※1 Roth AM et al Sex Transm Dis. 2011 May;38(5):398-400
2016年のWHOの報告※2によると、新規患者は1億5600万人とされ、一番患者が多い性感染症とされています。日本においては明確な疫学データはありません。海外でのGlobalスタンダードは遺伝子検査とされており、鏡検を遺伝子検査と比較した場合、30〜65％ほどの感度しかなかったとの報告※1もあります。日本においても遺伝子検査の登場により、これまで見えていなかったTV感染が確認できる可能性があります。
※1 Roth AM et al Sex Transm Dis. 2011 May;38(5):398-400
※2 Rowley J, Vander Hoorn S, Korenromp E, et al Bull World Health Organ. 2019;97(8):548–562P
米国で家族計画・産科・産婦人科・性感染症クリニックより集めた 2,154 症例を対象に、 コバスTV/MG(以下、本品)の測定結果と PIS（Patient Infection Status：患者感染状態）を比較して本品の臨床性能を検討しました。TV PIS は FDA ガイダンスに従い、培養法と FDA 既承認の核酸検出法の結果を組み合わせて決定しました。TV 検出の乖離解析は各測定結果の詳細を用いて行いました。
| TV（女性尿） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 167 | 12※2 | 179 |
| 陰性 | 4※1 | 894 | 898 | |
| 計 | 171 | 906 | 1,077 | |
感度：97.7％（167/171）、特異度：98.7％（894/906）
※1：乖離検体4例は、3例は本品と一致しませんでした。1例は乖離の原因を特定できませんでした。
※2：乖離検体12例のうち、9例は本品がごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
| TV（腟擦過物） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 170 | 29※4 | 199 |
| 陰性 | 1※3 | 877 | 879 | |
| 計 | 171 | 906 | 1,077 | |
感度：99.4%（170/171）、特異度：96.8%（877/906）
※3：乖離検体1例は、乖離の原因を特定できませんでした。
※4：乖離検体29例のうち、24例は本品がごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
| TV（子宮頸管擦過物） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 166 | 17※6 | 183 |
| 陰性 | 4※5 | 887 | 891 | |
| 計 | 170 | 904 | 1,074 | |
感度：97.6％（166/170）、特異度：98.1％（877/904）
※5：乖離検体4例は、乖離の原因を特定できませんでした。
※6：乖離検体17例は、すべて本品でごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
| TV（男性尿） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 23 | 15※7 | 38 |
| 陰性 | 0 | 945 | 945 | |
| 計 | 23 | 960 | 983 | |
感度：100％（23/23）、特異度：98.4％（945/960）
※7：乖離検体15例のうち、11例は本品がごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
引用：コバスTV/MG添付文書より
国内で集めた尿道炎、腟トリコモナス症、細菌性腟症の患者もしくは疑いのある患者1297症例を対象に、培養法を国内における臨床診断と定義し、本品の測定結果と比較して臨床性能を検討しました。
TV検出の乖離解析はそれぞれ国内未承認品の核酸検出法（キットB）を用いて行いました。
| TV（女性尿） | 臨床診断（培養法） | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 8 | 24※8 | 32 |
| 陰性 | 0※1 | 753 | 753 | |
| 計 | 8 | 777 | 785 | |
感度：100％（8/8）、特異度：96.9％（753/777）
※8：乖離検体24例のうち、キットBにより23例は陽性と判定されました。
| TV（腟擦過物） | 臨床診断（培養法） | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 14 | 10※9 | 24 |
| 陰性 | 0 | 393 | 393 | |
| 計 | 14 | 403 | 417 | |
感度：100％（14/14）、特異度：97.5％（393/403）
※9：乖離検体10例のうち、キットBにより9例は陽性と判定されました。
| TV（男性尿） | 臨床診断（培養法） | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 1 | 1※10 | 2 |
| 陰性 | 0 | 208 | 208 | |
| 計 | 1 | 209 | 210 | |
感度：100％（1/1）、特異度：99.5％（208/209）
※10：乖離検体1例のうち、キットBにより陽性と判定されました。
引用：コバスTV/MG添付文書より
米国で家族計画・産科・産婦人科・性感染症クリニックより集めた 2,154 症例を対象に、 コバスTV/MG(以下、本品)の測定結果と PIS（Patient Infection Status：患者感染状態）を比較して本品の臨床性能を検討しました。TV PIS は FDA ガイダンスに従い、培養法と FDA 既承認の核酸検出法の結果を組み合わせて決定しました。TV 検出の乖離解析は各測定結果の詳細を用いて行いました。
| TV（女性尿） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 167 | 12※2 | 179 |
| 陰性 | 4※1 | 894 | 898 | |
| 計 | 171 | 906 | 1,077 | |
感度：97.7％（167/171）、特異度：98.7％（894/906）
※1：乖離検体4例は、3例は本品と一致しませんでした。1例は乖離の原因を特定できませんでした。
※2：乖離検体12例のうち、9例は本品がごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
| TV（腟擦過物） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 170 | 29※4 | 199 |
| 陰性 | 1※3 | 877 | 879 | |
| 計 | 171 | 906 | 1,077 | |
感度：99.4%（170/171）、特異度：96.8%（877/906）
※3：乖離検体1例は、乖離の原因を特定できませんでした。
※4：乖離検体29例のうち、24例は本品がごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
| TV（子宮頸管擦過物） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 166 | 17※6 | 183 |
| 陰性 | 4※5 | 887 | 891 | |
| 計 | 170 | 904 | 1,074 | |
感度：97.6％（166/170）、特異度：98.1％（877/904）
※5：乖離検体4例は、乖離の原因を特定できませんでした。
※6：乖離検体17例は、すべて本品でごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
| TV（男性尿） | PIS | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 23 | 15※7 | 38 |
| 陰性 | 0 | 945 | 945 | |
| 計 | 23 | 960 | 983 | |
感度：100％（23/23）、特異度：98.4％（945/960）
※7：乖離検体15例のうち、11例は本品がごく低濃度のTVを検出したと考えられました。
引用：コバスTV/MG添付文書より
国内で集めた尿道炎、腟トリコモナス症、細菌性腟症の患者もしくは疑いのある患者1297症例を対象に、培養法を国内における臨床診断と定義し、本品の測定結果と比較して臨床性能を検討しました。
TV検出の乖離解析はそれぞれ国内未承認品の核酸検出法（キットB）を用いて行いました。
| TV（女性尿） | 臨床診断（培養法） | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 8 | 24※8 | 32 |
| 陰性 | 0※1 | 753 | 753 | |
| 計 | 8 | 777 | 785 | |
感度：100％（8/8）、特異度：96.9％（753/777）
※8：乖離検体24例のうち、キットBにより23例は陽性と判定されました。
| TV（腟擦過物） | 臨床診断（培養法） | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 14 | 10※9 | 24 |
| 陰性 | 0 | 393 | 393 | |
| 計 | 14 | 403 | 417 | |
感度：100％（14/14）、特異度：97.5％（393/403）
※9：乖離検体10例のうち、キットBにより9例は陽性と判定されました。
| TV（男性尿） | 臨床診断（培養法） | |||
| 感染 | 非感染 | 計 | ||
| 本法 | 陽性 | 1 | 1※10 | 2 |
| 陰性 | 0 | 208 | 208 | |
| 計 | 1 | 209 | 210 | |
感度：100％（1/1）、特異度：99.5％（208/209）
※10：乖離検体1例のうち、キットBにより陽性と判定されました。
引用：コバスTV/MG添付文書より
