체외 수허 22-131호
cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit : 체외 수허 12-2220호
자궁경부암과 인유두종바이러스(HPV) 간의 연관성은 지난 수십 년 동안 분명해졌으며, 오늘날 우리는 특정 유형의 HPV의 지속적인 감염이 거의 모든 자궁경부암의 원인이 된다는 것을 알고 있습니다.
자궁경부암은 초기 단계, 즉 치료가 가장 효과적인 단계에서 증상을 거의 유발하지 않으므로 자궁경부암 전암 단계와 암 단계로 진행할 위험이 가장 높은 HPV 감염 유형에 대한 스크리닝이 필수적입니다.
cobas® HPV 검사는 한 번의 실행만으로, 하나의 환자 검체에서 HPV 16형과 HPV 18형에 대한 개별 결과와 다른 고위험 유전자형에 대한 통합 결과를 동시에 모두 제공하는 임상적 검증 및 FDA 승인을 받은 제품입니다. 세 가지 검사에 대한 결과를 하나로(3-in-1) 제공함으로써 임상의가 환자에 대한 더 나은 예후 판정과 환자 관리에 관한 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다.
cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit 및 cobas® HPV 검사는 모두 임상적으로 검증되었으며 FDA approval (PMA P190028) 받았습니다. 해당 검사는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 표적 DNA 증폭 및 핵산 혼성화를 이용하여 단일 분석에서 14가지 고위험 HPV(hrHPV) 유형을 검출해냅니다. HPV DNA 검사는 음성 결과의 안전성을 뒷받침하고 음성 결과의 신뢰성을 보장할만한 많은 자료가 있으며, 각 cobas® HPV 검사는 또한 검체 내 인간 세포가 존재하는지 확인하기 위한 대조군을 포함하고 있습니다.
로슈의 내장된 품질 & 안전 기능으로 결과 도출
환자가 마땅히 누려야 할 마음의 안정
로슈의 cobas® HPV 검사에 대해 자세히 알아보고 자궁경부암 위험이 가장 높은 여성을 식별하는 데 도움이 될만한 방법을 알아보십시오.
검체 프로세싱부터 결과 해석에 이르기까지 매우 효율적인 워크플로우를 제공하는 cobas® 시스템은 사용자에게 분자 검사의 미래를 선보입니다. 로슈의 광범위한 분석 시약 메뉴는 로슈에서 기대하는 엄격한 성능 표준을 준수하며, 로슈의 실시간 PCR 기술은 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.
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체외 수허 12-2220호: 본 제품은 여성의 자궁내경부 세포(Cervical cells)에서 Human Papillomavirus를 핵산증폭법(real-time PCR)으로 정성하는 체외진단분석기용 시약이다. [HPV16, HPV18, High Risk Type(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) 확인] - cervical cytology 결과 ASC-US로 분류되는 여성에서 추가적인 colposcopy 검사의 필요성을 확인하는데 도움을 줌 - cervical cytology 결과 ASC-US로 분류되는 여성에서 high-risk HPV 16, 18번의 유무를 확인하기 위해 사용될 수 있음 - high-risk HPV 유무를 확인하기 위해 cervical cytology 검사에 부가적으로(adjunctively) 사용될 수 있음 - high-risk HPV 16, 18번의 유무를 확인하기 위해 cervical cytology 검사에 부가적으로(adjunctively) 사용될 수 있음 - 자궁경부암 또는 고등급 병변의 발생 위험률을 확인하기 위한 선별검사(first-line primary screening test)에 사용될 수 있음 - high-risk HPV 16, 18번의 유무를 확인하기 위한 선별검사(first-line primary screening test)에 사용될 수 있음 의사는 본 제품의 검사 결과를 세포검사, 다른 위험요인평가, 전문 가이드라인과 함께 자궁경부암 환자 관리에 사용할 수 있다. 하지만 colposcopy 검사로 진행할 것을 방지할 목적으로 사용할 수 없다.
체외 수허 22-131호: 사람의 자궁경부 세포 검체(ThinPrep PreservCyt) 중에 존재하는 14종의 고위험(high-risk(HR)) 인간 유두종바이러스 (human papillomavirus (HPV))의 DNA를 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 HPV16과 HPV18 및 기타 고위험 유형(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 정성 검출하는 체외진단의료기기 - cervical cytology 결과 ASC-US로 분류되는 여성에서 추가적인 colposcopy 검사의 필요성을 확인하는데 도움을 줌 - cervical cytology 결과 ASC-US로 분류되는 여성에서 high-risk HPV 16, 18번의 유무를 확인하기 위해 사용될 수 있음 - high-risk HPV 유무를 확인하기 위해 cervical cytology 검사에 부가적으로 (adjunctively) 사용될 수 있음 - high-risk HPV 16, 18번의 유무를 확인하기 위해 cervical cytology 검사에 부가적으로(adjunctively) 사용될 수 있음 - 자궁경부암 또는 고등급 병변의 발생 위험률을 확인하기 위한 선별검사(first-line primary screening test)에 사용될 수 있음 - high-risk HPV 16, 18번의 유무를 확인하기 위한 선별검사(first-line primary screening test)에 사용될 수 있음 의사는 본 제품의 검사 결과를 세포검사, 다른 위험요인평가, 전문 가이드라인과 함께 자궁경부암 환자 관리에 사용할 수 있다. 하지만 colposcopy 검사로 진행할 것을 방지할 목적으로 사용할 수 없다.
cobas 4800 system용 cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit : CE-IVD, US-IVD, Canada-IVD
cobas 5800/6800/8800 system용 cobas® HPV : CE-IVD
cobas 6800/8800 system용 cobas® HPV : CE-IVD, US-IVD, Canada-IVD
cobas® 4800 system : 체외 수인 11-1225호
cobas 5800 system : 체외 수인 22-4505호
cobas 6800 system : 체외 수인 15-1087호
cobas 8800 system : 체외 수인 15-1087호
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참고문헌
1Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079
2Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.
3 cobas® 4800 HPV Amplification/Detection Kit [제품 설명서, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc., 2012.
4Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
5Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
6Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.
