[2024년 5월 29일] 한국로슈진단은 알츠하이머병 진단을 위한 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)에 도입됐다고 밝혔다.
검사를 원하는 환자들은 뇌척수액(CSF) 검체 채취가 가능한 전국 의료기관을 통해 GC 녹십자의료재단에 검사 의뢰가 가능하다.
해당 검사는 2022년 12월 미국 FDA 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가, 받아 국내 출시됐다.
나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에, 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은 일반적인 건망증과는 전혀 다르며, 알츠하이머병에 대한 빠르고 정확한 진단은 치료의 영향을 크게 향상시킬 수 있는 핵심적인 역할을 한다. 병의 진행을 지연시키는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT) 역시 질환 초기에 정확한 진단 후 사용되어야 효과를 극대화할 수 있다.
로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병 환자 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 활용해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 준다. 뇌척수액 내 두 단백질의 농도와 비율을 확인함으로써, 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다. 분석 검사는 로슈진단의 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비를 통해 가능하다. 현재 미국 FDA는 알츠하이머병 원인 물질인 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다. 그러나 PET 검사의 경우 진단에 장시간이 소요될 뿐만 아니라 환자에게 방사성 의약품을 주입하고 흡수시키는 과정이 필요하다는 제한점이 있다.
로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 방사선 노출 없이 한 번의 검사로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다. 또한, 기존 아밀로이드 PET 검사 결과와의 높은 양성 일치율(PPA, 90.9%) 및 음성 일치율(NPA, 89.2%)을 보여 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높였다. 현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 아밀로이드 PET 검사와 함께 뇌척수액 분석만을 승인하고 있다.
GC녹십자의료재단 안선현 진단검사의학과 전문의는 “알츠하이머병은 신속한 진단을 통한 적기 치료가 중요한 만큼, GC녹십자의료재단은 로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사 허가 후 빠르게 도입을 결정했다”며, “환자의 편의 측면에서도 검사비 부담이 낮고, 검사 및 결과 확인까지의 대기 시간도 적을뿐만 아니라 경도인지장애 감별 정확도를 높여 치매 예방치료를 강화할 것을 기대한다.”고 말했다.
한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “이번 GC녹십자의료재단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 도입함에 따라 국내에 많은 환자들이 신속하고 정확하게 알츠하이머병을 진단받고, 성공적인 치료를 받는 데에 보탬이 되기를 바란다.” 며, “로슈진단은 앞으로도 국내 알츠하이머 진단 환경 개선과 환자들의 검사 접근성 향상을 위한 노력을 꾸준히 이어 나갈 것”이라고 말했다.
