Co se skrývá za rozšířením indikace Roche Elecsys^® IL-6 pro neonatální sepsi?

Odpovídá Bastiaan van Holthe, Roche International Medical Affairs Manager, Critical Care

Sepse je jednou z nejčastějších globálních příčin úmrtí novorozenců. Celosvětová incidence neonatální sepse se pohybuje okolo 1,3–3,9 milionu případů ročně, přičemž neonatální sepse má každoročně za následek až 15 % všech úmrtí novorozenců. Při pohledu na tyto statistiky se domníváme, že musíme v Roche udělat vše, co je v našich silách, abychom těmto úmrtím zabránili. Proto jsme začali před lety pracovat na rozšíření indikace Elecsys® IL-6 pro diagnostiku neonatální sepse s přesvědčením, že se jedná o významný krok vpřed, který lékařům pomůže včas a spolehlivě diagnostikovat neonatální sepsi a významně tak snížit novorozeneckou mortalitu.

Pro rozšíření indikace v souladu s požadavky CE IVDR jsme museli vypracovat dokument obsahující kritickou analýzu a odbornou recenzi veškeré dostupné vědecké literatury vztahující se k IL-6 a neonatální sepsi. Následně byl tento dokument posouzen notifikovanou osobou, která je nedílnou součástí procesu IVDR registrace, a na základě jejího schválení jsme mohli rozšířit aktuální znění určeného účelu testu Elecsys® IL-6 o indikaci pro diagnostiku neonatální sepse (pozn. redakce: určený účel Elecsys® IL-6 o indikaci pro neonatální sepsi byl  rozšířen v roce 2023).

Klíčovou studií pro nás byla práce prof. Bergerové a týmu Dr. Künga z Lékařské univerzity ve Vídni ve spolupráci s fakultní nemocnicí Allgemeines Krankenhaus (AKH) der Stadt Wien (Küng, E., Unterasinger, L., Waldhör, T., Berger, A. & Wisgrill, L. Cut-off values of serum interleukin-6 for culture-confirmed sepsis in neonates. Pediatr. Res. 1–6; 2022), která hodnotila klinické funkce Roche testu Elecsys® IL-6 v diagnostice neonatální sepse a byla publikována v časopise Nature Pediatric Research. Tato studie byla schválena Etickou komisí Lékařské univerzity ve Vídni. V této souvislosti bych rád zmínil, že tým prof. Bergerové nashromáždil naprosto unikátní soubor dat, protože předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností jsou vystaveny vysokému zdravotnímu riziku a je velmi obtížné v těchto případech získat souhlas etické komise, včetně souhlasu rodinných příslušníků pro zařazení dětí do klinické studie. Doplňuji, že se jednalo o Investigator-Initiated Study, která byla nezávisle iniciována týmem prof. Bergerové a poté následně podpořena firmou Roche, Diagnostics Division, bez jakéhokoliv ovlivnění průběhu a výsledků studie.

Do této retrospektivní monocentrické studie bylo zahrnuto celkem 1 695 novorozenců a shromážděno 8 488 výsledků stanovení Elecsys® IL-6 z rutinní klinické praxe během 4 let. Naměřené výsledky pokrývaly široké spektrum koncentrací IL-6, od těch úplně nejnižších (1,5 pg/ml) až po velmi vysoké koncentrace (blízké 20 000 pg/ml).

Na základě zjištěných koncentrací IL-6 a klinického hodnocení pacientů byly odvozeny věkově specifické cut-off hodnoty pro novorozence (80 pg/ml pro DOL 1 (1. den života), 40 pg/ml pro DOL 2–7 (2.–7. den života) a 30 pg/ml pro DOL >7 (více než 7 dní života).

Unikátní indikaci testu Roche Elecsys® IL-6 pro neonatální sepsi společně s věkově specifickým cut-off hodnotami považujeme za velmi klinicky přínosnou vzhledem k vysoké globální incidenci (pozn. redakce: incidence neonatální sepse (součet EOS a LOS) v ČR roce 2021: 1 260 případů) a závažnosti tohoto onemocnění. Stanovení Roche Elecsys® IL-6 je z našeho pohledu zároveň významnou pomůckou v současné diagnostice, protože interpretace klinických symptomů u předčasně narozených novorozenců na jednotkách intenzivní péče je velmi složitá.