QN-RDS-PathologyLab-2025-112

안녕하십니까?

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처)

담당자: 최성민 ([email protected])

담당부서: 한국로슈진단㈜ Pathology Lab 사업부

■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 세포및조직염색시약II (체외 수인 13-1832호)

모델명: CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

조치내용: 해당 제품 회수 및 폐기

■ 회수사유 및 내용

최근 CONFIRM anti-Estrogen Receptor(SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 제품의 특정

생산단위(Lot)에서 염색 강도가 약하게 발현(Light Staining) 되는 현상이 보고되었습니다.

본사 조사 결과, 특정 원자재 배치를 사용하여 생산된 일부 Lot에서 염색 강도 및 양성 종양세포

비율이 감소하는 현상이 확인되었습니다.

■ 조치사항

A. 해당 제품 회수 및 폐기 처리 및 새로운 Lot 시약(N09722 및 이후 생산) 교체 진행

B. 이전 검사 결과가 유효하지 않다고 판단되면 재검을 권장 드리며, 동일한 결과가 반복될 경우

해당 기관의 표준 절차에 따라 대체 검사를 진행해 주시기 바라며 이와 관련해 담당 영업사원과

논의해주시기 바랍니다.

귀 원의 환자 진료와 검사 신뢰도에 변함없는 지원을 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

문의사항 있으시면 로슈 담당자를 통하여 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.