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cobas® HBV

허가번호: 체외 수 허 16-291호
cobas® HBV 검사

B형 간염 바이러스(HBV) DNA 감지 및 바이러스 양 측정은 치료 결정 및 환자 모니터링에 필수적입니다.1 cobas 5800 system3,  cobas 6800 system 및 cobas 8800 system4 를 이용하여 cobas® HBV는 HBV의 매우 보존적인 부분(conserved region)에서 선택한 타깃 바이러스 특이적인 정방향 및 역방향 프라이머(virus-specific forward and reverse primers)를 사용하여 검체에서 목표핵산을 선택적으로 증폭한다. 2

cobas® HBV는 선형 범위 및 민감도로 견고하고 임상적으로 관련된 분석 성능을 제공하여, 매우 효율적인 검사실 워크플로우와 더불어 중요한 의료 결정 요인 및 입증된 유전자형 검사(B~H genotype & Precore mutant) 결과를 제공합니다.1,3

로슈는 간염에 대한 바이러스량 모니터링 검사 분야를 선도하고 있으며, 환자 관리 및 치료 성공을 위해 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위한 강력한 분석 설계를 지속적으로 제공하고 있습니다.

특징

  • 혈청 및 혈장 시료에서 분석성능
  • 교차오염 방지를 위해 AmpErase 효소 를 활용한 기기 내 오염 관리
  • 로슈 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV 검사, v2.0과의 성능비교(검체의 평균 titer 편차 -0.03 log10)
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용도

B형 간염바이러스(HBV)에 감염된 환자의 EDTA 혈장 또는 혈청에서, HBV DNA를 핵산증폭법(nucleic acid amplification)으로 정량하여 항바이러스제 치료 중인 만성 HBV 감염 환자의 관리에 도움을 주는 체외진단 의료기기

만성 환자 모니터링을 위한 중요한 평가 도구

로슈 간염 분석은 완전 자동화된 워크플로우 내에서 광범위한 선형 범위, 높은 민감도 및 신뢰할 수 있는 결과를 통해 견고하고 임상적으로 유의미한 성능을 제공합니다.

바이러스성 간염에 대항하는 로슈의 노력에 대해 자세히 알아보기.

등록 현황

cobas® 6800/8800 HBV: CE-IVD, US-IVD

제품 설명서

로슈진단 웹사이트에서  제품 설명서 를 확인하십시오.

참고문헌

  1. 얀센 HLA. 유럽간학회 임상 진료 지침: 만성 B형 간염 바이러스 감염 통제. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. Hunt CM, et al. B형 간염 바이러스 돌연변이의 임상적 관련성. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.

3. cobas 5800 system : 체외 수인 22-4505호

4. cobas 6800 system 및 cobas 8800 system : 체외 수인 15-1087호