자궁경부암과 인유두종바이러스(HPV) 간의 연관성은 지난 수십 년 동안 분명해졌으며, 오늘날 우리는 특정 유형의 HPV의 지속적인 감염이 거의 모든 자궁경부암의 원인이 된다는 것을 알고 있습니다.
자궁경부암은 초기 단계, 즉 치료가 가장 효과적인 단계에서 증상을 거의 유발하지 않으므로 자궁경부암 전암 단계와 암 단계로 진행할 위험이 가장 높은 HPV 감염 유형에 대한 스크리닝이 필수적입니다.
cobas® HPV 검사는 한 번의 실행만으로, 하나의 환자 검체에서 HPV 16형과 HPV 18형에 대한 개별 결과와 다른 고위험 유전자형에 대한 통합 결과를 동시에 모두 제공하는 임상적 검증 및 FDA 승인을 받은 제품입니다. 세 가지 검사에 대한 결과를 하나로(3-in-1) 제공함으로써 임상의는 환자에 대한 더 나은 예후 판정과 환자 관리에 관한 결정을 확실하게 내릴 수 있습니다.
cobas® 4800 HPV 검사 및 cobas® HPV 검사는 모두 임상적으로 검증되었으며 FDA approval (PMA P190028) 받았습니다. 해당 검사는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 표적 DNA 증폭 및 핵산 혼성화를 이용하여 단일 분석에서 14가지 고위험 HPV(hrHPV) 유형을 검출해냅니다. HPV DNA 검사는 음성 결과의 안전성을 뒷받침하고 음성 결과의 신뢰성을 보장할만한 많은 자료가 있으며, 각 cobas® HPV 검사는 또한 검체 내 인간 세포가 존재하는지 확인하기 위한 컨트롤을 포함하고 있습니다.
로슈의 내장된 품질 & 안전 기능으로 신뢰할 수 있는 결과 도출
환자가 마땅히 누려야 할 마음의 안정
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검체 프로세싱부터 결과 해석에 이르기까지 매우 효율적인 워크플로우를 제공하는 cobas® 시스템은 사용자에게 분자 검사의 미래를 선보입니다. 로슈의 광범위한 분석 시약 메뉴는 로슈에서 기대하는 엄격한 성능 표준을 준수하며, 로슈의 실시간 PCR 기술은 항상 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.
4800 시스템용 cobas® HPV, CE-IVD, US-IVD, Canada-IVD
6800/8800 시스템용 cobas® HPV, CE-IVD, US-IVD, Canada-IVD
해당 국가의 Roche Diagnostics 웹사이트를 통해 제품 설명서 를 열람하십시오.
참고문헌
1Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079
2Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.
3 cobas® 4800 HPV 검사[제품 설명서, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc., 2012.
4Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
5Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
6Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.
로슈는 분자 검사실 내의 워크플로우 자동화 및 사전 분석에 대한 포괄적인 옵션을 제공합니다. 직원들이 보다 다른 복잡한 검사를 할수 있도록 접점을 간소화하거나 줄임으로써 생산성이 증대됩니다.
사용자에게 최소한의 직관적인 상호 작용을 제공하도록 설계된 cobas® 6800/8800 시스템은 예를 들어, 3개의 터치포인트로 워크어웨이(walk away) 시간을 진정한 "워크어웨이(work-away)" 시간으로 전환합니다.
*워크플로우에 따라, cobas® 6800 시스템의 경우 최대 8시간의 "워크어웨이" 시간, cobas® 8800 시스템의 경우 최대 4시간의 "워크어웨이" 시간이 주어집니다.
cobas® 4800 시스템 등의 다른 솔루션은 가장 필요한 곳에서 자동화를 제공합니다.
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