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cobas® HCV 검사

체외 수허 16-142호
체외 수허 16-597호: cobas 4800 HCV test

cobas® HCV 검사 제품 이미지

cobas® 48001)/58002)/6800/88003) 시스템의 이중 프로브 HCV 바이러스정량 검사

끊임없이 변화하는 바이러스에 대한 정량 및 감지

 

매일 약 4,000명의 사람들이 바이러스성 간염으로 사망하며, 이는 매년 140만명에 달하는 숫자입니다1 로슈는 효과적인 진단과 모니터링을 통해 바이러스성 간염에 맞서기 위해 노력하고 있습니다. C형 간염의 진단에 있어, cobas® 4800/5800/6800/8800 시스템용 cobas ® HCV는 질병을 식별하고 환자의 치료 반응을 결정하기 위해 정밀한 이중 프로브 HCV 바이러스정량검사를 제공합니다.

HCV 검사에서 정말로 중요한 점이 무엇인지 확인하십시오

C형 간염 바이러스(HCV) RNA 정량 검사는 정확하고 신뢰도 높은 결과를 얻기 위해 염기서열 불일치를 견뎌낼 수 있어야 합니다. 오류가 많은 RNA 복제와 함께 높은 바이러스 생성률은 매우 높은 HCV 유전적 변이성을 초래합니다. 임상의는 정기적인 HCV 바이러스 정량 결과를 고려하여 최적의 치료 결과를 달성합니다.

 cobas®HCV 정량 핵산 검사는 로슈 소유의 이중 프로브 분석 시약 설계로 견고하고 임상적으로 관련이 있는 분석 성능을 제공합니다. cobas®HCV는 높은 민감도를 제공함으로써 현재와 미래의 만성 C형 간염 치료에 대한 필요를 충족할 뿐만 아니라 검사실을 위한 효율적인 워크플로우를 제공하도록 설계되었습니다.

이중 프로브 HCV 바이러스량 분석 시약은 배경 소음으로부터 실제 신호를 명확하게 구별하여 바이러스량을 정량화합니다.

특징

  • HCV 유전자형 1-6형의 감지 및 정량화
  • 새로운 HCV 치료와 함께 사용하도록 임상적으로 검증됨
  • COBAS®와의 탁월한 상관관계
    AmpliPrep/COBAS® TaqMan ® HCV 정량 검사, v2.04)

HCV 바이러스량 평가를 통한 최적화된 임상 결정

  • HCV RNA 바이러스정량 검사 결과는 DAA 치료를 받은 환자를 모니터링하여 치료의 지속을 결정하고 치료의 성공을 평가하는 데 중요합니다.
  • 로슈 HCV 이중 프로브 분석 시약은 임상의가 HCV 환자를 더 잘 관리할 수 있도록 도와줌으로써 임상 결정을 최적화할 수 있습니다.
로슈 이중 프로브 HCV
사용목적

사용목적

본 제품은 C 형 간염바이러스(HCV)에 감염된 사람의 EDTA 혈장 또는 혈청에서 HCV RNA 및 유전자형(genotype) 1-6 을 핵산증폭법(Nucleic Acid Amplification)으로 정량 및 검출하고, HCV 감염 진단 및 항바이러스 치료를 받는 HCV 감염환자의 관리에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

본 제품은 C 형 간염바이러스(HCV)에 감염된 사람의 EDTA 혈장 또는 혈청에서 HCV RNA 및 유전자형(genotype) 1-6 을 핵산증폭법(Nucleic Acid Amplification)으로 정량 및 검출하고, HCV 감염 진단 및 항바이러스 치료를 받는 HCV 감염환자의 관리에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

등록 현황

4800 시스템용 cobas® HCV: CE-IVD 

5800/6800/8800 시스템용 cobas® HCV: CE-IVD, US-IVD

 

제품 설명서

해당 국가의 Roche Diagnostics 웹사이트를 통해  제품 설명서 를 열람하십시오.

 

참고문헌

 

  1. 세계보건기구(WHO). 세계 간염의 날.
     http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. Accessed July 2016. 

1) cobas 4800 : 체외 수인 11-1225호
2) cobas 5800 : 체외 수인 22-4505 호
3) cobas 68/8800 : 체외 수인 15-1087 호
4) AmpliPrep/COBAS® TaqMan ® HCV 정량 검사, v2.0 : 체외 수허 12-2228호

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관련 정보

cobas® 4800 시스템 성능

  • 검체 유형

    EDTA 혈장, 혈청

  • 필요한 최소 검체량

    400 μL 또는 200 μL

  • EDTA 혈장 내 분석 민감도

    9.2 lU/mL(400 μL)
    15.2 lU/mL(200 μL)

  • 선형 범위

    400 μL: 15 lU/mL - 1.00E+08IU/mL
    200 μL: 25 lU/mL - 1.00E+08IU/mL

  • 특이도

    혈청에서 100%(95% 신뢰구간 : ≥99.5%)
    혈장에서 99.5%(95% 신뢰구간: ≥98.7%)

  • 검출/확인 가능한 유전자형

    HCV 유전자형 1-6형

cobas® 5800/6800/8800 시스템 성능

  • 검체 유형

    EDTA 혈장, 혈청

  • 필요한 최소 검체량

    350μL or 650 μL

  • 검체 처리량

    500 μL or 200μL

  • 분석 민감도

    EDTA 혈장: 8.46 IU/mL(500 μL) , 24.93 IU/mL(200 μL)
    혈청 : 9.61 IU/mL(500μL), 33.25 IU/mL(200μL)

  • 선형 범위

    500μL: 15 lU/mL - 1.00E+08 IU/mL
    200μL: 40IU/mL - 1.00E+08IU/mL

  • 특이도

    100.0% (95% 신뢰구간: ≥99.5%)

  • 검출/확인 가능한 유전자형

    HCV 유전자형 1-6형
cobas® 4800 시스템 제품 이미지
cobas® 4800 system