Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Test immunologico per il rilevamento qualitativo della risposta immunitaria mediata dai linfociti T a SARS-CoV-2

Elecsys® IGRA SARS-CoV-2
Test immunologico per il rilevamento qualitativo della risposta immunitaria mediata dai linfociti T a SARS-CoV-2

Il test Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 è stato sviluppato come supporto all’identificazione di soggetti con una risposta adattativa dei linfociti T al SARS-CoV-2, indicativa di esposizione pregressa al virus o alla vaccinazione anti-COVID-19. In questo modo, fornisce ai medici informazioni preziose sulle risposte dei linfociti T del paziente, consentendo loro di prendere decisioni più consapevoli per la sua assistenza.

Insieme ad altri test diagnostici e sierologici, Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 rappresenta uno strumento complementare che consente ai medici di disporre di un quadro completo delle condizioni immunologiche dei pazienti. 

 

Caratteristiche del test Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 
 

Il test Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 combina le provette cobas® IGRA SARS-CoV-2 per la stimolazione dei linfociti T in vitro e un test immunologico automatico di elettrochemiluminescenza (“ECLIA”) per la misurazione dell’interferone gamma, per rilevare qualitativamente la risposta immunitaria mediata dai linfociti T al SARS-CoV-2 nel sangue intero umano. Utilizzando 189 diversi antigeni di SARS-CoV-2 con un’ampia copertura del genoma virale e dei sottotipi HLA dell’ospite, il test è concepito per essere robusto contro le varianti virali e la diversità della popolazione.

Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, unità cobas e 601/602 e moduli analitici cobas e 402 / cobas e 801

  • Durata del test

    Stimolazione dei linfociti T: 16-24 ore; IFN-γ ECLIA: 18 minuti

  • Principio del test

    Due fasi: 1. Stimolazione dei linfociti T con peptidi di SARS-CoV-2; 2. Test immunologico automatizzato ECLIA per la misurazione dell’interferone-γ (IFN-γ) (test a sandwich a doppio anticorpo)

  • Calibrazione

    calibrazione a 2 punti

  • Tracciabilità

    Standardizzato rispetto al primo codice NIBSC britannico di INTERFERONE GAMMA (UMANO, DERIVATO DA LEUCOCITI): 82/587

  • Controllo di qualità (campioni)

    Provetta NC: controllo negativo (livelli basali di IFN-γ), provetta PC: controllo positivo (forma dei linfociti T)

  • Controllo di qualità (ECLIA IFN-γ)

    Interferone gamma PreciControl

     

     

     

  • Tipi di campioni

    Stimolazione dei linfociti T: Sangue intero umano (raccolto in provette con Li-eparina o in provette cobas® IGRA SARS-CoV-2); IFN-γ ECLIA: plasma*

  • Volume di campione

    Stimolazione dei linfociti T: 3 × 1,2 ml; IFN-γ ECLIA: 30 μl** / 18 μl***

  • Stabilità a bordo

    14 giorni

  • Precisione intermedia**

    cobas e 411: CV 2,5–5,1%; cobas e 601/602: CV 2,5–3,4%; cobas e 402/801: 1,4-1,9%

* Risulta dopo la centrifugazione del sangue intero dopo la stimolazione dei linfociti T. ** Nei campioni di plasma contenenti IFN-γ (~0,4 - 90 UI/ml)

** su analizzatore cobas e 411 e sui moduli cobas e 601/602; *** su unità analitica cobas e 801 e cobas e 402

Fogli illustrativi di Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 (Mat. N° 09542477190, 09542485190), V1 2022-06.

Principio del test Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

 

Il test Elecsys® IGRA SARS‐CoV‐2 prevede due fasi principali:

Fase 1: stimolazione ex-vivo/in vitro dei linfociti T del paziente con peptidi patogeni specifici per generare la produzione di interferone gamma che indica un precedente contatto del paziente con l’agente patogeno - questa fase ha luogo nelle provette cobas® IGRA SARS-CoV-2 riempite di sangue intero del paziente.

Fase 2: lettura dell’interferone gamma nel plasma estratto dalle provette cobas® IGRA SARS-CoV-2 dopo incubazione e centrifugazione. Tale lettura sarà eseguita sulle piattaforme cobas con il test immunologico Elecsys® IGRA SARS-CoV-2.

Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Una fase di stimolazione che utilizza gli antigeni di SARS-CoV-2 nelle provette cobas® IGRA SARS-CoV-2  
 

Sangue intero

Una lettura ECLIA dell’IFN-γ automatizzata per rilevare qualitativamente in vitro la risposta immunitaria mediata dai linfociti T del paziente al SARS-CoV-2

Plasma

 

Procedura I linfociti T nel campione sono stimolati da peptidi specifici del SARS-CoV-2. Di conseguenza i linfociti T specifici per SARS-CoV-2 attivati rilasciano IFN-γ. I livelli di IFN-γ vengono misurati e il risultato dalle diverse provette viene combinato per l’interpretazione finale, in modo da determinare la presenza di IFN-γ rilasciato da cellule specifiche del SARS-CoV-2.
Campione Sangue intero (eparinizzato) Plasma
Tempo di incubazione 16-24 ore 18 min
Specifico per SARS-CoV-2 No
Produttore LG Chem (3a parte) Roche

La soluzione Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 comprende due tipi di reagenti:

  • Provette cobas® IGRA SARS-CoV-2
  • Test immunologico Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Provette di raccolta dei linfociti T - Combinazione dei risultati di 3 provette singole per paziente

Provetta di controllo positivo (Positive Control, PC)

Conferma della qualità del campione (idoneità dei linfociti T e potenziale di stimolazione)

Controllo positivo (PC)
  • Provetta rivestita con mitogeno (attivatore specifico dei linfociti T generico, non patogeno)
  • Valore sopra una soglia minima

Provetta di controllo negativo (Negative Control, NC)

Determinazione dei livelli basali di IFN-γ nel sangue

Controllo negativo (NC)
  • Nessun componente attivatore come rivestimento all’interno della provetta
  • Valore al di sotto di una soglia massima

Provetta con antigene
(Ag)

Determinazione dell’IFN-γ rilasciato in seguito a stimolazione con peptidi di SARS-CoV-2

Provetta con antigene (PC)
  • Provetta di test per Ag rivestita con peptidi specifici di SARS-CoV-2 (≈ 200)
  • Solo i linfociti T che riconoscono e si legano agli antigeni virali specifici di SARS-CoV-2 (linfociti T reattivi) rilasciano IFN-γ
  • Nessuna soglia specifica

Il test immunologico Elecsys®  IGRA SARS-CoV-2 è un pacchetto reagenti pronto all’uso per la lettura dell’interferone gamma. Il modulo è calibrato e controllato rispettivamente con un calibratore e un controllo negativo e positivo. L’interferone gamma PreciControl (PC1:  negativo; PC2: IFN gamma positivo) viene lanciato insieme al test immunologico Elecsys® IGRA SARS-CoV-2.