안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
■ 회수의무자(연락처)
담당자: 오세희 ([email protected])
담당부서: 한국로슈진단㈜ Molecular Lab 사업부
■ 회수대상의료기기:
품목명(허가번호): HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전형검사시약 (체외 수허 16-529호)
모델명: cobas 4800 HCV GT Control Kit
로트번호: J30965, K06929, 및 K09615
■ 회수사유 및 내용
1) cobas 4800 HCV GT test 검사시 해당 제품을 사용하는 경우 positive control invalid가 발생한다는
고객 불만을 접수하였습니다.
2) 이전에 해당 문제와 관련하여 RDK-20230619-001 공문을 배포하고 내부적으로 원인 조사를
진행하였습니다.
3) 조사 결과, 근본 원인은 HCV GT Control kit 의 원료 물질과 Calibrator의 노화로 인해 Positive
control의 농도가 변화된 것이 원인으로 판정되었습니다.
4) 영향을 받은 검사의 경우 Positive control invalid가 발생하여, 환자 및 진단에는 영향을 끼치지
않습니다.
■ 조치사항
1) 해당 시약의 사용을 중단하고 남은 재고를 교환하여 주시기 바랍니다.
제품사용에 불편을드려 죄송한 말씀드립니다.
문의사항 있으시면 로슈 담당자를 통하여 연락주시기 바랍니다.감사합니다.
