Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) s'applique pleinement à compter du 26 mai 2022.
Faire en sorte que les patients et les professionnels de santé puissent accéder à des solutions de diagnostic sûres, de haute qualité et efficaces a toujours été notre priorité numéro un chez Roche.
C'est pourquoi, depuis 2017, les équipes de Roche ont travaillé sans relâche pour garantir que nous puissions continuer à fournir des solutions de diagnostic essentielles qui répondent aux nouvelles normes de qualité et de sécurité de l'Union européenne (UE).
5 ans de préparation
Roche a pris toutes les mesures nécessaires pour mener avec succès cette transition à l'IVDR et être aujourd’hui sur la voie d’une conformité complète.
En 2017, nous avons commencé avec six Systèmes de gestion Management de la Qualité (QMS) et plus de 2 500 numéros de références produits à convertir au nouveau règlement.
Après des années d'un travail de fond, les premiers jalons importants ont été atteints en 2020, avec la désignation de nos deux organismes notifiés et les premiers audits QMS passés.
En fin d'année 2021, Roche a passé avec succès ses six audits et a reçu ses six certificats QMS IVDR.
À la date d'application de l'IVDR, le 26 mai 2022, la grande majorité du portefeuille DIV de dispositifs médicaux diagnostic in vitro de Roche était re-certifiée, grâce à plus de 1 000 collaborateurs impliqués dans la transition à travers le monde et à des investissements substantiels pendant cinq ans.
Maintenant que l'IVDR est pleinement en vigueur, Roche va se concentrer sur la recertification de tous les produits spécifiques (en fonction de la disponibilité des infrastructures externes), sur le contrôle des produits des fournisseurs tiers et sur la surveillance post-marché.
Adaptation des dispositions transitoires de l'IVDR
Le 15 décembre 2021, le Parlement européen a voté en faveur de l'adoption intégrale de l'amendement IVDR proposé par la Commission européenne concernant l'adaptation des dispositions transitoires pour permettre un déploiement progressif du règlement. La modification a été approuvée par le Conseil le 20 décembre 2021, puis publiée au Journal officiel de l'UE (JO) le 7 janvier 2022
Pour que les patients puissent continuer à bénéficier des innovations futures en matière de diagnostic, il est essentiel que l'infrastructure réglementaire soit en place.
Roche partage l'objectif des régulateurs et des autorités de réussir la transition vers l'IVDR et de garantir la fourniture en temps voulu de produits conformes aux patients et aux systèmes de santé.