For in vitro diagnostic use. Others cobas Influenza A B and RSV IVD cobas® Influenza A/B & RSV RMD-Liat-INFL-002 Nucleic acid test for use on the cobas® liat system 08 160 104 190 8 160 104 190 08160104190 8160104190 08160104190 KIT COBAS LIAT FLU A/B & RSV IVD cobas Influenza A/B & RSV 00875197005950 Reagents, kits 1 pack 20 sets true US-IVD and IVD The cobas® Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® Influenza A/B & RSV) is an automated multiplex real-time RT-PCR assay for the rapid in vitro qualitative detection and discrimination of Influenza A virus, Influenza B virus and respiratory syncytial virus (RSV) RNA in nasopharyngeal swab specimens from patients with signs and symptoms of respiratory infection in conjunction with clinical and epidemiological risk factors. The test is intended for use as an aid in the differential diagnosis of Influenza A, Influenza B, and RSV in humans and is not intended to detect Influenza C. Negative results do not preclude Influenza virus or RSV infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Conversely, positive results do not rule-out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Performance characteristics for Influenza A were established during the 2013-2014 and the 2014-2015 influenza seasons when Influenza A/H3 and A/H1N1 pandemic were the predominant Influenza A viruses in circulation. When other Influenza A viruses are emerging, performance characteristics may vary. If infection with a novel Influenza A virus is suspected based on current clinical and epidemiological screening criteria recommended by public health authorities, specimens should be collected with appropriate infection control precautions for novel virulent Influenza viruses and sent to state or local health department for testing. Viral culture should not be attempted in these cases unless a BSL3+ facility is available to receive and culture specimens. en The cobas® Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® Influenza A/B & RSV) is an automated multiplex real-time RT-PCR assay for the rapid in vitro qualitative detection and discrimination of Influenza A virus, Influenza B virus and respiratory syncytial virus (RSV) RNA in nasopharyngeal swab specimens from patients with signs and symptoms of respiratory infection in conjunction with clinical and epidemiological risk factors.The test is intended for use as an aid in the differential diagnosis of Influenza A, Influenza B, and RSV in humans and is not intended to detect Influenza C. Negative results do not preclude Influenza virus or RSV infection and should not be used as the sole basis for treatment or otherpatient management decisions. Conversely, positive results do not rule-out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Performance characteristics for Influenza A were established during the 2013-2014 and the 2014-2015 influenza seasons when Influenza A/H3 and A/H1N1 pandemic werethe predominant Influenza A viruses in circulation. When other Influenza A viruses are emerging, performance characteristics may vary. If infection with a novel Influenza A virus is suspected basedon current clinical and epidemiological screening criteria recommended by public health authorities, specimens should be collected with appropriate infection control precautions for novel virulent Influenza viruses and sent to state or local health department for testing. Viral culture should not be attempted in these cases unless a BSL3+ facility is available to receive and culture specimens. The cobas® Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System is intended for professional use in a clinical laboratory setting or point-of-care (POC) location. en The cobas® Liat® Influenza A/B & RSV assay is an automated in vitro diagnostic test for the qualitative detection of Influenza A, Influenza B, and RSV RNA in nasopharyngeal (NP) swab specimens. The sample-to-result time is ~20 minutes. The test is performed on the Analyzer which automates and integrates sample purification, nucleic acid amplification, and detection of the target sequence in biological samples using real-time PCR assays. The assay targets a well-conserved region of the matrix gene of Influenza A (Inf A target), the non-structure protein gene of Influenza B (Inf B target), and the matrix gene of RSV (RSV target). An Internal Process Control (IPC) is also included. The IPC is present to control for adequate processing of the target virus through all steps of the assay process and to monitor the presence of inhibitors in the RT-PCR processes. The System consists of an instrument and preloaded software for running tests and viewing the results. The system requires the use of a single-use disposable cobas® Influenza A/B & RSV assay tube that holds the nucleic acid purification and RT-PCR reagents, and hosts the sample preparation and RT-PCR processes. en

cobas^® Influenza A/B & RSV

Nucleic acid test for use on the cobas^® liat system

IVD

Détecte et différencie la grippe A, la grippe B et le VRS

Les jeunes et les personnes âgées sont particulièrement vulnérables aux infections respiratoires. On sait que la grippe tue jusqu’à 650 000 personnes chaque année,¹ tandis que le VRS est la principale cause de maladies des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de 4 ans ; dans le monde, presque tous les enfants ont été infectés par le VRS au moins une fois, à l’âge de deux ans..² À l’autre extrémité du continuum de l’âge, le VRS est également fréquent chez les adultes de plus de 65 ans et leur risque d’infection grave augmente avec l’âge..³ Des résultats de tests en temps opportun peuvent aider à orienter les décisions cliniques concernant le traitement et l’isolement des patients pour contrôler les infections.

Le test cobas^® Grippe A/B et VRS offre :

Trois virus, 20 minutes pour obtenir un diagnostic, pour vos patients à haut risque
Simple à utiliser avec un temps de manipulation minimal et une interprétation facile des résultats
Lorsqu’il ne s’agit pas de la COVID-19 et que d’autres virus respiratoires sont suspectés

Choisir la vitesse et la précision, n’importe où et à tout moment, c’est la solution complète de Roche pour tout ce qui compte pour vous. La solution complète en biologie délocalisée, simple et rapide, pour une précision de PCR en toute confiance, vous donne le contrôle, grâce à des résultats à distance pratiques, des rapports automatiques et des mises à jour en un clic.

Contact

Performances du test cobas^® Grippe A/B et VRS⁴

Afficher le tableau complet

	Concordance positive	Concordance négative
Grippe A* LdD : 2 x 10^-3 – 2 x 10^-2 DICT ₅₀/ml	98,4 % (IC à 95 % : 96,0 % à 99,4 %)	96,5 % (IC à 95 % : 95,4 % à 97,3 %)
Grippe B* LdD : 2 x 10^-3 – 4 x 10^-3 DICT ₅₀/ml	97,9 % (IC à 95 % : 93,9 % à 99,3 %)	99,4 % (IC à 95 % : 98,9 % à 99,7 %)
VRS* LdD : 4 x 10^-1 DICT ₅₀/ml	97,8 % (IC à 95 % : 94,5 % à 99,1 %)	98,4 % (IC à 95 % : 97,6 % à 98,9 %)

*La performance du test a été comparée à un test PCR après transcription inverse (RT-PCR) en temps réel multiplexé de laboratoire et approuvé par la FDA sur trois cibles ; données CLIA. IC = intervalle de confiance LdD = limite de détection DICT = dose infectieuse de culture tissulaire

En savoir plus sur la gamme de tests en expansion

IVD

Test cobas^® Strep A

With lab-quality results in ~15 minutes, cobas® Strep A, for use on the cobas® liat system aids clinicians to make immediate, informed treatment decisions.

IVD

cobas^® Cdiff

Fournissez des résultats précis et à la demande en 20 minutes pour la détection de C. toxigène avec le test POC PCR en biologie délocalisée pour une utilisation sur le système cobas® liat.

...

Système cobas^® liat^®

Testez, hiérarchisez et traitez rapidement vos patients avec la précision, la simplicité et la sécurité nécessaires au plus près du patient.

Comparaison entre le système cobas® liat et les méthodes conventionnelles

Test de détection rapide des antigènes de la grippe A/B

(Test 1 sur 2)

Patient suspecté d’être infecté par la grippe

Échantillon prélevé pour effectuer un test de diagnostic rapide (TDR) de la grippe

Un résultat négatif doit être confirmé. Risque de décisions thérapeutiques retardées.

Échantillons envoyés au laboratoire pour des tests PCR (4 à 24 heures)

Patient moins susceptible de bénéficier d’un traitement antiviral instauré > 48 heures après l’apparition des symptômes⁵

Test de détection rapide des antigènes du VRS

(Test 2 sur 2)

Patient suspecté d’être infecté par le VRS

Échantillon prélevé pour effectuer un test de diagnostic rapide des antigènes (TDR-Ag) du VRS

Un résultat négatif n’apporte pas toujours de réponses. Risque de décisions thérapeutiques retardées.

cobas® Grippe A/B et VRS

(3 cibles en 1 test)

Patient suspecté d’être infecté par la grippe ou le VRS

Échantillon prélevé

Effectuer le test cobas® Grippe A/B et VRS (résultats définitifs en 20 minutes)

Utilisation prévue

Conçu pour une utilisation sur le système cobas® Liat®, le test d’amplification des acides nucléiques cobas^® Grippe A/B et VRS (cobas^® Grippe A/B et VRS) est un test par RT-PCR multiplex en temps réel automatisé permettant la détection qualitative et la discrimination in vitro des virus A et B de la grippe ainsi que de l’ARN du virus respiratoire syncytial (VRS) dans des échantillons nasopharyngés provenant de patients présentant des signes et des symptômes d’infection respiratoire, en conjonction avec des facteurs de risque cliniques et épidémiologiques. Le test est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic différentiel de la grippe de type A et B ainsi que du VRS chez l’homme et n’est pas destiné à détecter le virus de la grippe C.

Statut d’enregistrement

Marquage CE-IVD, homologué 510(k) par la FDA, dispensé de la réglementation CLIA

Le système cobas® liat n’est pas commercialisé dans tous les pays. Ce produit n’est pas homologué à titre de dispositif in vitro (DIV) dans tous les pays. Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez contacter votre représentant commercial Roche.

Fiches techniques

Les fiches techniques sont disponibles sur le site Internet de Roche Diagnostics de votre pays.

Vous pourriez être intéressé(e) par

...

Références

https://www.who.int/news-room/spotlight/influenza-are-we-ready Consulté le 10 novembre 2023.
Collins PL and Grahm BS. Viral and host factors in human respiratory syncytial virus pathogenesis. J. Virol. 2008:82(5);2040-2055.
Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory Syncytial Virus Infection in Elderly and High-Risk Adults. NEJM. 2005:352(17);1749-59.
cobas® Grippe A/B et VRS [instructions d’utilisation]. Pleasanton, CA : Roche Molecular Systems, Inc., 2021, États-Unis, v2 ; UE v6.
Centers for Disease Control and Prevention. Use of antivirals. https://www.cdc.gov/flu/treatment/whatyoushould.htm. Consulté le 10 novembre 2023.

COBAS et LIAT sont des marques commerciales de Roche.

Description

Detailed Specifications

Référence produit

Produits associés

...

Documents techniques

Accéder aux documents disponibles dans votre pays

Vous êtes actuellement sur le site Web mondial. Modifiez la localisation pour afficher les options de langues ou accédez à eLabDoc, le référentiel des documents des produits.

Accéder à eLabDoc

User Profile

Select your user profile

cobas^® Influenza A/B & RSV

Détecte et différencie la grippe A, la grippe B et le VRS

Performances du test cobas^® Grippe A/B et VRS⁴

Performances du test cobas^® Grippe A/B et VRS⁴

En savoir plus sur la gamme de tests en expansion

Système cobas^® liat^®