SBN-RDS-CoreLab-2026-005

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약

2. 제품명: Elecsys HBsAg II quant II

3. 모델명: 08814899190

4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 체외 수허 12-2003 호

5. 분류번호(등급): K05020.01(3)

6. 로트번호: 90915501

7. 제조일자: 2025-09-10

8. 회수사유: 특정 로트에서 검사 결과가 높게 나타나는 현상이 확인됨

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반품

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 해당 로트 사용 중단 및 반품 (국내 소비자 영향 없음)

11. 회수개시일: 2026년 07월 20일

12. 회수의무자: 한국로슈진단(주) (대표자 탕킷싱)

13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로108길 22, 4층~8층(대치동, 서경빌딩)

14. 연락처: TEL) 02-550-3300, FAX) 02-566-1878, E-mail) [email protected]

15. 작성연월일: 2026년 07월 20일

* 위 의료기기 관련 영향이 있는 경우 별도 안내 드렸으니 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.