안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처)
   담당자: 박상기 <[email protected]>
   담당부서: 한국로슈진단㈜ Core Lab 사업부

■ 회수대상의료기기
   품목명(허가번호): 의료용분리방식임상화학자동분석장치 (체외 수신 21-1645호 부분품), 의료용면역발광측정장치 (체외 수신 21-1691호 구성품)
   모델명: cobas c303 analytical unit, cobas e 402 analytical unit

■회수사유 및 내용
   1) cobas pure c303, e402 내 gear pump head의 fluidic system에서 부식이 생기는 현상이 발견되었습니다.

   2) 문제 원인은 Gear pump head의 부품 결함으로 확인되었으며 calibration fail의 원인이 될 수 있습니다.
   3) 해당 현상은 환자 결과 또는 진단에 영향을 미치지 않습니다.

■ 조치사항
   1) 개선된 Gear pump에는 relief valve가 추가되었습니다. 해당 벨브는 Gear pump head의 drive를 완전히 잠기게해주어 부식과 손상을 방지합니다.

   2) 상황에 따라 fluid가 더러워진 경우 클리닝 과정이 동반되어야 하며, 교체 및 클리닝은 부품수급 후 순차적으로 연락드려 진행하겠습니다.

사용에 불편을 끼쳐드려 대단히 죄송합니다. 고객 여러분의 양해와 협조 부탁드립니다.