안녕하십니까?

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처)

담당자: 노재원 ([email protected])

담당부서: 한국로슈진단㈜ Pathology Lab 사업부

■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 세포및조직염색시약I (서울 체외 수신 13-2855호)

모델명: ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit

로트번호: J27722, J32885

■ 회수사유 및 내용

1) 최근ultraView AP Red Multimer Dispenser (서울 체외 수신 13-2855호) 의 특정 로트에서 단백질 응고(protein coagulation)가 보고되어 자체 시정 및 예방 조치가 실시되었습니다.

2) 응고된 단백질은 디스펜서의 시약의 흐름 방해하여 정상적인 분주가 되지 않을 수 있으며, 이에 따라 약하게 염색되거나 염색이 되지 않을 수 있습니다.

■ 조치사항

1) H34725, J04320, J09820, J14195, J18097, 또는 J23018 로트 사용시 양성대조군을 붙여 검사할 것을 권고 드리며, 양성 대조군이 염색되지 않는 경우 결과를 무효처리하고 해당제품 사용을 중단

2) J27722, J32885, K00894, 및 K04950 로트를 사용중인 고객께서는 즉시 사용을 중단하고 폐기처리

불편을 끼쳐드려 대단히 죄송한 말씀드리며, 고객 여러분의 양해와 협조 부탁드립니다.