SBN-RDS-NPC-2025-003

안녕하십니까?

아래의 의료기기 안내문 통지를 공표합니다.

■ 연락처

담당자: 이은희 ([email protected])

담당부서: 한국로슈진단㈜ 진단검사사업부

■ 안내문 통지 대상의료기기:

품목명(허가번호): 의료용전해질분석장치 (서울 체외 수신 01-157호)

모델명: 9180

조치내용: 해당 제품 사용 관련 조치사항 안내

■ 사유 및 내용

전해질 분석장치 9180에서 위양성(falsely high) 및 위음성(falsely low) 으로 보고되는 나트륨 (Na+) 결과에 대해 글로벌 complaint 건수가 증가하고 있는 것으로 확인되었습니다.

이러한 불일치 측정값은 기준값 대비 -60 mmol/L에서 +40 mmol/L 사이의 편차가 보고되었습니다. 

다른 매개변수들(K+, Cl-, Ca2+, Li+)에 대한 측정 결과는 영향을 받지 않으며, 이 문제와 관련하여 환자에게 해를 끼친 보고는 없습니다. 

장비 및 관련 제품

이는 Roche SnapPak 의 부분품인Reference Electrode (Diamond Diagnostics 제조, 이하 "DD Ref Electrode", RoHS-compliant, CE mark) 에 의해 산발적으로 발생됩니다. 

■ 조치사항

1. DD Ref Electrode를 사용하는 9180 분석기의 나트륨 (Na+) 결과 보고를 즉시 중지하고 나트륨 (Na+) 결과를 얻기 위해 대체 시스템 (예: cobas b 221, cobas b 123, cobas Integra 400, cobas c303, cobas c503, cobas c311, cobas c501, cobas c502, cobas c701, cobas c702, cobas ISE neo)으로 전환하십시오.

2. DD Ref Electrode를 사용하는 9180 분석기의 나트륨 (Na+) 결과가 어떠한 임상적 의사 결정에도 사용되지 않도록 하십시오.

귀 원의 환자 진료와 검사 신뢰도에 변함없는 지원을 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

문의사항 있으시면 로슈 담당자를 통하여 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.