체외 수허 21-115호
코로나19 와 독감의 증상은 비슷해 보일 수 있지 만 두 질병은 서로 다른 바이러스에 의해 발생합니다1). cobas® 6800/8800 전자동 시스템을 통한 신뢰도 높고 효율적인 검사를 제공함으로써 치료 결정을 돕고 추가적인 질병 전염을 예방할 수 있습니다 (cobas 6800 system / cobas 8800 system: 체외 수인 15-1087호).
SARS-CoV-2와 인플루엔자 감염은 유사한 증상을 보일 수 있지만, 치료 방향이 다를 수 있습니다1. 환자가 어떤 감염을 보유하고 있는지 파악함으로써 임상의가 최적으로 환자를 분류하고 치료 결정을 내려 환자에게 신뢰를 줄 수 있습니다.
cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B 검사는 의료 제공자가 코로나19 와 일치하는 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 개인으로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2, RNA 바이러스를 동시 또는 단 독으로 정성검출 및 감별 작업을 수행하기 위한 다중 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석입니다.
적절한 환자 관리를 위해 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 A/B 감염의 진단을 제공합니다.
감염자와의 밀접 접촉 후 바이러스 전파를 낮추기 위해 신뢰도 높고 합리적인 비용의 검사를 제공합니다.
대용량 cobas® 5800/6800/8800 시스템과 광범위한 메뉴를 활용하여 코로나19 검사 솔루션을 확장합니다.
체외 수허 21-115호
ex)
FDA 긴급 사용 승인, CE-IVD
체외 수허 21-115호
관련 정보
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| 타겟 | 양성 일치율 | 음성 일치율 | LoD(95% Probit)c |
| SARS-CoV-2 * | 96.4%a | 98.0%a | 0.0063 TCID50/mL(SARS-CoV-2)b 0.0082 TCID50/mL(범사르베코바이러스)b |
| 인플루엔자 A** | 100% | 99.6% | 0.086 TCID50/mL |
| 인플루엔자 B** | 100% | 99.7% | 0.026 TCID50/mL |
* FDA 긴급사용승인(EUA), cobas® 6800/8800 시스템 상에서의 cobas® SARS-CoV-2 검사와 비교
** FDA 승인 다중 실시간 역전사효소 PCR(RT-PCR) 검사와 비교
a SARS-CoV-2에 대한 불일치 결과는 바이러스 양이 감소한 회복기 환자의 검체에서 나온 것으로, 두 검사의 검출한계에 가깝거나 이보다 낮을 시 발생합니다.
b TCID50/mL는 ddPCR에 의한 7,393 게놈 등가물과 동일합니다(판매업체 분석증명서, USA-WA1/2020, 감염성 배양, Cat No NR-52281, 로트 70033175에 따름).
c 통합된 복합 로트 성능에 기반
