cobas® MTB-RIF/INH

적절한 치료를 위한 신속 내성 검사

cobas 5800 system¹, cobas 6800 system, cobas 8800 system²을 이용하여 cobas ^® MTB-RIF/INH는 사람의 호흡기 검체에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 리팜피신(rifampicin) 저항성과 연관된 rpoB gene의 변이, 이소니아짓 (Isoniazid) 저항성과 연관된 katG와 inhA gene의 변이를 직접 검출하기 위해 cobas^® MTB와 함께 검사 목적으로 설계된 자동화, 정성 실시간 PCR 검사입니다. 해당 검사는 cobas ^® MTB 검사³에 의해 Mycobacterium tuberculosis complex(MTBC) 양성인 항산균(acid-fast bacilli: AFB) 도말-양성 또는 도말-음성, 원(raw) 객담, 용해-오염제거 (N-acetyl-L-cysteine/NaOH-처리된) 객담 검체가 대상이며, 배양 및 약제 감수성 검사와 함께, cobas MTB의 reflex test로서 다약제 내성 결핵균(multidrug resistant Mycobacterium tuberculosis(MDR-TB) 감염 진단을 돕기 위해 사용하기 위한 것입니다. Wild-type MTB 복합체 DNA의 검출은 전체적인 검체 준비 및 PCR 증폭 프로세스를 모니터링하기 위한 대조물질 역할을 합니다. 또한, 해당 검사는 양성 및 음성 대조물질을 활용합니다.

용도

cobas MTB[체외 수허 19-305호]에 의해 결핵균 양성이 확인된 사람의 객담 및 처리된 객담으로부터 리팜피신 내성 관련 유전자(rifampicin-resistance associated mutations) 및 이소니아지드 내성 관련 유전자(isoniazid-resistance associated mutations)를 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)로 정성하는 체외진단 의료기기

주문 정보

Material Number	Product Name	Tests Per Unit
07833326190	cobas^® MTB-RIF/INH	192 test cassette
07833342190	cobas^® MTB-RIF/INH Positive Control Kit	16 controls x 1mL each
07002238190	cobas^® 6800/8800 Buffer Negative Control Kit⁴	16 controls x 1mL each
08185476001	cobas^® Microbial Inactivation Solution⁵	16 bottles x 30mL each

등록 현황

CE-IVD 승인

제품 설명서

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참고문헌

글로벌 결핵 보고서 2018. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

1. cobas 5800 system : 체외 수인 22-4505호

2. cobas 6800 system, cobas 8800 system : 체외 수인 15-1087호

3. cobas MTB : 체외 수허 19-305호

4. cobas Buffer Negative Control Kit :서울 체외 수신 15-922호 (부분품)

5. cobas® Microbial Inactivation Solution : 체외 수허 19-305호 (부분품)

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