안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
■ 회수의무자(연락처):
담당자: 최규식 ([email protected])
담당부서: 한국로슈진단㈜ Core lab & POC 사업부
■ 회수대상의료기기:
품목명(허가번호) : 요화학분석기 (서울 체외 수신 14-461호)
모델명: cobas 6500 urine analyzer series
· 06390498001 cobas u 601 urin analyser + 06390501001 cobas u 701 microscopy analyser
· 06390501001 cobas u 701 microscopy analyser 단독사용
· Software version 2.2.0 – 2.2.9 또는 2.3.0 – 2.3.6
■ 회수사유 및 내용:
1) 귀 원에서 사용하고 계시는 cobas 6500 urine analyser series 관련possible sample mismatch 이슈가 발생 하였습니다.
2) 다음의 조건이 만족되어야지만 매우 희귀한 확률로 해당 이슈가 발생할 수 있습니다.
Software version 2.2.0 – 2.2.9 또는 2.3.0 – 2.3.6 을 사용하는 경우
Cuvette solid waste container 가 가득 차 있거나 (자동으로 시스템 정지), 비어 있는 경우
검사를 진행하기 전 공급 에러가 특정한 시간대에 발생하는 경우
매우 특수한 조건 하에서 발생한 이슈이기 때문에, 해당 이슈는 verification 및 validation 과정에서 발견되지 않았습니다.
해당 이슈는 2014년 이후 전세계에서 총 2회 발견된 케이스 입니다.
■ 조치 사항:
1) Software version 2.2.10 또는 2.3.7 업그레이드
2) Cuvette container 로부터 cuvette cassette error (error 71321) 또는 solid waste container error (error 70401) 이 발생할 경우 wizard 를 활용해 조치
■ 소프트웨어 업그레이드 목적 :
SBN CoreLab 2021 006 possible sample mismatch 개선
■ 소프트웨어 업그레이드 소요시간: 3시간
불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁드립니다.