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cobas® CMV

체외 수허 17-68호
cobas 4800 CMV Test : 체외 수허 18-152호

cobas® CMV 제품 이미지

환자 관리 및 치료 개선


CMV 통제 능력의 향상

거대세포바이러스(CMV)는 이식 수여자의 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 고위험군 환자에서 중증 CMV 감염은 이식 직후 효과적인 치료를 받지 못하면 CMV 증후군, 조직 침습적 질병, 잠재적 거부반응 또는 이식편 소실을 초래할 수 있습니다.

cobas® CMV는 CMV 감염을 안정적으로 모니터링하며, CMV를 안정적으로 발견하고 이식 환자의 회복에 도움을 줄 수 있습니다. 검사실과 임상의에게 다음과 같은 이점이 있다는 것을 알 수 있습니다.

 

  • 표준화

    cobas
    ® CMV는 세계보건기구(WHO) 국제 표준에 대해 일치하는 직선성을 보이며, 고형 장기 이식 환자의 CMV 관리를 위한 국제 가이드라인에 의해 권장되는 IU/mL로 결과를 보고합니다.1,2 검사를 위한 검체 유형(혈장)을 표준화하는 데 도움을 제공합니다.

  • 임상 검증

    cobas® CMV는 임상 검증을 거친 검사의 입증된 이점을 제공합니다. 로슈 CMV 검사는 현재의 치료 요법과 개발 중인 요법에 대한 임상시험에서 중심적인 역할을 했습니다. 

특징 및 장점

  • 세계보건기구(WHO) 국제 표준에 대한 직선성 일치 및 IU/mL 단위의 보고
  • 정밀성
  • 약물 내성 돌연변이의 영향을 받지 않는 고도 보존부위를 표적으로 하는 프라이머 및 프로브를 사용한 결과의 신뢰성 

CMV 감염 모니터링 기준 설정

CMV 검사에 있어 검사실 내 복잡한 검증을 최소화하고 임상적 진단 및 결정에 도움을 줍니다. 검사의 표준화는 진전하고 있으나, 아직 개선의 여지를 가지고 있습니다.3 표준화된 CE-IVD 실시간 cobas® CMV PCR 바이러스 부하 검사로 CMV를 발견함으로써, 이식 환자들의 전체적인 회복을 도울 수 있습니다.

용도

환자의 혈장(EDTA)에서 CMV(Cytomegalovirus) DNA를 핵산증폭법(Nucleic Acid Amplification)으로 정량 검출하여 고형 장기 이식 환자와 조혈모세포 이식 환자의 거대 세포 바이러스(CMV) 진단 및 치료 모니터링에 도움을 주는 체외진단 의료기기

등록 현황

cobas 4800 system용 cobas 4800 CMV test : CE-IVD

cobas 5800/6800/8800 system용 cobas CMV : CE-IVD, US-IVD

cobas® CMV : 체외 수허 17-68호(cobas 5800/6800/8800 system용)

cobas® 4800 system : 체외 수인 11-1225호

cobas® 4800 CMV Test : 체외 수허 18-152호

cobas® 5800 system : 체외 수인 22-4505호

cobas® 6800 system : 체외 수인 15-1087호

cobas® 8800 system : 체외 수인 15-1087호

제품 설명서

로슈진단 웹사이트에서  제품 설명서 를 열람하십시오.

참고문헌

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. 고형 장기 이식에서의 거대세포바이러스 관리에 대한 업데이트된 국제 합의 지침. 이식. 2013:96;333–360.
  2. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test (체외 수허 12-2212호)제품 설명서 데이터.    
  3. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. 인간 거대세포바이러스에 대한 세계보건기구 국제 표준의 통용성.J Clin Microbiol. 2015;53:3325–3333.

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