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Test qualitatif cobas® HIV-1/HIV-2

Image produit du test cobas® HIV-1 HIV-2

Maintenez une longueur d'avance en réalisant un diagnostic le plus tôt possible

Améliorez la prise de décisions pour un impact positif sur la vie des patients

 

Le test qualitatif cobas® HIV-1/HIV-2 à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est le premier système automatisé permettant de différencier les infections par VIH-1 et VIH-2. Il utilise la technologie double cible cliniquement prouvée qui cible deux régions uniques du génome du VIH-1, gag et LTR. Lors des 25 panels commerciaux de séroconversion, le test cobas® HIV-1/HIV-2 détecte le VIH en moyenne une semaine plus tôt que les tests sérologiques. Le test cobas® HIV-1/HIV-2 s’utilise avec plusieurs types d’échantillons (plasma, sérum, taches de sang séché pour un diagnostic précoce chez le nourrisson). Il offre un débit maximal et une automatisation absolue grâce à des réactifs prêts à l'emploi.

  • Réalisez le diagnostic des patients séropositifs le plus tôt possible
  • Soignez en toute confiance les patients atteints d'une infection par un sous-type du VIH
  • Indiquez de façon fiable aux mères que leur enfant n'est pas infecté et mettez fin à leurs préoccupations relatives au statut du VIH
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Related information

Renseignements et commande du test cobas® HIV-1/HIV-2

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Utilisation prévue

 

Le test cobas® HIV-1/HIV-2 est un test d'amplification des acides nucléiques in vitro qui détecte et quantifie l'ARN du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) dans le plasma, le sérum recueilli sur EDTA et les tâches de sang séchés (DBS). Il est destiné à être utilisé sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800.

Le test est destiné à être utilisé comme un outil d’aide au diagnostic d’une infection au VIH-1/VIH-2. La détection de l'acide nucléique du VIH-1 ou du VIH-2 est respectivement indicative d'une infection par le VIH-1 ou par le VIH-2. La présence d'acide nucléique du VIH-1 ou du VIH-2 dans le plasma ou le sérum chez les personnes ne présentant pas d'anticorps anti-VIH-1 ou le anti-VIH-2 est le signe d'une primo-infection. Les nourrissons nés de mères infectées par le VIH qui ne présentent pas d’anticorps anti-VIH-1 ou anti-VIH-2, la détection de l'acide nucléique du VIH est le signe d’une infection active. Le test qualitatif cobas® HIV-1/HIV-2 peut également être utilisé pour confirmer une infection par VIH-1 ou VIH-2 chez les individus dont les échantillons réagissent aux anticorps ou aux antigènes anti-VIH-1 ou anti-VIH-2.

Registration status

CE-IVD

Notices d'accompagnement

Les notices d’accompagnement sont disponibles sur le site Internet de Roche Diagnostics de votre pays

Maladies apparentées

cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative

  • Sample types

    EDTA plasma, serum and dried blood spot (DBS)

  • Minimum amount of sample required

    650 µL for EDTA plasma and serum samples or one DBS sample (70 µL dried blood per spot) or

    1150 µL cobas® Specimen Pre-Extraction Reagent (SPER)

  • Sample processing volume

    500 µL for EDTA plasma and serum samples or 850 µL for DBS samples

  • Analytical sensitivity / Genotype inclusivity / Diagnostic sensitivity

    EDTA plasma  HIV-1M: 12.6 cp/mL HIV-2: 27.9 cp/mL

     

    Serum             HIV-1M: 12.1 cp/mL HIV-2: 23.4 cp/mL

     

    DBS                HIV-1M:  255 cp/mL HIV-2: 984 cp/mL

  • Specificity

    100% (one sided 95% confidence interval 99.5%) (EDTA plasma/serum)

    100% (one sided 95% confidence interval 99.5%) (DBS)

  • Groups/subtypes - inclusivity

    HIV-1M (A-D, F-H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF12_BF, CRF14_BG), HIV-1O, HIV-1N, HIV-2 (A and B)

Les réactifs prêts à l'emploi chargés sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 sont entreposés à des températures appropriées et leur date d’expiration est contrôlée par le système. Le système empêche automatiquement l'utilisation de réactifs périmés.

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