안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
■ 개수의무자(연락처)
담당자: 서희원 ([email protected])
담당부서: 한국로슈진단㈜ Molecular Lab 사업부
■ 개수대상의료기기:
품목명(허가번호): 실시간유전자증폭장치 (체외 수인 11-1225호)
모델명: cobas z 480
조치내용: 소프트웨어 업데이트
■ 개수사유 및 내용
2021년 Exon 20 Insertion결과에서 위양성 이슈가 제기되어 조사진행되었고, 이에 Exon 20 Insertion 발생 시, 다른 검사로 확인 검사를 권장하였습니다.
본건에 대한 조사가 마무리 되어, 로슈는 문제를 해결할 수 있는 cobas® EGFR Mutation Test v2 CE 버전을 사용하는 국가에서 함께 사용할 수 있는 업데이트 된 ASAP(SW c4800 EGFR Tissue P1 AP v1.0.1.2311) 출시 하였습니다.
추가적으로 Plasma 샘플에 대한 Exon 20 Insertion 위양성 결과는 문제가 없음으로 판정되었으며,
이에 추가 조치사항이 필요 없다는 점을 안내드립니다.
■ 조치사항
업데이트된 ASAP버젼을 설치하기 위하여 방문일정을 계획할 예정입니다.
업데이트 된 ASAP이 고객 사이트에 설치된 후에 Ex20Ins 돌연변이 검출에 대한 확인 검사는 더이상
필요하지 않습니다.
제품사용에 불편을드려 죄송한 말씀드립니다. 한국로슈진단 본사에서는 제품의 품질 향상을 위해
지속적으로 노력하고 있습니다.
문의사항 있으시면 로슈 담당자를 통하여 연락주시기 바랍니다.
감사합니다.
