안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
■ 회수의무자(연락처)
담당자: 박종우 <[email protected]>
담당부서: 한국로슈진단㈜ Core Lab & POC 사업부
■ 회수대상의료기기
품목명(허가번호): 전해질검사시약 (체외 수인 14-387호 부분품), 전해질검사시약, 혈액가스검사시약 (체외 수인 14-390호 부분품)
모델명: Roche Reference Electrode (9180), Roche Chloride Electrode (cobas b), Roche PCO2 Electrode, Roche PO2 Electrode
■회수사유 및 내용
1) 한국로슈진단(주)에서는 수입 품목에 대해 적절한 조건 속에 수입되는지 모니터링을 하고 있으며, 1월 말에 출고된 일부 제품에서 온도 이탈이 있음을 확인하였습니다.
2) 품질에 영향을 미칠 수 있는 제품에 대해 자발적 회수를 진행하고자 하오니 협조를 요청드립니다.
■ 조치사항
- 해당 제품의 대리점 및 발주 수량의 회수 진행
- 반품요청서 Comment에 “온도이탈로 인한 회수 요청, 반품 진행” 기입
- 쥴릭(Distribution Center)으로 반품
사용에 불편을 끼쳐드려 대단히 죄송합니다. 고객 여러분의 양해와 협조 부탁드립니다.
