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cobas® MTB-RIF/INH

체외 수허 20-210호

cobas MTB-RIF/INH 제품 이미지

적절한 치료를 위한 신속 내성 검사

cobas® 6800 system, cobas® 8800 system 용 cobas ® MTB-RIF/INH는 M. tubercolosis의 rpoB 유전자 내 리팜피신 내성 돌연변이와 katG 및 inhA 유전자 내 이소니아지드 내성 돌연변이를 감지하기 위해 cobas® MTB와 함께 검사 목적으로 설계된 자동화, 정성 실시간 PCR 검사입니다. 해당 검사는 cobas ® MTB에 의해 M.tuberculosis 복합체 양성으로 검사 판정을 받은 항산균(AFB) 도말 양성 또는 도말 음성, 원 객담, 용해 및 오염제거(N-아세틸-L-시스테인/ NaOH 처리) 객담 및 기관지 폐포 세척(BAL)을 통해 채취된 검체에 사용하기 위한 것입니다. Wild-type MTB 복합체 DNA의 검출은 전체적인 검체 준비 및 PCR 증폭 프로세스를 모니터링하기 위한 내부 컨트롤 역할을 합니다. 또한, 해당 검사는 저역가 양성 및 음성 컨트롤을 활용합니다.

MTB-RIF-INH-one-third
용도

cobas® 6800/8800 시스템용 cobas® MTB-RIF/INH는 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 이용하여 인간 호흡기 검체에서 Mycobacterium tuberculosis의 rpoB 유전자 내 리팜피신 내성 돌연변이와 katG 및 inhA 유전자 내 이소니아지드 내성 돌연변이를 직접 검출하는 자동화, 정성 체외 진단 검사입니다. 해당 검사는 cobas ® MTB에 의해 Mycobacterium tuberculosis 복합체(MTBC) 양성으로 검사 판정을 받은 항산균(AFB) 도말 양성 또는 도말 음성, 원 객담, 용해 및 오염제거(N-아세틸-L-시스테인/ NaOH 처리) 객담 및 기관지 폐포 세척(BAL)을 통해 채취된 검체에 사용하기 위한 것입니다. 해당 검사는 배양 및 약물 감수성 검사와 더불어 다제내성 M. tuberculosis(MDR-TB) 감염의 진단에 도움을 주기 위해 cobas® MTB와 함께 반사 검사 목적으로 사용됩니다.

주문 정보

 Material Number

 Product Name

 Tests Per Unit

 07833326190

 cobas® MTB-RIF/INH

 72 test cassette

 07833342190

 cobas® MTB-RIF/INH Positive Control Kit

 16 controls x 1mL each

 07002238190

 cobas® 6800/8800 Buffer Negative Control Kit

 16 controls x 1mL each

 08185476001

 cobas® Microbial Inactivation Solution

 16 bottles x 30mL each

등록 현황

CE-IVD 승인

제품 설명서

해당 국가의 Roche Diagnostics 웹사이트를 통해  제품 설명서 를 열람하십시오.

참고문헌

 

  1. 글로벌 결핵 보고서 2018. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
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사양 및 분석 성능

  • 검체량

    객담 ≥ 0.4mL, 침전 ≥ 0.2mL

  • 표본 유형

    원 객담, 객담 침전, 기관지폐포 세척(BAL)

  • 환자 검체 채취

    cobas® MTB-RIF/INH 검사는 충분한 환자 검체를 수집함으로써 cobas® MTB 검사와 함께 사전 분석 처리의 중복 없이 수행될 수 있습니다.

     

     

     

  • 검체 프로세싱

    수동 액화 및 비활성화 후 cobas® 6800/8800 시스템에서 초음파 분쇄 및 자동 증폭 및 감지

  • PCR Target Regions

    18개의 리팜피신 내성 돌연변이(rpoB 유전자)와 7개의 이소니아지드 내성 돌연변이(katG 및 inhA 유전자 프로모터 영역)는 다수의 프라이머 및 돌연변이 특이적 프로브에 의해 검출됩니다.

     

  • Controls

    내부 컨트롤이 검체 유효성을 보장합니다. 시험별 양성 컨트롤과 완충액 음성 컨트롤이 실행 유효성을 보장합니다.

  • Inclusivity

    리팜피신 내성과 관련된 rpoB 유전자 돌연변이:

    L511P, Q513K, Q513L, Q513P, D516V, D516Y, S522L, S522Q, H526D, H526L, H526N, H526R, H526Y, S531L, S531W, L533P

     

    이소니아지드 내성과 관련된 katG 유전자 돌연변이 및 inhA 유전자 프로모터 영역 돌연변이:

    katG 유전자: S315I, S315N, S315T, S315T2

    inhA 유전자 프로모터 영역: T-8A, T-8C, C-15T

     

    리팜피신 내성과 관련된 두 개의 추가 rpoB 유전자 돌연변이인 S522W 및 D516G에 대한 Inclusivity는 플라스미드 검사를 통해 검증하였습니다

  • Analytical Specificity

    호흡기에서 흔히 발견되는 종류를 포함한 145종의 세균, 진균, 바이러스 패널이 위양성 결과를 생성하여 검사에 간섭하지 않았습니다.

     

  • Analytical Sensitivity (Limit of Detection)

    RIF-내성 M. tuberculosis
        94.0 CFU/mL(객담/BAL 침전)
        182 CFU/mL(원 객담)
    INH-내성 M. tuberculosis
        12.6 CFU/mL(객담/BAL 침전)
        27.5 CFU/mL(원 객담)

  • Endogenous Interference

    위액, 헤모글로빈, 인간 전혈, 인간 DNA, 점액, 고름, 타액 수치 상승의 영향을 받지 않음

  • Exogenous Interference

    47가지 약물 및 일반의약품의 존재에 의해 영향을 받지 않음

임상적 성능

MTB-RIF-INH-민감도-및-특이성

이종 저항

 

Wild-type MTB를 동반한 혼합 감염에서 돌연변이 MTB를 감지하는 기능은 서로 다른 돌연변이 대 Wild-type 비율 검사를 통해 확인되었습니다. 객담 및 침전 검체의 최대 60%의 Wild-type MTB 기저치 내에서 낮은 농도의 MDR MTB 배양 분리주(~3 x LoD) 수치가 cobas® MTB-RIF/INH를 통해 검출됩니다.

cobas® 6800 및 cobas® 8800 시스템

 

cobas® 6800/8800 전자동 시스템은 자동화된 분자 플랫폼 중에서 가장 높은 처리량과 가장 긴 워크어웨이 시간으로 최소한의 결과 도출 시간을 제공하여 검사실에 향상된 운영 효율성과 변화하는 검사 요구에 적응할 수 있는 유연성을 제공합니다.

 

바로 사용 가능한 시약은 시스템에서 적절한 온도로 보관되며 유효기간이 모니터링됩니다. 이를 통해 cobas® MTB, cobas® MTB-RIF/INH로 구성된 전체 마이코박테리아 메뉴를 이용 가능한 메뉴(HIV, 간염, HPV, STI)와 함께 원활하게 실행하여 적절한 치료를 가속화하고 감염 확산을 줄이는 데 도움이 되는 양질의 결과를 얻을 수 있습니다.

cobas® MTB - 체외 수허 19-305 호

cobas® MTB-RIF/INH - 체외 수허 20-210 호