안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
■ 회수의무자(연락처)
담당자 : 전진주 ([email protected])
담당부서 : 한국로슈진단㈜ Molecular Lab 사업부
■ 회수대상의료기기 :
품목명(허가번호): 실시간유전자증폭장치 (체외 수인 11-1225호)
모델명: cobas z 480
■ 회수사유 및 내용 :
1) cobas z 480 system 내 렌즈의 오염이 일어날 수 있는 일부 사례가 발견되었으며, 관련 내용을 2020년 안내문으로 통지한 바 있습니다.
■ 조치사항 :
1) 한국로슈진단 서비스 담당자의 현장 방문을 통하여 Maintenance Checker 소프트웨어 설치를 순차적으로 진행하고자 합니다.
2) 설치 이후 소프트웨어 프로그램 내 the control 과 근접한 well 사이의 공간이 좁다라는 글귀의 팝업 메시지가 계속해서 나타나면 지침에 따라 서비스 담당자에게 문의를 주시기 바랍니다.
3) Maintenance Checker는 오염된 광학 렌즈 및 공간적 이슈를 확인함으로서 위양성 결과가 발생할 조건을 식별하는데 도움이 되는 서비스 도구 입니다. 엄격한 기준을 적용하여 위양성 결과가 발생하기 전에 문제를 식별하도록 업그레이드 됩니다.
이번 조치로 인해 불편을 드리게 된 점 널리 양해 부탁 드리며, 원활한 조치가 이루어 질 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 기타 문의사항이 있으시면 로슈 담당자를 통하여 연락 주시기 바랍니다.