Prueba VENTANA PD-L1 (SP263) (Aprobada por la FDA de los EE. UU.)

Análisis IHQ predictivo

Imagen de tinción de prueba de CU PD-L1 SP263
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El ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) guía las decisiones de inmunoterapia al identificar a los pacientes con carcinoma urotelial (CU) con mayor probabilidad de beneficiarse de IMFINZI™ (durvalumab). Aprobado por la FDA. 

Carcinoma urotelial

La prueba VENTANA PD-L1 (SP263) es la prueba de inclusión en el ensayo clínico de IMFINZITM (durvalumab) y la única prueba de PD-L1 validada para evaluar el beneficio del tratamiento para los pacientes con CU obtenido de este inhibidor de PD-L1. Es importante utilizar una prueba validada para determinar el estado de PD-L1 para la inmunoterapia. La prueba VENTANA PD-L1 (SP263) equipa a los patólogos para:

  • identificar a los pacientes con carcinoma urotelial (CU) que podrían obtener beneficios de un tratamiento con IMFINZITM (durvalumab)
  • proporcionar una tinción de PD-L1 de calidad tanto en células tumorales (CT) como en linfocitos infiltrantes tumorales (LI)

 

La prueba VENTANA PD‑L1 (SP263) es un análisis cualitativo inmunohistoquímico que utiliza el anticuerpo monoclonal de conejo anti-PD-L1, clon SP263, destinado para su uso en la evaluación de la proteína PD‑L1 en tejido de carcinoma urotelial fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) con tinción mediante el kit de detección OptiView DAB IHC en un dispositivo VENTANA BenchMark ULTRA.

El estado de la expresión de PD-L1 viene determinado por el porcentaje de células tumorales con cualquier tinción de membrana sobre el fondo, o bien, por el porcentaje de células inmunitarias asociadas al tumor con tinción (CI+) de cualquier intensidad sobre el fondo. El porcentaje de área tumoral ocupada por cualquier célula inmunitaria asociada al tumor (células inmunitarias presentes, CIP) se utiliza para determinar CI+, que es el porcentaje del área de CIP con tinción de célula inmunitaria positiva para PD-L1 El estado de PD-L1 se considera alto si se cumple cualquiera de los siguientes:

  • ≥25 % de las células tumorales presentan tinción de la membrana; o,
  • ICP > 1 % e IC+ ≥25 %; o,
  • ICP = 1 % e IC+ = 100 %

Un alto nivel de expresión de PD-L1, determinado por la prueba VENTANA PD-L1 (SP263) está relacionado con una mayor tasa de respuesta objetiva (TRO) en un estudio de un solo grupo de IMFINZI (durvalumab).

Este anticuerpo está destinado para el uso diagnóstico  in vitro  (in vitro diagnostic [IVD]).