uso professionale in laboratorio e nei Point of Care.
Il SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) è un virus RNA a filamento singolo della famiglia Coronaviridae. I coronavirus condividono somiglianze strutturali e sono composti da 16 proteine non strutturali e 4 proteine strutturali: Spike (S), Envelope (E), di membrana (M) e nucleocapside (N). I coronavirus causano malattie con sintomi che vanno da un raffreddore comune lieve a sintomi più gravi come la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal SARS-CoV-2.2,3
Il SARS-CoV-2 viene trasmesso da persona a persona principalmente tramite goccioline respiratorie, benché sia possibile anche la trasmissione indiretta attraverso superfici contaminate.4-7 Il virus accede alle cellule ospiti attraverso il recettore dell’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2), che è più abbondante nei polmoni.8,9
Il periodo di incubazione per COVID-19 varia da 2 a 14 giorni dopo l’esposizione, con la maggior parte dei casi che mostra sintomi circa 4-5 giorni dopo l’esposizione.4,10,11 Lo spettro delle infezioni sintomatiche varia da lieve (febbre, tosse, affaticamento, perdita dell’olfatto e del gusto, respiro affannoso) a critico.12-14 Sebbene la maggior parte dei casi sintomatici non sia grave, la malattia grave si manifesta prevalentemente negli adulti in età avanzata o con comorbilità mediche pregresse e richiede una terapia intensiva. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una complicanza maggiore nei pazienti con malattia grave. I casi critici sono caratterizzati, ad esempio, da insufficienza respiratoria, shock e/o disfunzione o insufficienza multiorgano.12,15-20
La diagnosi definitiva di COVID-19 comporta il rilevamento diretto dell’RNA del virus SARS-CoV-2 mediante tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici (nucleic acid amplification technology, NAAT).21-23 I saggi sierologici, che rilevano gli anticorpi contro SARS-CoV-2, possono contribuire a identificare gli individui precedentemente contagiati dal virus e a valutare l’entità dell’esposizione di una popolazione. Potrebbero quindi aiutare a decidere l’applicazione, l’intensificazione o l’allentamento delle misure di contenimento.24
All’infezione da SARS-CoV-2, l’ospite sviluppa una risposta immunitaria contro il virus, compresa la produzione di anticorpi specifici contro gli antigeni virali. Sia le IgM che le IgG sono stati rilevati già 5 gironi dopo l’insorgenza dei sintomi.25,26 La sieroconversione mediana è stata osservata al giorno 10 - 13 per IgM e al giorno 12 - 14 per IgG,27-29 mentre i livelli massimi sono stati registrati alla settimana 2 - 3 per IgM, alla settimana 3 - 6 per IgG e alla settimana 2 per il totale degli anticorpi.25-31 Mentre le IgM sembrano svanire intorno alle settimane 6 - 7,32,33 in quel momento si osserva un’elevata sieropositività alle IgG.25,32,33 Sebbene le IgM siano tipicamente la principale classe di anticorpi secreta nel sangue negli stadi iniziali di una risposta di un anticorpo primario, i livelli e l’ordine cronologico dell’aspetto degli anticorpi IgG e IgM sembrano essere altamente variabili per SARS-CoV-2. Le IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 spesso compaiono contemporaneamente, e sono stati segnalati alcuni casi dove le IgG compaiono prima delle IgM, limitandone l’utilità diagnostica.26,27,29,34,35
Dopo l’infezione o la vaccinazione, la forza di legame degli anticorpi agli antigeni aumenta nel tempo, secondo un processo chiamato maturazione dell’affinità.36 Gli anticorpi ad alta affinità possono indurre a neutralizzazione riconoscendo e legando epitopi virali specifici.37,38 Nell’infezione da SARS-CoV-2, gli anticorpi diretti contro le proteine spike e del nucleocapside, che sono correlati a una forte risposta neutralizzante, si formano già dal giorno 9 in poi, suggerendo che la sieroconversione può portare a una protezione per almeno un periodo limitato.34,39-42
La possibilità di fare il test quando serve
Il test SARS-CoV-2 Rapid Antigen fornisce risultati affidabili in tempi rapidi. Ovunque ce ne sia bisogno, a beneficio dei pazienti e della comunità.
Il virus SARS-CoV-2 causa un’infezione delle vie respiratorie. Viene trasmesso principalmente tramite goccioline respiratorie dopo stretto contatto e si presume che la replicazione virale primaria si verifichi nell’epitelio della mucosa del tratto respiratorio superiore (cavità nasale e faringe).1 In queste sedi, la carica virale raggiunge il picco entro la prima settimana dopo l’insorgenza dei sintomi e in seguito diminuisce.2
Il test antigenico SARS-CoV-2 rileva la presenza del virus SARS-CoV-2 in campioni prelevati mediante tampone dal tratto respiratorio superiore identificando una nucleoproteina trasportata dal virus. Il test identifica l’infezione in corso durante la fase acuta del COVID-19, mentre il virus è ancora presente in grandi quantità nel tratto respiratorio.
Oltre al test PCR di laboratorio, i test antigenici possono essere utilizzati come test rapidi in contesti di prossimità con il paziente. Il SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test è un test immunologico cromatografico rapido destinato al rilevamento qualitativo di antigeni specifici di SARS‐CoV‐2 presenti nei campioni nasofaringei o nasofaringei/orofaringei combinati. Questo test ha lo scopo di rilevare l’antigene del virus SARS‐CoV‐2 in soggetti con sospetto di COVID‐19. Questo prodotto è destinato esclusivamente all’uso professionale in ambienti di laboratorio e di Point of Care. Analogamente agli strumenti di laboratorio, anche il test SARS-CoV-2 Rapid Antigen rileva un antigene del SARS-CoV-2, la nucleoproteina. Esso può quindi essere utilizzato per valutare se una persona è contagiata da SARS-CoV-2 fornendo un risultato qualitativo tramite una banda colorata indicante la presenza di antigeni del SARS-CoV-2.
Il SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test consente di prendere decisioni rapide, ad esempio se i pazienti devono essere messi in quarantena, riducendo il rischio di ulteriore diffusione. Oltre a ciò, consente lo screening di individui dopo l’esposizione confermata a una persona contagiata da SARS-CoV-2 o individui a rischio di esposizione come gli operatori sanitari.
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test consente di eseguire test decentralizzati presso il Point Of Care e aiuta ad ampliare la gamma e la quantità di test in sedi altrimenti inaccessibili. Talvolta, il test in strutture decentralizzate può essere l’unica opzione fattibile se l’analisi di laboratorio non è disponibile. Inoltre, il SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test è un test eseguibile senza strumenti, e contiene tutto il necessario per l’analisi.
Come eseguire il test SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test1
1. Prelevare il campione (tampone nasofaringeo)*
Inserire il tampone sterile nella narice del paziente, quindi ruotare il tampone 3-4 volte contro la superficie nasofaringea. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
*Quando si preleva il campione NP/OP combinato, assicurarsi di seguire le procedure descritte nelle Istruzioni per l’uso.
2a. Preparazione del campione
Inserire il bastoncino nella provetta fornita, contenente il tampone di estrazione. Strizzare la provetta e, contemporaneamente, ruotare il bastoncino più di 5 volte.
2b. Preparazione del campione
Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.
2c. Preparazione del campione
Inserire bene il tappo dosatore sulla provetta. Continuare con l’operazione 3a. Esecuzione del test
3a. Esecuzione del test
Collocare la cassetta test su una superficie piana e applicare 3 gocce di campione estratto con un angolo di 90° rispetto al pozzetto circolare della cassetta test.
3b. Esecuzione del test
Leggere il risultato del test a 15-30 min.
Avvertimento: Rischio di risultati errati. Non leggere il risultato del test dopo oltre 30 minuti.
4. Interpretazione dei risultati
Nella sezione superiore della finestra dei risultati viene visualizzata una linea colorata che indica il funzionamento corretto del test. Questa è la linea di controllo (C). Anche se la linea di controllo è sfocata, il test deve essere considerato come eseguito correttamente. Se non è visibile alcuna linea di controllo, il test non è valido.
In caso di risultato positivo, una linea colorata appare nella sezione inferiore della finestra dei risultati. Questa è la linea di test (T). Anche se la linea del test è molto sfumata o non uniforme, il risultato del test deve essere interpretato come un risultato positivo.
Il kit è pronto per l’uso e contiene tutti gli strumenti necessari per eseguire il test.
Per un test sono necessari i seguenti componenti inclusi nel kit:
con PCR sull’area di lavoro molecolare
