cobas e 801 module 시스템 소프트웨어 업데이트 예정 안내의 건

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처)

담당자: 이인성 ([email protected])

담당부서: 한국로슈진단㈜ Core Lab 사업부

■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 의료용면역발광측정장치 (체외 수신 16-1933호)

모델명: cobas e 801 module

로트번호: all

■ 관련장비:

cobas 8000 modular analyzer series (서울 체외 수신 11-171 호)

cobas pro integrated solutions (체외 수신 18-2179 호)

■ 회수사유 및 내용

1) 최신 소프트웨어의 업데이트는 모든 관련장비 (cobas 8000 modular analyzer series 와 cobas pro integrated solutions) 에서 의무적으로 진행되어야 합니다.

2) cobas e 801 module 의 현행 소프트웨어 버전에서 “ Quick start” 모드 사용 시, 매우 드물게 PreWash 가 정상적으로 수행되지 않을 수 있는 문제는(공문번호: RDK-20220718-01) 최신 소프트웨어 업데이트를 통해 해결될 예정입니다. 소프트웨어 업데이트 이후, “Quick start” 모드의 활성화가 가능합니다.

3) 자세한 출시 일정은 아래 표와 같으며, 국내 출시 이후 실제 업데이트 적용까지는 다소 시일이 소요될 수 있습니다.

■ 조치사항

1) 모든 cobas 8000 및 cobas pro 의 최신 소프트웨어 업데이트가 필요합니다. 이는 서비스 방문으로 수행될 예정입니다.

2) cobas e 801을 사용하는 고객께서는 소프트웨어 업데이트가 되기 전까지는 “ Quick start” 모드를 비활성화 후 사용해주시길 부탁드립니다.

3) “Quick start” 모드 비활성화 방법은 별첨의 내용을 참고 부탁 드립니다.

[별첨] Deactivate Quick Start Mode

1. cobas 8000 modular analyzer series(cobas e 801) 

1.1. Log on to the system with Administrator access level 

1.2. Please select on the analyzer: 

Utility > System > Immune Analyzer Settings > Analyzer Mode Settings 

“Quick Start Mode” 체크박스 해제

불편을 끼쳐드려 대단히 죄송한 말씀드리며, 고객 여러분의 양해와 협조 부탁드립니다.

2. cobas pro modular analyzer series(cobas e 801) 

2.1. Log on to the system with Administrator access level 

2.2. Please select on the analyzer: 

Menu > Settings > System > Analyzer > e801 > Analyzer Mode Settings 

“Quick Start Mode for e801” 체크박스 해제