cobas® HBV

허가번호: 체외 수허 16-291

cobas® HBV 검사

B형 간염 바이러스(HBV) DNA 감지 및 바이러스 양 측정은 치료 결정 및 환자 모니터링에 필수적입니다.1 cobas® 4800/6800/8800 시스템용  cobas® HBV는 HBV 유전자 보존성이 높은 Pre-core 및 Core 영역을 표적으로 하는 프라이머와 프로브를 통해 결과의 보안을 제공합니다. 유전체 증폭 영역은 약물 내성으로 인해 발생하는 돌연변이의 영향을 받지 않습니다.2

cobas® HBV는 광범위한 선형 범위 및 높은 민감도로 견고하고 임상적으로 관련된 분석 성능을 제공하여, 매우 효율적인 검사실 워크플로우와 더불어 중요한 의료 결정 요인 및 입증된 유전자형 전반(B~H genotype & Precore mutant)에서 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.1,3

로슈는 간염에 대한 바이러스량 모니터링 검사 분야를 선도하고 있으며, 환자 관리 및 치료 성공을 위해 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위한 강력한 분석 설계를 지속적으로 제공하고 있습니다.

특징

  • 혈청 및 혈장 시료에서 탁월한 분석성능
  • 교차오염 방지를 위해 AmpErase 효소 를 활용한 기기 내 오염 관리
  • 로슈 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV 검사, v2.0과의 우수한 상관관계(검체의 평균 titer 편차 -0.03 log10)
용도

용도

CE-IVD

cobas® HBV는 HBV 감염자의 인간 EDTA 혈장 또는 혈청에서 B형 간염 바이러스 DNA를 정량하기 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다.

 

이 검사는 항바이러스 치료 중인 만성 HBV 감염 환자의 관리를 돕는데 사용 목적이 있습니다. 이 검사는 치료에 대한 반응 평가에 도움이 되도록 치료 전과 치료 중 HBV DNA 수치를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. cobas®HBV를 통해 얻은 결과는 모든 관련 임상 및 검사실 소견의 고려하여 해석되어야 합니다.

US-IVD (P150014)

cobas® HBV는 HBV 감염자의 인간 EDTA 혈장 또는 혈청에서 B형 간염 바이러스 DNA를 정량하기 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다.

 

이 검사는 항바이러스 치료 중인 만성 HBV 감염 환자의 관리를 돕는데 사용 목적이 있습니다. 이 검사는 치료반응 평가에 도움이 되도록 치료 전과 치료 중 HBV DNA 수치를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.  cobas® HBV를 통해 얻은 결과는 모든 관련 임상 및 검사실 소견을 고려하여 해석되어야 합니다.

 

cobas® HBV는 혈액 또는 혈액 제제 내 HBV의 존재에 대한 스크리닝 검사 또는 HBV 감염을 확인하기 위한 진단 검사로 사용하지 않습니다.

만성 환자 모니터링을 위한 중요한 평가 도구

로슈 간염 분석은 완전 자동화된 워크플로우 내에서 광범위한 선형 범위, 높은 민감도 및 신뢰할 수 있는 결과를 통해 견고하고 임상적으로 유의미한 성능을 제공합니다.

바이러스성 간염에 대항하는 로슈의 노력에 대해 자세히 알아보기.

등록 현황

cobas® 4800 HBV: CE-IVD

cobas® 6800/8800 HBV: CE-IVD, US-IVD

제품 설명서

로슈진단 웹사이트에서  제품 설명서 를 확인하십시오.

참고문헌

 

  1. 얀센 HLA. 유럽간학회 임상 진료 지침: 만성 B형 간염 바이러스 감염 통제. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. Hunt CM, et al. B형 간염 바이러스 돌연변이의 임상적 관련성. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.
  3. cobas® 4800/6800/8800 시스템 제품 설명서에 사용하기 위한 cobas® HBV 검사.

cobas® 4800 시스템* 성능

  • 검체 유형

    EDTA 혈장, 혈청

  • 검체 처리량

    400 μL 또는 200 μL

  • EDTA 혈장 내 분석 민감도(≥ 95%의 적중률에 의한 LoD)

    4.4 IU/mL(400 μL) 
    7.6 IU/mL(200 μL)

  • 선형 범위

    400 μL: 10 lU/mL - 1.0 x 10IU/mL
    200 μL: 10 lU/mL - 1.0 x 10IU/mL

  • 특이도

    100.0%(단측 95% 신뢰구간; 99.5%)

  • 유전자형 감지

    HBV 유전형 A-H, 61896A 프리코어 돌연변이

cobas® 6800/8800 시스템** 성능

  • 검체 유형

    EDTA 혈장, 혈청

     

  • 필요한 최소 검체량

    200 μL, 500 μL

  • EDTA 혈장 내 분석 민감도

    200 μL: 15.5 lU/mL 
    500 μL: 2.7 lU/mL

     

  • 선형 범위

    200 μL: 25 lU/mL - 1.0 x 10IU/mL
    500 μL: 10 lU/mL - 1.0 x 10IU/mL

  • HBV DNA 검사 특이도

    100.0% "표적 미검출"(양측 95% 신뢰구간 99.5%)

  • 유전자형 감지

    HBV 유전형 A-H 및 주요 프리코어 돌연변이

*미국에서는 제공되지 않습니다.

**US-IVD 데이터만 사용.