cobas^® CMV

CMV 통제 능력의 향상

거대세포바이러스(CMV)는 이식 수여자의 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 고위험군 환자에서 중증 CMV 감염은 이식 직후 효과적인 치료를 받지 못하면 CMV 증후군, 조직 침습적 질병, 잠재적 거부반응 또는 이식편 소실을 초래할 수 있습니다.

cobas^® CMV는 CMV 감염을 안정적으로 모니터링하며, CMV를 안정적으로 발견하고 이식 환자의 회복에 도움을 줄 수 있습니다. 또한 이를 위해 각기 다른 기관들에서도 유사하고 재현성 있는 바이러스 부하 결과를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 검사실과 임상의에게 다음과 같은 이점이 있다는 것을 알 수 있습니다.

• 표준화
  
  cobas^® CMV는 세계보건기구(WHO) 국제 표준에 대해 일치하는 직선성을 보이며, 고형 장기 이식 환자의 CMV 관리를 위한 국제 가이드라인에 의해 권장되는 IU/mL로 결과를 보고합니다.^1,2 검사를 위한 검체 유형(혈장)을 표준화하는 데 도움을 제공하며 CMV 관리의 최적화를 위해 기관들 간에 일치하는 결과를 제공합니다.


• 임상 검증
  
  cobas^® CMV는 임상 검증을 거친 검사의 입증된 이점을 제공합니다. 로슈 CMV 검사는 현재의 치료 요법과 개발 중인 요법에 대한 임상시험에서 중심적인 역할을 했습니다. cobas^® CMV의 개발에서 광범위한 연구가 수행되었으며, 여기에는 FDA 제출을 위한 임상적 유용성을 입증하는데 필요한 임상시험이 포함되어 있습니다.


• 자동화
  
  LDT 검사의 개발 및 유지 관리는 검사실 측의 시간과 노력이 요구되는 일이며, 품질 규정 준수 및 검사실 내 문제 해결에 대한 부담과 관련 위험을 초래합니다. cobas^® CMV(CE-IVD)는 교정 기능이 포함된 완전 자동화 플랫폼 솔루션에서 수행되는 즉시 사용이 가능한 시약을 통해 검증됩니다..^3,4

• 세계보건기구(WHO) 국제 표준에 대한 직선성 일치 및 IU/mL 단위의 보고
• 의학적으로 관련된 결정 요인에 대한 엄격한 정밀성
• 약물 내성 돌연변이의 영향을 받지 않는 고도 보존부위를 표적으로 하는 프라이머 및 프로브를 사용한 결과의 신뢰성