안녕하십니까?
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

■ 회수의무자(연락처)
   담당자: 박상기 <[email protected]>
   담당부서: 한국로슈진단㈜ Core Lab 사업부

■ 회수대상의료기기
   품목명(허가번호): 요화학분석기 (서울 체외 수신 14-461호)
   모델명: cobas u cuvette
   로트번호: 23046100

■회수사유 및 내용
   1) Cuvette 사용 중 Cuvette Cassette가 정상적으로 움직이지 않아 Alarm code 71364 Cuvette cassette compartment error가 발생한다는 불만사항이 접수되었습니다.

   2) 당사는 문제 파악을 위해 문제가 된 Cuvette의 치수를 측정하였고, 정상 Cuvette과 비교하여 0.08mm의 두께 차이를 발견하였습니다.
   3) 문제 원인은 Cuvette 생산과정에서 기술적 오류로 확인되었습니다.
   4) 해당 현상은 환자 결과 또는 진단에 영향을 미치지 않습니다.

■ 조치사항
   1) 해당 로트를 사용하시는 경우, 큐벳 카세트에 결함이 있는 큐벳이 있는지 확인하여 결함이 있는 큐벳을 제거하고 교체하여 주시기 바랍니다.

사용에 불편을 끼쳐드려 대단히 죄송합니다. 고객 여러분의 양해와 협조 부탁드립니다.