안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
■ 회수의무자(연락처):
담당자: 이인성 ([email protected])
담당부서: 한국로슈진단㈜ Core lab & POC 사업부
■ 회수대상의료기기:
품목명: 의료용분리방식임상화학자동분석장치 / 의료용면역발광측정장치
허가번호 : 서울 체외 수신 18-2179호
모델명: cobas pro modular analyzer series
로트/배치 번호: all
■ 회수사유 및 내용:
1) 귀 원에서 사용 중인 아래의 cobas 시스템의 현행 소프트웨어 버전에서 아주 드물게 시스템 설정 일부가 초기화되는 현상이 발생될 수 있음을 공문을 통해 안내드린 바 있습니다. 이를 해결할 수 있는 소프트웨어가 개발되고 있으며, 아래와 같은 일정으로 출시될 예정입니다. 보다 자세한 내용 및 그에 따른 조치사항에 대해 아래와 같이 안내드리고자 합니다.
2) 업데이트는 아래 표에 나오는 기간에 따라 제공될 예정입니다.
| 시스템 | 소프트 웨어 버전 | 국내 출시 계획 |
| cobas pro 통합 솔루션 | 02 - 01 | 2021년 4월 |
3) 각 소프트웨어 업데이트를 설치한 후에는 해당하는 시스템에 대해 공문번호 RDK-20201208-003에 기재된 문제가 해결됩니다.
4) 소프트웨어 업데이트는 한국로슈진단의 서비스 엔지니어가 수행할 예정입니다.
■ 조치 사항:
1) 소프트웨어 업데이트가 진행되기 전까지는 시스템 화면에서 날짜가 정확히 표시되는지 주기적으로 확인해주시길 요청 드립니다. 자세한 조치사항은 이전 공문(RDK-20201208-003)을 참고 부탁드립니다.
불편을 끼쳐드려 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해와 협조를 부탁드립니다.